Studie van Rasagiline bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

Inclusiecriteria:

• Mogelijke, waarschijnlijke (klinisch of laboratorium) of definitieve ALS volgens de herziene versie van de criteria van de El Escorial World Federation of Neurology
• Ziekteduur langer dan 6 maanden en korter dan 3 jaar (inclusief). Begin van de ziekte gedefinieerd als de datum van de eerste spierzwakte, met uitzondering van fasciculaties en krampen
• Vitale capaciteit meer dan 50% van normaal (langzame vitale capaciteit; beste van drie metingen)
• Leeftijd: ≥ 18 jaar
• Continu behandeld met 100 mg riluzol gedurende minimaal vier weken
• In staat om alle gegeven informatie grondig te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven volgens GCP
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethodes met een laag faalpercentage, d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik zijn implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale intra-uteriene apparaten (IUD's) of methoden met dubbele barrière (condoom of pessarium). met zaaddodend middel of spiraaltje), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorafgaande 12 weken
• Tracheostomie of geassisteerde beademing van welke aard dan ook gedurende de voorgaande drie maanden
• gastrostomie
• Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met disfunctie van motorneuronen die de diagnose ALS kan verwarren of verdoezelen
• Aanwezigheid van een gelijktijdige levensbedreigende ziekte of stoornis die waarschijnlijk de functionele beoordeling verstoort
• Patiënten op sympathicomimetica. Dit omvat pseudo-efedrine, fenylefrine, fenylpropanolamine en efedrine.
• Patiënten die analgetica gebruiken met serotonerge eigenschappen zoals meperidine, tramadol, methadon en propoxyfeen.
• Patiënten op serotonineheropnameremmers (SSRI's). Dit omvat fluoxetine of fluvoxamine.
• Patiënten die dextromethorfan, sint-janskruid, cyclobenzaprine of andere MAO-remmers gebruiken (selectief of niet-selectief)
• Patiënten die antidepressiva gebruiken
• Bevestigde leverinsufficiëntie of abnormale leverfunctie (ASAT en/of ALAT groter dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik)
• Nierinsufficiëntie (serumcreatinine meer dan 2,26 mg/dL)
• Bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis of klinisch evidente dementie die evaluatie van symptomen onmogelijk maakt
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Waarschijnlijk niet meewerkend of niet voldoen aan de onderzoeksvereisten (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of niet bereikbaar in geval van nood
• Vrouw die zwanger kan worden, als er geen adequate anticonceptie wordt gebruikt
• Zwangerschap of borstvoeding vrouwen