Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSYCHE (Personaliserade övervakningssystem för vård inom psykisk hälsa) (PSYCHE)

13 juni 2013 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Ett personligt bärbart och interaktivt system för övervakning och multivariabel fysiologisk bedömning för att förutsäga humörförändringar: en pilotstudie med cyklotymiska och snabbcyklande bipolära försökspersoner

För tillfället beror upptäckten av en humörepisod i bipolär sjukdom (BD) på uppkomsten av de första kliniska tecknen som läkaren upptäcker eller som patienten blir medveten om och rapporterar till läkaren. Eftersom fysiologiska parametrar som hjärtrytmer, andningsfrekvens, röstegenskaper och aktigrafi verkar vara relaterade till början av en humörepisod, samlas information in genom kombinerad övervakning av flera utvalda fysiologiska parametrar (såsom hjärtrytmer, andningsfrekvens, rörelser, röst). ) under uppvaknande och sömntid, kan användning av bärbara användarvänliga system som ingår i plaggen såväl som med en smartphone erbjuda ett nytt perspektiv i den långsiktiga behandlingen av BD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67 091
    - Rekrytering
    - Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Gilles Bertschy, Pr
      
      Telefonnummer: 03 88 11 65 48
      
      E-post: gilles.bertschy@chru-strasbourg.fr
    - Kontakt:
      
      Javelot Hervé, Dr
      
      Telefonnummer: 03 88 11 65 11
      
      E-post: herve.javelot@chru-strasbourg.fr
    - Underutredare:
      
      Sébastien Weibel, Dr
    - Huvudutredare:
      
      Gilles Bertschy, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med cyklotymi eller snabbt cyklande BD kommer att rekryteras i den allmänna befolkningen via annonser i tidningar och universitet (till exempel psykologiska, medicinska och konstavdelningar) och i kliniska populationer (patienter från utredarna).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga individer i åldrarna 18 till 65 år (båda åldrarna inkluderade).
Deltagare som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för bipolär sjukdom I eller II-subtyper eller deltagare som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för snabbcykling BD, vilket definieras av ett presentationsmönster åtföljt av 4 eller fler humörepisoder under en 12-månadersperiod , med ett typiskt förlopp av mani eller hypomani följt av depression eller vice versa. Episoderna måste avgränsas av en hel eller partiell remission som varar i minst 2 månader eller av en övergång till ett humörtillstånd av motsatt polaritet.
Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet.
Deltagare måste ha undertecknat informerade samtyckesdokument som visar att de förstår syftet och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studiens procedurer och begränsningar.
Patienter måste vara anslutna till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

Alla kliniskt relevanta akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa deltagarnas säkerhet under prövningen, eller utsätta dem för onödiga risker eller som kan störa studiens mål. Detta sista perspektiv inkluderar: - Attention deficit and hyperactivity disorder (ADHD) - Borderline personality disorder (BPD)
Aktuell MDD-episod eller manisk episod, enligt DSM-IV-TR-kriterierna
Aktuella stora självmordstankar (självmordstankar flera gånger om dagen)
Historik av nyligen (mindre än 1 år före inkluderingen) missbruk eller beroende (med undantag för tobaksberoende)
Gravida kvinnor som bestäms av patienten eller ammande kvinnor
Någon historia av betydande allergi.
Ingen rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet eller oförmögen att ge ett informerat samtycke.
Deltagare som sannolikt inte kommer att samarbeta i studien och/eller dålig följsamhet förväntas av utredaren
Deltagare som är i uteslutningsperioden enligt den franska nationella filen för deltagare som deltar i en biomedicinsk forskning.
Det totala årliga ersättningsbeloppet för deltagande i kliniska studier som överstiger 4500 euro.
Patienter med pacemaker, defibrillator eller någon annan implanterad elektronisk enhet (för att undvika fara - se avsnitt 7.3.2 i Psyche-enhetens användarmanual).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Wellness bärbart system och smartphone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
upptäcka och förutsäga humörförändringar hos cyklotymiska ämnen och i snabbt cyklande ämnen Tidsram: 14 veckors studiebedömning	registrera hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppsaktivitet med en bärbar enhet ("Wearable Wellness System" eller WWS), och genom att analysera försökspersonens röst genom ett röstanalyssystem inbäddat i en smartphone.	14 veckors studiebedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
tolerabilitet och acceptans för den regelbundna användningen av PSYCHEs multiparameterplattform (WWS och smartphonen) och genomförbarheten och de olika funktionerna hos de olika komponenterna i PSYCHE-systemet i ett fältförsök Tidsram: 14 veckors bedömningsstudie	Utvärderingskriterier kommer att vara: Subjektiv: andelen försökspersoner med toleransproblem och med acceptans för framtida användning, för de olika komponenterna i systemet, som bedömts med kriterierna för studieslut eller som rapporterats i slutet av besöken på grundval av en öppen fråga ; Mål: andelen uteblivna möten (dagliga och varannan vecka inspelningar) . Utvärderingskriterier kommer att vara: 1) Subjektiv: andelen försökspersoner med toleransproblem och med acceptans för framtida användning, för de olika komponenterna i systemet, som bedömts med kriterierna för studieslut eller som rapporterats i slutet av besöken på basis av en öppen fråga ; 2) Mål: andelen uteblivna möten (inspelningar varje dag och varannan vecka) 3) Utvärderingskriterier kommer att vara de uppskattade frekvenserna och typerna av tekniska och professionella användarproblem under studien (enligt en kvalitativ metodik)	14 veckors bedömningsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

Huvudutredare: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

psyche website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)