PSYCHE (Persoonlijke monitoringsystemen voor zorg in de geestelijke gezondheidszorg) (PSYCHE)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke personen van 18 tot 65 jaar oud (beide leeftijden inbegrepen).
2. Deelnemers die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire stoornis I of II subtypes of Deelnemers die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor rapid cycling BD, wat wordt gedefinieerd door een presentatiepatroon vergezeld van 4 of meer stemmingsepisodes in een periode van 12 maanden , met een typisch beloop van manie of hypomanie gevolgd door depressie of vice versa. De episodes moeten worden afgebakend door een volledige of gedeeltelijke remissie van ten minste 2 maanden of door een overgang naar een gemoedstoestand van tegengestelde polariteit.
3. Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek efficiënte anticonceptiemethoden te gebruiken.
4. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemmingsdocumenten hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen.
5. Patiënten moeten aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch relevante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de deelnemers tijdens het onderzoek in het gedrang kan brengen, hen blootstelt aan onnodige risico's of die het doel van de studie kan verstoren. Dit laatste perspectief omvat: - Aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis (ADHD) - Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
2. Huidige MDD-episode of manische episode, volgens de DSM-IV-TR-criteria
3. Huidige ernstige zelfmoordgedachten (meerdere keren per dag zelfmoordgedachten)
4. Geschiedenis van recent (minder dan 1 jaar voorafgaand aan opname) middelenmisbruik of afhankelijkheid (uitgezonderd tabaksverslaving)
5. Zwangere vrouwen zoals bepaald door de patiënt of vrouwen die borstvoeding geven
6. Elke geschiedenis van significante allergie.
7. Geen handelingsbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
8. Deelnemers die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan het onderzoek, en/of slechte naleving verwacht door de onderzoeker
9. Deelnemers die zich in de uitsluitingsperiode bevinden volgens het Franse Nationale Dossier voor deelnemers die deelnemen aan een biomedisch onderzoek.
10. Totaal jaarlijks bedrag aan compensatie verdiend door deelname aan klinische onderzoeken van meer dan 4500 euro.
11. Patiënten met een pacemaker, defibrillator of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat (zie sectie 7.3.2 van de gebruikershandleiding van het Psyche-apparaat om elk gevaar te voorkomen).