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Studio della rasagilina in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

24 ottobre 2016 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di 1 mg di rasagilina in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) sottoposti a terapia standard (riluzolo) - Uno studio AMG con una sostanza autorizzata sul mercato

L'obiettivo primario dello studio è indagare il tempo di sopravvivenza (il tempo dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine dello studio) rispetto al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, stratificato, a gruppi paralleli, in doppio cieco che confronta il placebo con 1 mg/die di rasagilina come terapia aggiuntiva a 100 mg di riluzolo nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) in 250 pazienti arruolati. Per l'ingresso verranno utilizzati i criteri El Escorial per la diagnosi di SLA. I pazienti devono essere stabili con riluzolo almeno 4 settimane prima della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Germania, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Germania, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA possibile, probabile (clinicamente o di laboratorio) o definita secondo la versione rivista dei criteri della El Escorial World Federation of Neurology
  • Durata della malattia superiore a 6 mesi e inferiore a 3 anni (inclusi). Insorgenza della malattia definita come data della prima debolezza muscolare, escluse fascicolazioni e crampi
  • Capacità vitale superiore al 50% del normale (capacità vitale lenta; al meglio delle tre misurazioni)
  • Età: ≥ 18 anni
  • Trattamento continuo con 100 mg di riluzolo per almeno quattro settimane
  • In grado di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite e di fornire il pieno consenso informato secondo GCP
  • Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo. Metodi accettabili di controllo delle nascite con un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto sono come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini ormonali (IUD) o metodi a doppia barriera (preservativo o diaframma con agente spermicida o IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico nelle 12 settimane precedenti
  • Tracheostomia o ventilazione assistita di qualsiasi tipo nei tre mesi precedenti
  • Gastrostomia
  • Qualsiasi condizione medica nota per avere un'associazione con la disfunzione del motoneurone che potrebbe confondere o oscurare la diagnosi di SLA
  • Presenza di qualsiasi malattia concomitante pericolosa per la vita o menomazione che possa interferire con la valutazione funzionale
  • Pazienti con agenti simpaticomimetici. Questo include pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina ed efedrina.
  • Pazienti in terapia con analgesici con proprietà serotoninergiche come meperidina, tramadolo, metadone e propossifene.
  • Pazienti che assumono inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questo include fluoxetina o fluvoxamina.
  • Pazienti trattati con destrometorfano, erba di San Giovanni, ciclobenzaprina o altri inibitori delle MAO (selettivi o non selettivi)
  • Pazienti che assumono antidepressivi
  • Insufficienza epatica confermata o funzionalità epatica anomala (AST e/o ALT superiori a 3 volte il limite superiore del range normale)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2,26 mg/dL)
  • Evidenza di disturbo psichiatrico maggiore o demenza clinicamente evidente che preclude la valutazione dei sintomi
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Responsabilità di non collaborare o di non rispettare i requisiti del processo (come valutato dallo sperimentatore), o impossibilità di essere raggiunta in caso di emergenza
  • Donne in età fertile, se non vengono utilizzate adeguate misure contraccettive
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rasagilina

Rasagilina

1mg/giorno; 18 mesi
Droga: Rasagilina
Comparatore placebo: Placebo
una volta al giorno, 18 mesi
Droga: Placebo
una pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di rasagilina da 1 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA con rasagilina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione funzionale ALS - Rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cambiamento della qualità della vita individuale (SEIQoL, Programma per la valutazione della qualità della vita individuale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cambiamento di capacità vitale lenta
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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