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Étude de la rasagiline chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

24 octobre 2016 mis à jour par: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de 1 mg de rasagiline chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) recevant un traitement standard (riluzole) - Un essai AMG avec une substance autorisée sur le marché

L'objectif principal de l'essai est d'étudier le temps de survie (le temps entre la randomisation et le décès ou la fin de l'essai) comparé entre le groupe témoin et le groupe expérimental.

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, stratifié, en groupes parallèles et en double aveugle comparant un placebo avec 1 mg/j de rasagiline en tant que traitement d'appoint à 100 mg de riluzole dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) chez 250 patients inscrits. Pour l'entrée, les critères El Escorial pour le diagnostic de la SLA seront utilisés. Les patients doivent être stables sous riluzole au moins 4 semaines avant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Allemagne, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SLA possible, probable (cliniquement ou en laboratoire) ou certaine selon la version révisée des critères de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial
  • Durée de la maladie supérieure à 6 mois et inférieure à 3 ans (inclus). Début de la maladie défini comme la date de la première faiblesse musculaire, à l'exclusion des fasciculations et des crampes
  • Capacité vitale supérieure à 50 % de la normale (capacité vitale lente ; meilleure des trois mesures)
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Traitement continu avec 100 mg de riluzole pendant au moins quatre semaines
  • Capable de bien comprendre toutes les informations fournies et de donner un consentement éclairé complet conformément aux BPC
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception très efficace et avoir un test de grossesse négatif. Les méthodes de contraception acceptables avec un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte sont telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU) ou les méthodes à double barrière (préservatif ou diaphragme). avec agent spermicide ou stérilet), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à une autre étude clinique au cours des 12 semaines précédentes
  • Trachéotomie ou ventilation assistée de tout type au cours des trois mois précédents
  • Gastrostomie
  • Toute condition médicale connue pour avoir une association avec un dysfonctionnement des motoneurones qui pourrait confondre ou obscurcir le diagnostic de la SLA
  • Présence d'une maladie ou d'une déficience concomitante potentiellement mortelle susceptible d'interférer avec l'évaluation fonctionnelle
  • Patients sous agents sympathomimétiques. Cela comprend la pseudoéphédrine, la phényléphrine, la phénylpropanolamine et l'éphédrine.
  • Patients sous antalgiques aux propriétés sérotoninergiques tels que la mépéridine, le tramadol, la méthadone et le propoxyphène.
  • Patients sous inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Cela inclut la fluoxétine ou la fluvoxamine.
  • Patients sous dextrométhorphane, millepertuis, cyclobenzaprine ou autres inhibiteurs de la MAO (sélectifs ou non sélectifs)
  • Patients prenant des antidépresseurs
  • Insuffisance hépatique confirmée ou fonction hépatique anormale (ASAT et/ou ALAT supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,26 mg/dL)
  • Preuve d'un trouble psychiatrique majeur ou d'une démence cliniquement évidente excluant l'évaluation des symptômes
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Susceptible de ne pas coopérer ou de ne pas se conformer aux exigences de l'essai (telles qu'évaluées par l'investigateur), ou injoignable en cas d'urgence
  • Femme en âge de procréer, si aucune mesure contraceptive adéquate n'est utilisée
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rasagiline

Rasagiline

1 mg/jour ; 18 mois
Médicament: Rasagiline
Comparateur placebo: Placebo
une fois par jour, 18 mois
Médicament: Placebo
une pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de Rasagiline 1 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie chez les patients SLA avec Rasagiline par rapport au placebo
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - révisée (ALSFRS-R)
Délai: 18 mois
18 mois
Changement de la Qualité de Vie Individuelle (SEIQoL, Grille d'Evaluation de la Qualité de Vie Individuelle
Délai: 18 mois
18 mois
Modification de la capacité vitale lente
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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