Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSYCHE (Personalised Monitoring Systems for Care in Mental Health) (PSYCHE)

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Henkilökohtainen puettava ja interaktiivinen järjestelmä seurantaan ja monimuuttujaiseen fysiologiseen arviointiin mielialan muutosten ennustamiseen: pilottitutkimus syklotymisillä ja nopeasti pyöräilevillä kaksisuuntaisilla koehenkilöillä

Tällä hetkellä mielialajakson havaitseminen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (BD) perustuu ensimmäisten kliinisten oireiden ilmaantumista, jotka lääkäri havaitsee tai jotka potilas tulee tietoiseksi ja raportoi niistä kliinikolle. Koska fysiologiset parametrit, kuten sydämen rytmit, hengitystiheys, äänen ominaisuudet ja aktiviteetti näyttävät liittyvän mielialajakson alkamiseen, tiedot kerätään useiden valittujen fysiologisten parametrien (kuten sydämen rytmit, hengitystiheys, liikkeet, ääni) seurannalla. ) valveilla ja unen aikana puettavien, käyttäjäystävällisten järjestelmien käyttäminen vaatteiden mukana sekä älypuhelimen kanssa voi tarjota uuden näkökulman BD:n pitkäaikaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67 091
        • Rekrytointi
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • Päätutkija:
          • Gilles Bertschy, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksilöt, joilla on syklotymia tai nopea pyöräily BD, rekrytoidaan yleiseen väestöön mainosten avulla sanomalehdissä ja yliopistoissa (esimerkiksi psykologian, lääketieteen ja taiteen osastot) ja kliinisissä populaatioissa (potilaat tutkijoista).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat iät mukaan lukien).
  2. Osallistujat, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II alatyypin DSM-IV-TR-kriteerit, tai osallistujat, jotka täyttävät DSM-IV-TR-kriteerit nopean pyöräilyn BD:lle, joka määritellään esitysmallilla, johon liittyy 4 tai useampia mielialajaksoja 12 kuukauden aikana , jolla on tyypillinen mania tai hypomania, jota seuraa masennus tai päinvastoin. Jaksot on rajattava täydellisellä tai osittaisella remissiolla, joka kestää vähintään 2 kuukautta, tai vaihtamalla mielialatilaan, jonka polariteetti on päinvastainen.
  3. Naispuolisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  4. Osallistujilla tulee olla allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, jotka osoittavat, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt sekä ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
  5. Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä osallistujien turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomalle riskille tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta. Tämä viimeinen näkökulma sisältää: - tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) - raja-alueen persoonallisuushäiriö (BPD)
  2. Nykyinen MDD-jakso tai maaninen jakso DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
  3. Nykyiset suuret itsemurha-ajatukset (itsemurha-ajatukset useita kertoja päivässä)
  4. Viimeaikainen (alle 1 vuosi ennen sisällyttämistä) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (poikkeuksena tupakkariippuvuus)
  5. Raskaana olevat naiset potilaan tai imettävien naisten määrittämänä
  6. Mikä tahansa historiallinen merkittävä allergia.
  7. Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  8. Osallistujat eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima huono noudattaminen
  9. Osallistujat, jotka ovat Ranskan kansallisen biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien osallistujien hylkäysjaksossa.
  10. Kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta ansaitun vuosikorvauksen kokonaismäärä ylittää 4500 euroa.
  11. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa implantoitu elektroninen laite (vaaran välttämiseksi – katso Psyche-laitteen käyttöoppaan kohta 7.3.2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Wearable-järjestelmä ja älypuhelin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaita ja ennustaa mielialan muutoksia syklotymisillä ja nopeasti pyöräilevillä henkilöillä
Aikaikkuna: 14 viikon opintoarviointi
tallentaa sykettä, hengitystiheyttä ja kehon aktiivisuutta puettavalla laitteella ("Wearable Wellness System" tai WWS) ja analysoimalla kohteen ääntä älypuhelimeen upotetun äänianalyysijärjestelmän avulla.
14 viikon opintoarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSYCHE-moniparametrialustan (WWS ja älypuhelin) säännöllisen käytön siedettävyys ja hyväksyttävyys sekä PSYCHE-järjestelmän eri komponenttien toteutettavuus ja erilaiset toiminnallisuudet kenttäkokeissa
Aikaikkuna: 14 viikon arviointitutkimus

Arviointikriteerit ovat:

  1. Subjektiivinen : Sellaisten koehenkilöiden osuudet, joilla on toleranssiongelmia ja jotka hyväksyvät tulevan käytön, järjestelmän eri osien osalta, arvioituna opintojen päättymiskriteereillä tai ilmoitettuna käyntien lopussa avoimen kysymyksen perusteella ;
  2. Tavoite: puuttuvien tapaamisten osuus (päivittäiset ja kahdesti viikossa tallenteet) . Arviointikriteerit ovat:

1) Subjektiivinen: sellaisten koehenkilöiden osuudet, joilla on toleranssiongelmia ja jotka hyväksyvät tulevan käytön, järjestelmän eri osien osalta, arvioituna opintojen päättymiskriteereillä tai raportoituina käyntien lopussa tarkastuksen perusteella. avoin kysymys; 2) Tavoite: puuttuvien tapaamisten osuus (päivittäiset ja kahdesti viikossa tallenteet) 3) Arviointikriteerit ovat arvioidut teknisten ja ammattikäyttäjien ongelmien esiintymistiheydet ja tyypit tutkimuksen aikana (laadullisen metodologian mukaan)
14 viikon arviointitutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A00725-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa