PSYCHE (personalizované monitorovací systémy pro péči o duševní zdraví) (PSYCHE)
13. června 2013 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Osobní nositelný a interaktivní systém pro monitorování a multivariabilní fyziologické hodnocení k předvídání změn nálady: Pilotní studie s cyklothymickými a bipolárními subjekty s rychlým cyklováním
V tuto chvíli se detekce epizody nálady u bipolární poruchy (BD) spoléhá na objevení se prvních klinických příznaků, které lékař zjistí nebo které si pacient uvědomí a oznámí je lékaři.
Vzhledem k tomu, že se zdá, že fyziologické parametry, jako jsou srdeční rytmy, dechová frekvence, hlasové charakteristiky a aktigrafie, souvisejí s nástupem epizody nálady, informace shromážděné prostřednictvím kombinovaného monitorování více vybraných fyziologických parametrů (jako jsou srdeční rytmy, dechová frekvence, pohyby, hlas ) v době probuzení a spánku, používání nositelných uživatelsky přívětivých systémů, které jsou součástí oděvů i chytrého telefonu, může nabídnout novou perspektivu v dlouhodobé léčbě BD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67 091
- Nábor
- Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Gilles Bertschy, Pr
- Telefonní číslo: 03 88 11 65 48
- E-mail: gilles.bertschy@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Javelot Hervé, Dr
- Telefonní číslo: 03 88 11 65 11
- E-mail: herve.javelot@chru-strasbourg.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sébastien Weibel, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles Bertschy, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s cyklothymií nebo s BD s rychlým cyklováním budou rekrutováni v běžné populaci prostřednictvím inzerátů v novinách a na univerzitách (například katedry psychologie, medicíny a umění) a v klinických populacích (pacienti z řad vyšetřovatelů).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně obou věkových kategorií).
- Účastníci splňující kritéria DSM-IV-TR pro podtypy bipolární poruchy I nebo II nebo účastníci splňující kritéria DSM-IV-TR pro rychlé cyklování BD, která je definována vzorem prezentace doprovázeným 4 nebo více epizodami nálady v období 12 měsíců , s typickým průběhem mánie nebo hypománie s následnou depresí nebo naopak. Epizody musí být ohraničeny úplnou nebo částečnou remisí trvající alespoň 2 měsíce nebo přepnutím do náladového stavu opačné polarity.
- Ženy účastnící se studie musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během trvání studie.
- Účastníci musí mít podepsané dokumenty informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat postupy a omezení studie.
- Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla narušit bezpečnost účastníků během studie nebo je vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíl studie. Tato poslední perspektiva zahrnuje: - Porucha pozornosti a hyperaktivita (ADHD) - Hraniční porucha osobnosti (BPD)
- Aktuální epizoda MDD nebo manická epizoda podle kritérií DSM-IV-TR
- Současné velké sebevražedné myšlenky (sebevražedné myšlenky několikrát denně)
- Anamnéza nedávného (méně než 1 rok před zařazením) zneužívání návykových látek nebo závislosti (s výjimkou závislosti na tabáku)
- Těhotné ženy podle určení pacientky nebo kojící ženy
- Jakákoli anamnéza významné alergie.
- Žádná právní způsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Je nepravděpodobné, že by účastníci ve studii spolupracovali, a/nebo výzkumník předpokládal špatnou shodu
- Účastníci ve vylučovacím období podle francouzského národního souboru pro účastníky biomedicínského výzkumu.
- Celková roční výše kompenzace získaná z účasti na klinických studiích přesahující 4500 eur.
- Pacienti s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jakýmkoli implantovaným elektronickým zařízením (aby se předešlo jakémukoli nebezpečí – viz část 7.3.2 uživatelské příručky zařízení Psyche).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Wellness Wearable System & Smartphone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekovat a předpovídat změny nálady u cyklotymických subjektů a u subjektů s rychlým cyklováním
Časové okno: Hodnocení 14týdenního studia
|
zaznamenáváním srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné aktivity pomocí nositelného zařízení ("Wearable Wellness System" nebo WWS) a analýzou hlasu subjektu prostřednictvím systému analýzy hlasu zabudovaného do chytrého telefonu.
|
Hodnocení 14týdenního studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snášenlivost a přijatelnost pravidelného používání multiparametrové platformy PSYCHE (WWS a smartphone) a proveditelnost a různé funkčnosti různých komponent systému PSYCHE v polních testech
Časové okno: 14týdenní hodnotící studie
|
Kritéria hodnocení budou:
1) Subjektivní: podíl subjektů s problémy s tolerancí a s akceptací budoucího použití pro různé součásti systému, jak bylo hodnoceno podle kritérií ukončení studie nebo jak bylo hlášeno na konci návštěv na základě otevřená otázka; 2) Cíl: podíl chybějících schůzek (denní a čtrnáctidenní záznamy) 3) Hodnotícími kritérii budou odhadované frekvence a typy technických a odborných uživatelských problémů během studie (podle kvalitativní metodiky) |
14týdenní hodnotící studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00725-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .