PSYCHE (メンタルヘルスケアのための個別監視システム) (PSYCHE)
2013年6月13日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
気分の変化を予測するためのモニタリングと多変数生理学的評価のためのパーソナルウェアラブルで対話型システム: 気分循環性および急速周期性双極性障害被験者を対象としたパイロット研究
現時点では、双極性障害 (BD) における気分エピソードの検出は、臨床医が検出するか、患者が気づいて臨床医に報告する最初の臨床兆候の出現に依存しています。
心臓のリズム、呼吸数、声の特徴、アクティグラフィーなどの生理学的パラメータは気分エピソードの発症に関連していると思われるため、複数の選択された生理学的パラメータ（心臓のリズム、呼吸数、動き、音声など）を組み合わせてモニタリングすることで情報が収集されます。 ）起床中と睡眠中に、スマートフォンだけでなく衣服に組み込まれたユーザーフレンドリーなウェアラブルシステムを使用することで、BDの長期治療に新たな視点を提供できる可能性があります。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67 091
- 募集
- Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Gilles Bertschy, Pr
- 電話番号：03 88 11 65 48
- メール：gilles.bertschy@chru-strasbourg.fr
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コンタクト：
- Javelot Hervé, Dr
- 電話番号：03 88 11 65 11
- メール：herve.javelot@chru-strasbourg.fr
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副調査官：
- Sébastien Weibel, Dr
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主任研究者：
- Gilles Bertschy, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気分循環性障害または急速な循環性BDを持つ個人は、新聞や大学（心理学部、医学部、芸術学部など）の広告を通じて一般集団および臨床集団（研究者の患者）から募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女（両年齢を含む）。
- 双極性障害 I または II サブタイプの DSM-IV-TR 基準を満たす参加者、または 12 か月間に 4 回以上の気分エピソードを伴う発現パターンによって定義される急速周期性 BD の DSM-IV-TR 基準を満たす参加者、躁状態または軽躁状態に続いてうつ病、あるいはその逆の典型的な経過をたどります。 エピソードは、少なくとも 2 か月続く完全または部分寛解、または反対極性の気分状態への切り替えによって区切られなければなりません。
- 女性参加者は、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があり、研究の手順と制限に従うことを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度の受給者である必要があります。
除外基準:
- 治験中の参加者の安全を妨げる可能性がある、参加者を不当なリスクにさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性がある、臨床的に関連する急性または慢性疾患。 この最後の観点には以下が含まれます: - 注意欠陥および多動性障害 (ADHD) - 境界性パーソナリティ障害 (BPD)
- DSM-IV-TR 基準に従った、現在の MDD エピソードまたは躁病エピソード
- 現在の主な希死念慮（1 日に数回の希死念慮）
- 最近（過去1年以内）の薬物乱用または依存症の病歴（タバコ依存は除く）
- 患者が判断した妊婦または授乳中の女性
- 重大なアレルギーの病歴。
- 法的能力がない、法的能力が限られている、またはインフォームド・コンセントを与えることができない。
- 参加者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が予想するコンプライアンスが低い
- 生物医学研究に参加する参加者に対するフランス国立ファイルによると、参加者は除外期間中である。
- 臨床研究への参加により得られる年間報酬総額が4500ユーロを超える。
- ペースメーカー、除細動器、または埋め込み型電子機器を装着している患者 (危険を避けるため、Psyche 機器ユーザーマニュアルのセクション 7.3.2 を参照)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウェルネスウェアラブルシステム＆スマートフォン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分循環性の被験者および急速なサイクリングの被験者の気分変化を検出および予測する
時間枠：14週間の学習評価
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ウェアラブルデバイス（「ウェアラブルウェルネスシステム」またはWWS）を使用して心拍数、呼吸数、身体活動を記録し、スマートフォンに組み込まれた音声分析システムを通じて被験者の音声を分析します。
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14週間の学習評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSYCHE マルチパラメータ プラットフォーム (WWS およびスマートフォン) の定期的な使用の許容性と受容性、およびフィールド試験における PSYCHE システムのさまざまなコンポーネントの実現可能性とさまざまな機能
時間枠：14週間の評価研究
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評価基準は次のとおりです。
1) 主観的: 研究終了基準で評価されるか、または訪問終了時に報告されたシステムのさまざまなコンポーネントについて、耐性に問題があり、将来の使用を受け入れる被験者の割合。未解決の質問; 2) 目的: 欠席の割合 (毎日および隔週の記録) 3) 評価基準は、調査中に発生した技術的および専門的なユーザーの問題の推定頻度と種類 (定性的方法論による) |
14週間の評価研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertschy Gilles, MD、Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。