Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rasagilin hos patienter med amyotrofisk lateralskleros

24 oktober 2016 uppdaterad av: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av 1 mg rasagilin hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS) som får standardterapi (Riluzole) - en AMG-prövning med en marknadsgodkänd substans

Det primära syftet med studien är att undersöka överlevnadstiden (tiden från randomisering till död eller slutet av studien) jämfört mellan kontrollgrupp och experimentgrupp.

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, stratifierad, dubbelblind studie i parallellgrupp som jämför placebo med 1 mg/d rasagilin som tilläggsbehandling med 100 mg riluzol vid amyotrofisk lateralskleros (ALS) hos 250 inskrivna patienter. För inträde kommer El Escorial Criteria för diagnos av ALS att användas. Patienterna måste vara stabila på riluzol minst 4 veckor före randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Tyskland, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjlig, trolig (kliniskt eller laboratoriemässigt) eller definitiv ALS enligt den reviderade versionen av El Escorial World Federation of Neurology-kriterierna
  • Sjukdomslängd mer än 6 månader och mindre än 3 år (inklusive). Sjukdomsdebut definieras som datum för första muskelsvaghet, exklusive fascikulationer och kramper
  • Vitalkapacitet mer än 50 % av normal (långsam vitalkapacitet; bäst av tre mätningar)
  • Ålder: ≥ 18 år
  • Kontinuerligt behandlad med 100 mg riluzol i minst fyra veckor
  • Kan noggrant förstå all information som ges och ge fullt informerat samtycke enligt GCP
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande och kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv preventivmetod och ha ett negativt graviditetstest. Acceptabla metoder för preventivmedel med låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt är såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, hormonella intrauterina enheter (IUDs) eller metoder med dubbla barriärer (kondom eller diafragma). med spermiedödande medel eller spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i en annan klinisk studie under de föregående 12 veckorna
  • Trakeostomi eller assisterad ventilation av något slag under de föregående tre månaderna
  • Gastrostomi
  • Varje medicinskt tillstånd som är känt för att ha ett samband med motorneurondysfunktion som kan förvirra eller fördunkla diagnosen ALS
  • Förekomst av någon samtidig livshotande sjukdom eller funktionsnedsättning som sannolikt kan störa funktionsbedömningen
  • Patienter på sympatomimetiska medel. Detta inkluderar pseudoefedrin, fenylefrin, fenylpropanolamin och efedrin.
  • Patienter på analgetika med serotoninerga egenskaper som meperidin, tramadol, metadon och propoxifen.
  • Patienter på serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Detta inkluderar fluoxetin eller fluvoxamin.
  • Patienter på dextrometorfan, johannesört, cyklobensaprin eller andra MAO-hämmare (selektiva eller icke-selektiva)
  • Patienter som tar antidepressiva läkemedel
  • Bekräftad leverinsufficiens eller onormal leverfunktion (ASAT och/eller ALAT större än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet)
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin mer än 2,26 mg/dL)
  • Bevis på allvarlig psykiatrisk störning eller kliniskt uppenbar demens som utesluter utvärdering av symtom
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Kan inte vara samarbetsvillig eller följa prövningskraven (som bedömts av utredaren) eller inte kunna nås i nödfall
  • Kvinna i fertil ålder, om inga adekvata preventivmedel används
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rasagilin

Rasagilin

1 mg/dag; 18 månader
Läkemedel: Rasagilin
Placebo-jämförare: Placebo
en gång dagligen, 18 månader
Läkemedel: Placebo
ett sockerpiller tillverkat för att efterlikna Rasagilin 1 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad hos ALS-patienter med rasagilin jämfört med placebo
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av totalpoäng för ALS funktionell värderingsskala - reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Förändring av individuell livskvalitet (SEIQoL, Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life
Tidsram: 18 månader
18 månader
Förändring av långsam vitalkapacitet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera