Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PSYCHE (персонализированные системы мониторинга психического здоровья) (PSYCHE)

13 июня 2013 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Персональная носимая и интерактивная система для мониторинга и многопараметрической физиологической оценки для прогнозирования изменений настроения: пилотное исследование с циклотимическими и биполярными субъектами с быстрой цикличностью

На данный момент обнаружение эпизода настроения при биполярном расстройстве (БР) зависит от появления первых клинических признаков, которые обнаруживает врач или о которых пациент узнает и сообщает врачу. Поскольку физиологические параметры, такие как сердечный ритм, частота дыхания, характеристики голоса и актиграфия, по-видимому, связаны с началом эпизода настроения, информация, собранная посредством комбинированного мониторинга нескольких выбранных физиологических параметров (таких как сердечный ритм, частота дыхания, движения, голос). ) во время бодрствования и сна с использованием носимых удобных систем, встроенных в одежду, а также со смартфоном, может открыть новую перспективу в долгосрочном лечении БАР.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67 091
        • Рекрутинг
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • Главный следователь:
          • Gilles Bertschy, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с циклотимией или с быстрой цикличностью BD будут рекрутироваться среди населения в целом с помощью рекламы в газетах и ​​университетах (например, психологических, медицинских и художественных факультетов) и в клинической популяции (пациенты из исследователей).

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая оба возраста).
  2. Участники, соответствующие критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства I или II подтипов, или Участники, соответствующие критериям DSM-IV-TR для быстрого циклического расстройства личности, которое определяется паттерном проявления, сопровождающимся 4 или более эпизодами настроения в течение 12-месячного периода. , с типичным течением мании или гипомании с последующей депрессией или наоборот. Эпизоды должны быть разграничены полной или частичной ремиссией продолжительностью не менее 2 месяцев или переходом в состояние настроения противоположной полярности.
  3. Участники женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования.
  4. Участники должны были подписать документы об информированном согласии, указывающие на то, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  5. Пациенты должны быть связаны или бенефициарами системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на безопасность участников во время исследования, или подвергнуть их неоправданному риску, или которые могут помешать достижению цели исследования. Эта последняя перспектива включает: - Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) - Пограничное расстройство личности (ПРЛ)
  2. Текущий эпизод БДР или маниакальный эпизод в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  3. Текущие серьезные суицидальные мысли (суицидальные мысли несколько раз в день)
  4. История недавнего (менее 1 года до включения) злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением зависимости от табака)
  5. Беременные женщины по определению пациента или кормящие женщины
  6. Любая история значительной аллергии.
  7. Отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность или невозможность дать информированное согласие.
  8. Маловероятно, что участники будут сотрудничать в исследовании, и/или несоблюдение требований, ожидаемое исследователем
  9. Участники находятся в периоде исключения в соответствии с французским национальным досье для участников, участвующих в биомедицинских исследованиях.
  10. Общая годовая сумма компенсации, полученная от участия в клинических исследованиях, превышает 4500 евро.
  11. Пациенты с кардиостимулятором, дефибриллятором или любым имплантированным электронным устройством (во избежание любой опасности - см. раздел 7.3.2 Руководства пользователя устройства Psyche).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Носимая оздоровительная система и смартфон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обнаруживать и прогнозировать изменения настроения у циклотимичных субъектов и у субъектов с быстрой ездой на велосипеде
Временное ограничение: 14-недельная оценка исследования
запись частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и активности тела с помощью носимого устройства («Wearable Wellness System» или WWS) и путем анализа голоса субъекта с помощью системы анализа голоса, встроенной в смартфон.
14-недельная оценка исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переносимость и приемлемость регулярного использования многопараметрической платформы PSYCHE (WWS и смартфон), а также осуществимость и различные функциональные возможности различных компонентов системы PSYCHE в полевых испытаниях
Временное ограничение: 14-недельное оценочное исследование

Критериями оценки будут:

  1. Субъективный: доля субъектов с проблемами переносимости и с согласием на использование в будущем для различных компонентов системы, оцененная с помощью критериев окончания исследования или согласно данным, полученным в конце визитов на основе открытого вопроса. ;
  2. Цель: доля пропущенных встреч (ежедневные и двухнедельные записи). Критериями оценки будут:

1) Субъективные: доля субъектов с проблемами переносимости и с согласием на использование в будущем для различных компонентов системы, оцененная по критериям завершения исследования или по результатам визитов на основе открытый вопрос ; 2) Цель: доля пропущенных встреч (ежедневные и двухнедельные записи). 3) Критериями оценки будут предполагаемая частота и типы технических и профессиональных проблем пользователей во время исследования (в соответствии с качественной методологией).
14-недельное оценочное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A00725-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться