Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rasagilin hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

24. oktober 2016 oppdatert av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Effekt-, sikkerhet- og tolerabilitetsstudie av 1 mg rasagilin hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) som mottar standardbehandling (Riluzole) - en AMG-forsøk med et markedsgodkjent stoff

Hovedmålet med studien er å undersøke overlevelsestiden (tiden fra randomisering til død eller slutten av studien) sammenlignet mellom kontrollgruppe og eksperimentell gruppe.

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, stratifisert, parallellgruppe, dobbeltblind studie som sammenligner placebo med 1 mg/d rasagilin som tilleggsbehandling til 100 mg riluzol ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) hos 250 registrerte pasienter. For innreise vil El Escorial Criteria for diagnostisering av ALS bli brukt. Pasientene må være stabile på riluzol minst 4 uker før randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Tyskland, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mulig, sannsynlig (klinisk eller laboratoriemessig) eller sikker ALS i henhold til den reviderte versjonen av El Escorial World Federation of Neurology-kriteriene
  • Sykdomsvarighet mer enn 6 måneder og mindre enn 3 år (inklusive). Sykdomsdebut definert som datoen for første muskelsvakhet, unntatt fascikulasjoner og kramper
  • Vitalkapasitet mer enn 50 % av normal (langsom vitalkapasitet; best av tre målinger)
  • Alder: ≥ 18 år
  • Kontinuerlig behandlet med 100 mg riluzol i minst fire uker
  • I stand til å forstå all informasjon som er gitt og gi fullt informert samtykke i henhold til GCP
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder med lav sviktfrekvens, dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt, er som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter (spiral) eller dobbelbarrieremetoder (kondom eller diafragma). med sæddrepende middel eller spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 12 ukene
  • Trakeostomi eller assistert ventilasjon av enhver type i løpet av de foregående tre månedene
  • Gastrostomi
  • Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å ha en assosiasjon med motornevrondysfunksjon som kan forvirre eller skjule diagnosen ALS
  • Tilstedeværelse av enhver samtidig livstruende sykdom eller svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre funksjonsvurdering
  • Pasienter på sympatomimetika. Dette inkluderer pseudoefedrin, fenylefrin, fenylpropanolamin og efedrin.
  • Pasienter på analgetika med serotoninerge egenskaper som meperidin, tramadol, metadon og propoksyfen.
  • Pasienter på serotoninreopptakshemmere (SSRI). Dette inkluderer fluoksetin eller fluvoksamin.
  • Pasienter på dekstrometorfan, johannesurt, cyklobenzaprin eller andre MAO-hemmere (selektive eller ikke-selektive)
  • Pasienter som tar antidepressiva
  • Bekreftet leverinsuffisiens eller unormal leverfunksjon (ASAT og/eller ALAT større enn 3 ganger øvre grense for normalområdet)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin mer enn 2,26 mg/dL)
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens som utelukker evaluering av symptomer
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Antagelig å ikke samarbeide eller overholde prøvekravene (som vurdert av etterforskeren), eller ikke kunne nås i nødstilfeller
  • Kvinne i fertil alder, dersom det ikke brukes tilstrekkelig prevensjon
  • Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rasagilin

Rasagilin

1 mg/dag; 18 måneder
Legemiddel: Rasagilin
Placebo komparator: Placebo
en gang daglig, 18 måneder
Legemiddel: Placebo
en sukkerpille laget for å etterligne Rasagilin 1 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse hos ALS-pasienter med rasagilin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av totalpoengsum for ALS funksjonell vurderingsskala – revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring av individuell livskvalitet (SEIQoL, Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring av langsom vitalkapasitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere