雷沙吉兰在肌萎缩侧索硬化症患者中的研究
2016年10月24日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
1 mg 雷沙吉兰在接受标准治疗（利鲁唑）的肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者中的疗效、安全性和耐受性研究 - 一项使用市场授权物质的 AMG 试验
该试验的主要目的是比较对照组和实验组的生存时间（从随机分组到死亡或试验结束的时间）。
这是一项前瞻性、多中心、随机、分层、平行组、双盲试验，在 250 名入选患者中比较安慰剂与 1 mg/d 雷沙吉兰作为附加疗法与 100 mg 利鲁唑治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的疗效。 对于条目，将使用用于诊断 ALS 的 El Escorial 标准。 患者必须在随机化前至少 4 周使用利鲁唑保持稳定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department of Neurology, Humboldt University
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
- Department of Neurology, University of Ulm
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、D-81675
- Department of Neurology, Technische Universität München
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Regensburg、Bayern、德国、D-93053
- Department of Neurology, Universty of Regensburg
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Wuerzburg、Bayern、德国、91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、德国、D-65191
- Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
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Niedersachsen
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Goettingen、Niedersachsen、德国、D-37073
- Department of Neurology, University of Goettingen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、D-48149
- Department of Neurology, Universty of Muenster
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Nordrhrein-Westfalen
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Bonn、Nordrhrein-Westfalen、德国、D-53105
- Department of Neurology, Universty of Bonn
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Halle/Saale、Sachsen-Anhalt、德国、06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
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Thueringen
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Jena、Thueringen、德国、D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 世界神经病学联合会标准的修订版，可能、很可能（临床或实验室）或确定的 ALS
- 病程6个月以上3年以下（含）。 疾病发作定义为第一次肌肉无力的日期，不包括肌束震颤和痉挛
- 肺活量超过正常值的 50%（肺活量慢；三项测量中的最佳值）
- 年龄：≥18岁
- 连续接受 100 mg 利鲁唑治疗至少 4 周
- 能够透彻理解所有提供的信息并根据 GCP 给予完全知情同意
- 育龄妇女必须是非哺乳期和手术绝育或使用高效节育方法并且妊娠试验阴性。 如果始终如一且正确使用，失败率较低（即每年低于 1%）的可接受的节育方法包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器 (IUD) 或双屏障方法（避孕套或隔膜）使用杀精剂或宫内节育器），性禁欲或结扎输精管的伴侣
排除标准：
- 在过去 12 周内曾参加过另一项临床研究
- 在过去三个月内进行过任何类型的气管切开术或辅助通气
- 胃造口术
- 任何已知与运动神经元功能障碍相关的可能混淆或模糊 ALS 诊断的医学病症
- 存在可能干扰功能评估的任何伴随的危及生命的疾病或损伤
- 使用拟交感神经药的患者。 这包括伪麻黄碱、去氧肾上腺素、苯丙醇胺和麻黄碱。
- 使用具有 5-羟色胺能特性的止痛药的患者，例如哌替啶、曲马多、美沙酮和丙氧芬。
- 服用血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 的患者。 这包括氟西汀或氟伏沙明。
- 服用右美沙芬、圣约翰草、环苯扎林或其他 MAO 抑制剂（选择性或非选择性）的患者
- 服用抗抑郁药的患者
- 确诊肝功能不全或肝功能异常（ASAT 和/或 ALAT 大于正常范围上限的 3 倍）
- 肾功能不全（血清肌酐超过 2.26 mg/dL）
- 严重精神障碍或临床明显痴呆的证据排除了对症状的评估
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 可能不合作或不遵守试验要求（经研究者评估），或在紧急情况下无法联系到
- 有生育能力的女性，如果没有采取适当的避孕措施
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，接受雷沙吉兰治疗的 ALS 患者的存活率
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ALS 功能评定量表总分的变化 - 修订版 (ALSFRS-R)
大体时间：18个月
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18个月
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个体生活质量的变化（SEIQoL，个体生活质量评价表
大体时间：18个月
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18个月
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慢肺活量变化
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert C. Ludolph, MD, Prof.、Department of Neurology, University of Ulm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waibel S, Reuter A, Malessa S, Blaugrund E, Ludolph AC. Rasagiline alone and in combination with riluzole prolongs survival in an ALS mouse model. J Neurol. 2004 Sep;251(9):1080-4. doi: 10.1007/s00415-004-0481-5.
- Ludolph AC, Schuster J, Dorst J, Dupuis L, Dreyhaupt J, Weishaupt JH, Kassubek J, Weiland U, Petri S, Meyer T, Grosskreutz J, Schrank B, Boentert M, Emmer A, Hermann A, Zeller D, Prudlo J, Winkler AS, Grehl T, Heneka MT, Wollebaek Johannesen S, Goricke B; RAS-ALS Study Group. Safety and efficacy of rasagiline as an add-on therapy to riluzole in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2018 Aug;17(8):681-688. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30176-5. Epub 2018 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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