PSYCHE (SISTEMA DE SEGUIMIENTO PERSONALIZADO PARA LA ATENCIÓN EN SALUD MENTAL) (PSYCHE)
13 de junio de 2013 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Un sistema personal portátil e interactivo para el monitoreo y la evaluación fisiológica multivariable para predecir cambios de humor: un estudio piloto con sujetos ciclotímicos y bipolares de ciclo rápido
Por el momento, la detección de un episodio afectivo en el Trastorno Bipolar (TB) se basa en la aparición de los primeros signos clínicos que el clínico detecta o que el paciente conoce y comunica al clínico.
Dado que los parámetros fisiológicos como los ritmos cardíacos, la frecuencia respiratoria, las características de la voz y la actigrafía parecen estar relacionados con el inicio de un episodio del estado de ánimo, la información recopilada a través de la monitorización combinada de múltiples parámetros fisiológicos seleccionados (como los ritmos cardíacos, la frecuencia respiratoria, los movimientos, la voz ) durante la vigilia y el sueño, el uso de sistemas fáciles de usar portátiles incluidos en las prendas, así como con un teléfono inteligente, puede ofrecer una nueva perspectiva en el tratamiento a largo plazo de BD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67 091
- Reclutamiento
- Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Gilles Bertschy, Pr
- Número de teléfono: 03 88 11 65 48
- Correo electrónico: gilles.bertschy@chru-strasbourg.fr
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Contacto:
- Javelot Hervé, Dr
- Número de teléfono: 03 88 11 65 11
- Correo electrónico: herve.javelot@chru-strasbourg.fr
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Sub-Investigador:
- Sébastien Weibel, Dr
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Investigador principal:
- Gilles Bertschy, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas con ciclotimia o con TB de ciclo rápido se reclutarán en la población general a través de anuncios en periódicos y universidades (departamentos de psicología, medicina y artes, por ejemplo) y en poblaciones clínicas (pacientes de los investigadores).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (ambas edades incluidas).
- Participantes que cumplen los criterios del DSM-IV-TR para los subtipos I o II del trastorno bipolar o Participantes que cumplen los criterios del DSM-IV-TR para el TB de ciclo rápido, que se define por un patrón de presentación acompañado de 4 o más episodios del estado de ánimo en un período de 12 meses , con un curso típico de manía o hipomanía seguida de depresión o viceversa. Los episodios deben estar delimitados por una remisión total o parcial de al menos 2 meses de duración o por un cambio a un estado de ánimo de polaridad opuesta.
- Las participantes femeninas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos eficientes durante la duración del estudio.
- Los participantes deben haber firmado documentos de consentimiento informado que indiquen que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Los pacientes deben estar afiliados o ser beneficiarios de un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad de los participantes durante el ensayo, o exponerlos a un riesgo indebido o que pueda interferir con el objetivo del estudio. Esta última perspectiva incluye: - Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) - Trastorno límite de la personalidad (TLP)
- Episodio actual de TDM o episodio maníaco, según criterios DSM-IV-TR
- Ideación suicida importante actual (pensamientos suicidas varias veces al día)
- Historial de abuso o dependencia de sustancias reciente (menos de 1 año antes de la inclusión) (exceptuando la dependencia del tabaco)
- Mujeres embarazadas según lo determine el paciente o mujeres en período de lactancia
- Cualquier antecedente de alergia importante.
- Sin capacidad legal o capacidad legal limitada o incapaz de dar un consentimiento informado.
- Es poco probable que los participantes cooperen en el estudio y/o el cumplimiento previsto por el investigador sea deficiente
- Participantes que se encuentran en el período de exclusión según el Archivo Nacional francés para participantes que participan en una investigación biomédica.
- Importe total anual de la compensación obtenida por participar en estudios clínicos superior a 4500 euros.
- Pacientes con marcapasos, desfibrilador o cualquier dispositivo electrónico implantado (para evitar cualquier peligro, consulte la sección 7.3.2 del Manual del usuario del dispositivo Psyche).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema portátil de bienestar y teléfono inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detectar y predecir cambios de humor en sujetos ciclotímicos y en sujetos de ciclo rápido
Periodo de tiempo: Evaluación del estudio de 14 semanas
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registrando la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la actividad corporal con un dispositivo portátil ("Wearable Wellness System" o WWS), y analizando la voz del sujeto a través de un sistema de análisis de voz integrado en un teléfono inteligente.
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Evaluación del estudio de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerabilidad y aceptabilidad del uso regular de la plataforma multiparámetro PSYCHE (WWS y el teléfono inteligente) y la viabilidad y las diferentes funcionalidades de los diferentes componentes del sistema PSYCHE en una prueba de campo
Periodo de tiempo: Estudio de evaluación de 14 semanas
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Los criterios de evaluación serán:
1) Subjetivo: las proporciones de sujetos con problemas de tolerancia y con aceptación de uso futuro, para los diferentes componentes del sistema, según lo evaluado con los criterios de fin de estudio o según lo informado al final de las visitas sobre la base de un pregunta abierta ; 2) Objetivo: la proporción de citas faltantes (registros diarios y quincenales) 3) Los criterios de evaluación serán las frecuencias estimadas y tipos de problemas técnicos y profesionales de los usuarios durante el estudio (según una metodología cualitativa) |
Estudio de evaluación de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00725-38
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