Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование разагилина у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

24 октября 2016 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Исследование эффективности, безопасности и переносимости разагилина в дозе 1 мг у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), получающих стандартную терапию (рилузол) — исследование AMG с зарегистрированным на рынке веществом

Основной целью исследования является исследование времени выживания (время от рандомизации до смерти или окончания исследования) по сравнению с контрольной группой и экспериментальной группой.

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, стратифицированное, двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали плацебо с разагилином в дозе 1 мг/сут в качестве дополнительной терапии и рилузолом в дозе 100 мг при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) у 250 включенных пациентов. Для входа будут использоваться критерии Эль Эскориала для диагностики БАС. Пациенты должны быть стабильны на рилузоле по крайней мере за 4 недели до рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, D-81675
        • Department of Neurology, Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Германия, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Германия, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Германия, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможный, вероятный (клинически или лабораторно) или определенный БАС в соответствии с пересмотренной версией критериев Всемирной федерации неврологов Эль-Эскориала.
  • Давность заболевания более 6 месяцев и менее 3 лет (включительно). Начало заболевания определяется как дата первой мышечной слабости, исключая фасцикуляции и судороги.
  • ЖЕЛ более 50% от нормы (медленная жизненная емкость легких; лучшее из трех измерений)
  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Непрерывное лечение рилузолом в дозе 100 мг в течение не менее четырех недель.
  • Способен полностью понять всю предоставленную информацию и дать полное информированное согласие в соответствии с GCP
  • Женщины детородного возраста должны быть некормящими и хирургически стерильными или использовать высокоэффективный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью с низкой частотой неудач (менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании являются такие методы, как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали (ВМС) или методы двойного барьера (презерватив или диафрагма). со спермицидным средством или ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 12 недель
  • Трахеостомия или вспомогательная вентиляция легких любого типа в течение предшествующих трех месяцев
  • Гастростома
  • Любое заболевание, о котором известно, что оно связано с дисфункцией двигательных нейронов, что может спутать или скрыть диагноз БАС.
  • Наличие любого сопутствующего опасного для жизни заболевания или нарушения, которое может помешать функциональной оценке
  • Пациенты, получающие симпатомиметические средства. Сюда входят псевдоэфедрин, фенилэфрин, фенилпропаноламин и эфедрин.
  • Пациенты, принимающие анальгетики с серотонинергическими свойствами, такие как меперидин, трамадол, метадон и пропоксифен.
  • Пациенты, принимающие ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Это включает флуоксетин или флувоксамин.
  • Пациенты, принимающие декстрометорфан, зверобой, циклобензаприн или другие ингибиторы МАО (селективные или неселективные)
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты
  • Подтвержденная печеночная недостаточность или нарушение функции печени (АСАТ и/или АЛАТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормального диапазона)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки более 2,26 мг/дл)
  • Доказательства серьезного психического расстройства или клинически очевидная деменция, препятствующая оценке симптомов
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
  • Ответственность за отказ от сотрудничества или соблюдение требований исследования (по оценке исследователя) или за невозможность связаться в случае крайней необходимости
  • Женщина с детородным потенциалом, если не используются адекватные меры контрацепции.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разагилин

Разагилин

1 мг/день; 18 месяцев
Лекарство: Разагилин
Плацебо Компаратор: Плацебо
один раз в день, 18 месяцев
Лекарство: Плацебо
сахарная таблетка, изготовленная для имитации таблетки Разагилина 1 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость пациентов с БАС, принимавших разагилин, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по функциональной рейтинговой шкале БАС - пересмотренная (ALSFRS-R)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение индивидуального качества жизни (SEIQoL, График оценки индивидуального качества жизни)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изменение медленной жизненной емкости легких
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Следователи

  • Главный следователь: Albert C. Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAS-ALS
  • 2011-004482-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться