Estudio de rasagilina en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

Criterios de inclusión:

• ELA posible, probable (clínica o de laboratorio) o definitiva según la versión revisada de los criterios de la Federación Mundial de Neurología de El Escorial
• Duración de la enfermedad más de 6 meses y menos de 3 años (inclusive). Inicio de la enfermedad definido como la fecha de la primera debilidad muscular, excluyendo fasciculaciones y calambres
• Capacidad vital más del 50% de lo normal (capacidad vital lenta; mejor de tres mediciones)
• Edad: ≥ 18 años
• Tratamiento continuo con 100 mg de riluzol durante al menos cuatro semanas
• Capaz de comprender a fondo toda la información proporcionada y dar pleno consentimiento informado de acuerdo con GCP
• Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes y estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo altamente efectivo y tener una prueba de embarazo negativa. Los métodos aceptables de control de la natalidad con una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usan de manera sistemática y correcta son, por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos hormonales (DIU) o métodos de doble barrera (condón o diafragma). con agente espermicida o DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada

Criterio de exclusión:

• Participación previa en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores
• Traqueotomía o ventilación asistida de cualquier tipo durante los tres meses anteriores
• Gastrostomía
• Cualquier condición médica que se sepa que tiene una asociación con la disfunción de la neurona motora que podría confundir u oscurecer el diagnóstico de ELA
• Presencia de cualquier enfermedad concomitante potencialmente mortal o deterioro que pueda interferir con la evaluación funcional
• Pacientes con agentes simpaticomiméticos. Esto incluye pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina y efedrina.
• Pacientes en tratamiento con analgésicos con propiedades serotoninérgicas como meperidina, tramadol, metadona y propoxifeno.
• Pacientes con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS). Esto incluye fluoxetina o fluvoxamina.
• Pacientes en tratamiento con dextrometorfano, hierba de San Juan, ciclobenzaprina u otros inhibidores de la MAO (selectivo o no selectivo)
• Pacientes que toman antidepresivos
• Insuficiencia hepática confirmada o función hepática anormal (ASAT y/o ALAT superior a 3 veces el límite superior del rango normal)
• Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,26 mg/dL)
• Evidencia de trastorno psiquiátrico mayor o demencia clínicamente evidente que impide la evaluación de los síntomas
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
• Es probable que no coopere o no cumpla con los requisitos del ensayo (según lo evaluado por el investigador), o que no pueda ser contactado en caso de emergencia
• Mujer en edad fértil, si no se utilizan medidas anticonceptivas adecuadas
• Mujeres embarazadas o lactantes