Estudo da Rasagilina em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
24 de outubro de 2016 atualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de 1 mg de Rasagilina em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) Recebendo Terapia Padrão (Riluzol) - Um Teste AMG com uma Substância Autorizada no Mercado
O objetivo primário do ensaio é investigar o tempo de sobrevivência (o tempo desde a randomização até a morte ou final do ensaio) comparado entre o grupo controle e o grupo experimental.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, estratificado, de grupos paralelos, duplo-cego, comparando placebo com 1 mg/dia de rasagilina como terapia adjuvante a 100 mg de riluzol na esclerose lateral amiotrófica (ALS) em 250 pacientes inscritos. Para a entrada, serão utilizados os Critérios El Escorial para o diagnóstico de ELA. Os pacientes devem estar estáveis com riluzole pelo menos 4 semanas antes da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Neurology, Humboldt University
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Alemanha, D-81675
- Department of Neurology, Technische Universität München
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, D-93053
- Department of Neurology, Universty of Regensburg
-
Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Alemanha, D-65191
- Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, D-37073
- Department of Neurology, University of Goettingen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, D-48149
- Department of Neurology, Universty of Muenster
-
-
Nordrhrein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Alemanha, D-53105
- Department of Neurology, Universty of Bonn
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Alemanha, D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ELA possível, provável (clínica ou laboratorial) ou definitiva de acordo com a versão revisada dos critérios da Federação Mundial de Neurologia de El Escorial
- Duração da doença superior a 6 meses e inferior a 3 anos (inclusive). Início da doença definido como a data da primeira fraqueza muscular, excluindo fasciculações e cãibras
- Capacidade vital superior a 50% do normal (capacidade vital lenta; melhor de três medidas)
- Idade: ≥ 18 anos
- Tratado continuamente com 100 mg de riluzole por pelo menos quatro semanas
- Capaz de entender completamente todas as informações fornecidas e dar consentimento informado completo de acordo com o GCP
- As mulheres em idade reprodutiva devem ser não lactantes e cirurgicamente estéreis ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz e ter um teste de gravidez negativo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade com baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta, são como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais (DIUs) ou métodos de barreira dupla (preservativo ou diafragma). com agente espermicida ou DIU), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
Critério de exclusão:
- Participação anterior em outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores
- Traqueostomia ou ventilação assistida de qualquer tipo durante os três meses anteriores
- Gastrostomia
- Qualquer condição médica conhecida por ter uma associação com disfunção do neurônio motor que possa confundir ou obscurecer o diagnóstico de ELA
- Presença de qualquer doença concomitante com risco de vida ou deficiência que possa interferir na avaliação funcional
- Pacientes em uso de agentes simpatomiméticos. Isso inclui pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina e efedrina.
- Pacientes em uso de analgésicos com propriedades serotoninérgicas, como meperidina, tramadol, metadona e propoxifeno.
- Pacientes em uso de inibidores da recaptação de serotonina (ISRS). Isso inclui fluoxetina ou fluvoxamina.
- Pacientes em uso de dextrometorfano, erva de São João, ciclobenzaprina ou outros inibidores da MAO (seletivos ou não seletivos)
- Pacientes em uso de antidepressivos
- Insuficiência hepática confirmada ou função hepática anormal (ASAT e/ou ALAT superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal)
- Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 2,26 mg/dL)
- Evidência de transtorno psiquiátrico grave ou demência clinicamente evidente que impede a avaliação dos sintomas
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
- Suscetível de não cooperar ou cumprir os requisitos do estudo (conforme avaliado pelo investigador) ou incapaz de ser contatado em caso de emergência
- Mulher com potencial para engravidar, se não forem usadas medidas contraceptivas adequadas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rasagilina
Rasagilina 1 mg/dia; 18 meses |
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
uma vez por dia, 18 meses
|
uma pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de Rasagilina 1 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência em pacientes com ELA com Rasagilina em comparação com placebo
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pontuação total da Escala de Classificação Funcional da ELA - Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Mudança da Qualidade de Vida Individual (SEIQoL, Escala para Avaliação da Qualidade de Vida Individual
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Alteração da capacidade vital lenta
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waibel S, Reuter A, Malessa S, Blaugrund E, Ludolph AC. Rasagiline alone and in combination with riluzole prolongs survival in an ALS mouse model. J Neurol. 2004 Sep;251(9):1080-4. doi: 10.1007/s00415-004-0481-5.
- Ludolph AC, Schuster J, Dorst J, Dupuis L, Dreyhaupt J, Weishaupt JH, Kassubek J, Weiland U, Petri S, Meyer T, Grosskreutz J, Schrank B, Boentert M, Emmer A, Hermann A, Zeller D, Prudlo J, Winkler AS, Grehl T, Heneka MT, Wollebaek Johannesen S, Goricke B; RAS-ALS Study Group. Safety and efficacy of rasagiline as an add-on therapy to riluzole in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2018 Aug;17(8):681-688. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30176-5. Epub 2018 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- RAS-ALS
- 2011-004482-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .