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근위축성 측삭 경화증 환자에서 라사길린에 대한 연구

2016년 10월 24일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

표준 요법(Riluzole)을 받고 있는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 1mg 라사길린의 효능, 안전성 및 내약성 연구 - 시장 승인 물질을 사용한 AMG 임상시험

실험의 주요 목적은 대조군과 실험군 간의 생존 시간(무작위 배정에서 사망 또는 실험 종료까지의 시간)을 조사하는 것입니다.

이것은 250명의 등록 환자를 대상으로 근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 위약과 추가 요법으로 1mg/d 라사길린과 100mg riluzole을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 계층화, 병렬 그룹, 이중 맹검 시험입니다. 참가를 위해 ALS 진단을 위한 El Escorial Criteria가 사용됩니다. 환자는 무작위화되기 최소 4주 전에 riluzole에서 안정적이어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, 독일, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, 독일, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • El Escorial World Federation of Neurology 기준의 개정 버전에 따라 가능하거나 가능성이 있는(임상 또는 검사실) 또는 확실한 ALS
  • 유병 기간이 6개월 이상 3년 미만(포함). 근섬유다발과 경련을 제외한 최초의 근육 약화 날짜로 정의된 질병 발병
  • 폐활량은 정상의 50% 이상(느린 폐활량, 세 가지 측정 중 최고)
  • 연령: ≥ 18세
  • 최소 4주 동안 릴루졸 100mg으로 지속적으로 치료
  • 제공된 모든 정보를 철저히 이해하고 GCP에 따라 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임기 여성은 수유를 하지 않고 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 일관되고 올바른 경우 낮은 실패율(연간 1% 미만)로 허용되는 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 다이어프램)과 같습니다. 살정제 또는 IUD 사용), 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너

제외 기준:

  • 지난 12주 이내에 다른 임상 연구에 이전에 참여
  • 이전 3개월 동안 기관절개술 또는 모든 유형의 인공호흡
  • 위루술
  • ALS의 진단을 혼란스럽게 하거나 모호하게 할 수 있는 운동 신경 기능 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
  • 생명을 위협하는 질병이나 기능 평가를 방해할 가능성이 있는 손상의 존재
  • sympathomimetic 에이전트에 환자입니다. 여기에는 pseudoephedrine, phenylephrine, phenylpropanolamine 및 ephedrine이 포함됩니다.
  • 메페리딘, 트라마돌, 메타돈 및 프로폭시펜과 같은 세로토닌성 특성을 가진 진통제를 복용 중인 환자.
  • 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용 중인 환자. 여기에는 플루옥세틴 ​​또는 플루복사민이 포함됩니다.
  • 덱스트로메토르판, 세인트 존스 워트, 시클로벤자프린 또는 기타 MAO 억제제(선택적 또는 비선택적)를 복용 중인 환자
  • 항우울제를 복용하는 환자
  • 확인된 간 기능 부전 또는 비정상적인 간 기능(ASAT 및/또는 ALAT가 정상 범위 상한의 3배 초과)
  • 신부전(혈청 크레아티닌 2.26mg/dL 이상)
  • 증상 평가를 불가능하게 하는 주요 정신과적 장애 또는 임상적으로 명백한 치매의 증거
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 비협조적이거나 임상시험 요구사항을 준수하지 않거나(시험자가 평가한 대로) 긴급 상황에서 연락이 되지 않는 경우
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우 가임 여성
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라사길린

라사길린

1mg/일; 18개월
의약품: 라사길린
위약 비교기: 위약
1일 1회, 18개월
의약품: 위약
Rasagiline 1mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 Rasagiline을 사용한 ALS 환자의 생존율
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALS Functional Rating Scale - 개정(ALSFRS-R) 총점 변경
기간: 18개월
18개월
개인의 삶의 질 변화(SEIQoL, 개인 삶의 질 평가 일정)
기간: 18개월
18개월
느린 폐활량의 변화
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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