Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasagiliinin tutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 1 mg:n rasagiliinilla potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) ja jotka saavat tavanomaista hoitoa (rilutsoli) - AMG-tutkimus markkinoille saatettavalla aineella

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia eloonjäämisaikaa (aika satunnaistamisesta kuolemaan tai kokeen päättymiseen) vertailuryhmän ja koeryhmän välillä.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ositettu, rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin lumelääkettä 1 mg/d rasagiliiniin lisähoitona 100 mg:aan rilutsolia amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS) 250 potilaalla. Osallistumisessa käytetään ALS-diagnoosin El Escorial -kriteerejä. Potilaiden on saatava rilutsolihoitoa vakaana vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Saksa, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Saksa, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollinen, todennäköinen (kliinisesti tai laboratorio) tai selvä ALS El Escorial World Federation of Neurology -kriteerien tarkistetun version mukaan
  • Sairauden kesto yli 6 kuukautta ja alle 3 vuotta (mukaan lukien). Sairauden puhkeaminen määritellään ensimmäisen lihasheikkouden päivämääräksi, lukuun ottamatta fascikulaatioita ja kouristuksia
  • Vitaalikapasiteetti yli 50 % normaalista (hidas vitaalikapasiteetti; paras kolmesta mittauksesta)
  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Jatkuvasti hoidettu 100 mg:lla rilutsolia vähintään neljän viikon ajan
  • Pystyy ymmärtämään perusteellisesti kaikki annetut tiedot ja antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen GCP:n mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja kirurgisesti steriilejä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen eli alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ovat esimerkiksi implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai kaksoisestemenetelmät (kondomi tai kalvo). siittiöitä tappavan aineen tai IUD:n kanssa), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana
  • Trakeostomia tai minkä tahansa tyyppinen avustettu ventilaatio edellisten kolmen kuukauden aikana
  • Gastrostomia
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tiedetään liittyvän motoristen hermosolujen toimintahäiriöön ja joka saattaa hämmentää tai hämärtää ALS-diagnoosin
  • Mikä tahansa samanaikainen henkeä uhkaava sairaus tai vajaatoiminta, joka todennäköisesti häiritsee toiminnan arviointia
  • Potilaat, jotka käyttävät sympatomimeettisiä aineita. Tämä sisältää pseudoefedriinin, fenyyliefriinin, fenyylipropanoliamiinin ja efedriinin.
  • Potilaat, jotka käyttävät analgeetteja, joilla on serotoninergisiä ominaisuuksia, kuten meperidiiniä, tramadolia, metadonia ja propoksifeenia.
  • Potilaat, jotka käyttävät serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI). Tämä sisältää fluoksetiinin tai fluvoksamiinin.
  • Potilaat, jotka käyttävät dekstrometorfaania, mäkikuismaa, syklobentsapriinia tai muita MAO-estäjiä (selektiivisiä tai ei-selektiivisiä)
  • Masennuslääkkeitä käyttävät potilaat
  • Vahvistettu maksan vajaatoiminta tai epänormaali maksan toiminta (ASAT ja/tai ALAT yli 3 kertaa normaalin alueen yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,26 mg/dl)
  • Todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä tai kliinisesti ilmeisestä dementiasta, joka estää oireiden arvioinnin
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Ei todennäköisesti ole yhteistyöhaluinen tai täytä kokeen vaatimuksia (tutkijan arvioiden mukaan) tai häntä ei voida tavoittaa hätätapauksessa
  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä, jos asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ei käytetä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rasagiliini

Rasagiliini

1 mg/päivä; 18 kuukautta
Lääke: Rasagiliini
Placebo Comparator: Plasebo
kerran päivässä, 18 kuukautta
Lääke: Plasebo
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Rasagiline 1 mg -tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ALS-potilailla rasagiliinia saaneilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ALS-toiminnallisen luokitusasteikon kokonaispistemäärässä – tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Yksilöllisen elämänlaadun muutos (SEIQoL, yksilöllisen elämänlaadun arvioinnin aikataulu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Hitaan vitaalikapasiteetin muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa