Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rasagilin hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

24. oktober 2016 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 1 mg rasagilin hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), der modtager standardterapi (Riluzole) - et AMG-forsøg med et markedsautoriseret stof

Det primære formål med forsøget er at undersøge overlevelsestiden (tiden fra randomisering til død eller afslutning af forsøget) sammenlignet mellem kontrolgruppe og forsøgsgruppe.

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, stratificeret, parallelgruppe, dobbelt-blindt forsøg, der sammenligner placebo med 1 mg/d rasagilin som tillægsbehandling til 100 mg riluzol ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) hos 250 tilmeldte patienter. Til adgang vil El Escorial Criteria for diagnosticering af ALS blive brugt. Patienterne skal være stabile på riluzol mindst 4 uger før randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Tyskland, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulig, sandsynlig (klinisk eller laboratoriemæssig) eller sikker ALS i henhold til den reviderede version af El Escorial World Federation of Neurology-kriterierne
  • Sygdomsvarighed mere end 6 måneder og mindre end 3 år (inklusive). Sygdomsdebut defineret som datoen for første muskelsvaghed, eksklusive fascikulationer og kramper
  • Vitalkapacitet mere end 50 % af normal (langsom vitalkapacitet; bedst af tre målinger)
  • Alder: ≥ 18 år
  • Kontinuerligt behandlet med 100 mg riluzol i mindst fire uger
  • I stand til grundigt at forstå alle givet oplysninger og give fuldt informeret samtykke i henhold til GCP
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest. Acceptable præventionsmetoder med en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, er såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er) eller dobbeltbarrieremetoder (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel eller spiral), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 12 uger
  • Trakeostomi eller assisteret ventilation af enhver type i de foregående tre måneder
  • Gastrostomi
  • Enhver medicinsk tilstand, der vides at have en sammenhæng med motorneuron dysfunktion, som kan forvirre eller sløre diagnosen ALS
  • Tilstedeværelse af enhver samtidig livstruende sygdom eller svækkelse, der sandsynligvis vil forstyrre funktionel vurdering
  • Patienter på sympatomimetiske midler. Dette inkluderer pseudoefedrin, phenylephrin, phenylpropanolamin og efedrin.
  • Patienter på analgetika med serotoninerge egenskaber såsom meperidin, tramadol, metadon og propoxyphen.
  • Patienter på serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Dette inkluderer fluoxetin eller fluvoxamin.
  • Patienter på dextromethorphan, perikon, cyclobenzaprin eller andre MAO-hæmmere (selektive eller ikke-selektive)
  • Patienter, der tager antidepressiva
  • Bekræftet leverinsufficiens eller unormal leverfunktion (ASAT og/eller ALAT større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin mere end 2,26 mg/dL)
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens, der udelukker evaluering af symptomer
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Antagelig ikke at være samarbejdsvillig eller overholde forsøgskravene (som vurderet af efterforskeren), eller ude af stand til at blive kontaktet i nødstilfælde
  • Kvinde i den fødedygtige alder, hvis der ikke anvendes tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rasagilin

Rasagilin

1 mg/dag; 18 måneder
Medicin: Rasagilin
Placebo komparator: Placebo
en gang dagligt, 18 måneder
Medicin: Placebo
en sukkerpille fremstillet til at efterligne Rasagilin 1 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse hos ALS-patienter med Rasagilin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af den samlede score for ALS funktionel vurderingsskala - revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af individuel livskvalitet (SEIQoL, tidsplan for evaluering af individuel livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af langsom vitalkapacitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner