PSYCHE (személyre szabott megfigyelőrendszerek a mentális egészség gondozásához) (PSYCHE)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi és női egyének (mindkét korosztályt beleértve).
2. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a bipoláris zavar I. vagy II. altípusának DSM-IV-TR kritériumainak, vagy azok a résztvevők, akik teljesítik a DSM-IV-TR kritériumokat a gyors kerékpáros BD-re vonatkozóan, amelyet egy 12 hónapos perióduson belül 4 vagy több hangulati epizóddal kísért megjelenési minta határoz meg , a mánia vagy hipománia tipikus lefolyásával, amelyet depresszió követ, vagy fordítva. Az epizódokat legalább 2 hónapig tartó teljes vagy részleges remissziónak vagy ellentétes polaritású hangulati állapotba való átállásnak kell behatárolnia.
3. A női résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
4. A résztvevőknek aláírt, tájékozott beleegyező dokumentumokkal kell rendelkezniük, amelyek jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és eljárásait, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és betartják a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.
5. A betegeknek csatlakozniuk kell valamely társadalombiztosítási rendszerhez vagy annak kedvezményezettjei.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag releváns akut vagy krónikus betegség, amely megzavarhatja a résztvevők biztonságát a vizsgálat során, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki őket, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati célt. Ez utóbbi szempont a következőket tartalmazza: - Figyelemhiányos és hiperaktivitási zavar (ADHD) - Borderline személyiségzavar (BPD)
2. Aktuális MDD-epizód vagy mániás epizód, a DSM-IV-TR kritériumoknak megfelelően
3. Jelenlegi jelentősebb öngyilkossági gondolatok (öngyilkossági gondolatok naponta többször)
4. A közelmúltban (kevesebb mint 1 évvel a felvétel előtt) kábítószer-használat vagy függőség (kivéve a dohányfüggőség)
5. Terhes nők a páciens vagy szoptató nők által meghatározottak szerint
6. Bármilyen jelentős allergia anamnézisében.
7. Nincs cselekvőképessége vagy korlátozott a cselekvőképessége, vagy nem tud tájékozott hozzájárulást adni.
8. A résztvevők valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálatban, és/vagy a vizsgáló által elvárt gyenge megfelelés
9. Az orvosbiológiai kutatásban részt vevő résztvevők francia nemzeti aktája szerint a kizárási időszakban lévő résztvevők.
10. A klinikai vizsgálatokban való részvételből származó teljes éves kompenzáció összege meghaladja a 4500 eurót.
11. Pacemakerrel, defibrillátorral vagy bármilyen beültetett elektronikus eszközzel rendelkező betegek (a veszélyek elkerülése érdekében – lásd a Psyche eszköz használati útmutatójának 7.3.2 szakaszát).