PSYCHE (Systèmes de Suivi Personnalisé pour les Soins en Santé Mentale) (PSYCHE)
13 juin 2013 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Un système portable et interactif personnel de surveillance et d'évaluation physiologique multivariable pour prédire les changements d'humeur : une étude pilote avec des sujets bipolaires cyclothymiques et à cycle rapide
Pour l'instant, la détection d'un épisode thymique dans le Trouble bipolaire (TB) repose sur l'apparition des premiers signes cliniques que le clinicien détecte ou dont le patient prend conscience et le signale au clinicien.
Étant donné que les paramètres physiologiques tels que les rythmes cardiaques, la fréquence respiratoire, les caractéristiques de la voix et l'actigraphie semblent être liés au début d'un épisode thymique, les informations recueillies par la surveillance combinée de plusieurs paramètres physiologiques sélectionnés (tels que les rythmes cardiaques, la fréquence respiratoire, les mouvements, la voix ) pendant les heures de veille et de sommeil, en utilisant des systèmes portables conviviaux inclus dans les vêtements ainsi qu'avec un smartphone, peut offrir une nouvelle perspective dans le traitement à long terme du BD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67 091
- Recrutement
- Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Gilles Bertschy, Pr
- Numéro de téléphone: 03 88 11 65 48
- E-mail: gilles.bertschy@chru-strasbourg.fr
-
Contact:
- Javelot Hervé, Dr
- Numéro de téléphone: 03 88 11 65 11
- E-mail: herve.javelot@chru-strasbourg.fr
-
Sous-enquêteur:
- Sébastien Weibel, Dr
-
Chercheur principal:
- Gilles Bertschy, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes atteintes de cyclothymie ou de BD à cycle rapide seront recrutées dans la population générale via des annonces dans les journaux et les universités (départements de psychologie, de médecine et d'arts, par exemple) et dans les populations cliniques (patients des investigateurs).
La description
Critère d'intégration:
- Individus masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (les deux âges étant inclus).
- Participants répondant aux critères du DSM-IV-TR pour les sous-types de trouble bipolaire I ou II ou Participants répondant aux critères du DSM-IV-TR pour le cycle rapide BD, qui est défini par un schéma de présentation accompagné d'au moins 4 épisodes d'humeur sur une période de 12 mois , avec une évolution typique de manie ou d'hypomanie suivie de dépression ou vice versa. Les épisodes doivent être délimités par une rémission totale ou partielle d'au moins 2 mois ou par un passage à un état d'humeur de polarité opposée.
- Les participantes doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude.
- Les participants doivent avoir signé des documents de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.
- Les patients doivent être affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité des participants pendant l'essai, ou les exposer à un risque excessif ou qui pourrait interférer avec l'objectif de l'étude. Cette dernière perspective comprend :- Le trouble déficitaire de l'attention et hyperactivité (TDAH)- Le trouble de la personnalité borderline (TPL)
- Épisode TDM ou épisode maniaque actuel, selon les critères du DSM-IV-TR
- Idées suicidaires majeures actuelles (pensées suicidaires plusieurs fois par jour)
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance récente (moins d'un an avant l'inclusion) (à l'exception de la dépendance au tabac)
- Femmes enceintes selon la patiente ou femmes allaitantes
- Tout antécédent d'allergie importante.
- Absence de capacité juridique ou capacité juridique limitée ou incapacité de donner un consentement éclairé.
- Participants peu susceptibles de coopérer à l'étude, et/ou mauvaise observance anticipée par l'investigateur
- Participants étant en période d'exclusion selon le Fichier National Français pour les participants participant à une recherche biomédicale.
- Montant annuel total de la rémunération gagnée en participant à des études cliniques dépassant 4500 euros.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou de tout appareil électronique implanté (pour éviter tout danger - voir la section 7.3.2 du manuel d'utilisation de l'appareil Psyche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Système portable de bien-être et smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détecter et prédire les changements d'humeur chez les sujets cyclothymiques et chez les sujets à cycle rapide
Délai: Évaluation de l'étude sur 14 semaines
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enregistrement de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de l'activité corporelle avec un appareil portable ("Wearable Wellness System" ou WWS), et en analysant la voix du sujet via un système d'analyse vocale intégré dans un smartphone.
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Évaluation de l'étude sur 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la tolérabilité et l'acceptabilité de l'utilisation régulière de la plateforme multiparamètres PSYCHE (WWS et le smartphone) et la faisabilité et les différentes fonctionnalités des différents composants du système PSYCHE dans un essai sur le terrain
Délai: Étude d'évaluation de 14 semaines
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Les critères d'évaluation seront :
1) Subjectif : les proportions de sujets ayant des problèmes de tolérance et d'acceptation de l'utilisation future, pour les différents composants du système, évalués avec les critères de fin d'étude ou rapportés à la fin des visites sur la base d'un question ouverte ; 2) Objectif : la proportion de rendez-vous manqués (enregistrements quotidiens et bihebdomadaires) 3) Les critères d'évaluation seront les fréquences estimées et les types de problèmes techniques et professionnels des utilisateurs au cours de l'étude (selon une méthodologie qualitative) |
Étude d'évaluation de 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (Estimation)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A00725-38
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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