Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSYCHE (spersonalizowane systemy monitorowania opieki w zakresie zdrowia psychicznego) (PSYCHE)

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Osobisty, noszony na ciele i interaktywny system monitorowania i wielowymiarowej oceny fizjologicznej w celu przewidywania zmian nastroju: badanie pilotażowe z udziałem osób z chorobą afektywną dwubiegunową z cyklotymią i szybką kolarstwem

Na chwilę obecną wykrycie epizodu zaburzeń nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (ChAD) opiera się na pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych, które wykryje lekarz lub które pacjent sobie uświadomi i zgłosi lekarzowi. Ponieważ parametry fizjologiczne, takie jak rytm serca, częstość oddechów, charakterystyka głosu i aktygrafia, wydają się być związane z początkiem epizodu nastroju, informacje zebrane poprzez połączone monitorowanie wielu wybranych parametrów fizjologicznych (takich jak rytm serca, częstość oddechów, ruchy, głos ) w czasie czuwania i snu, przy użyciu przyjaznych dla użytkownika systemów do noszenia, dołączonych do odzieży, a także ze smartfonem, może zaoferować nową perspektywę w długotrwałym leczeniu ChAD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67 091
        • Rekrutacyjny
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • Główny śledczy:
          • Gilles Bertschy, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cyklotymią lub ChAD z szybkimi cyklami będą rekrutowane w populacji ogólnej za pośrednictwem ogłoszeń w gazetach i na uniwersytetach (na przykład na wydziałach psychologii, medycyny i sztuki) oraz w populacjach klinicznych (pacjenci badaczy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (łącznie z obiema grupami wiekowymi).
  2. Uczestnicy spełniający kryteria DSM-IV-TR dla podtypu choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub Uczestnicy spełniający kryteria DSM-IV-TR dla ChAD z szybkimi cyklami, która jest zdefiniowana przez wzorzec prezentacji, któremu towarzyszą 4 lub więcej epizodów nastroju w okresie 12 miesięcy , z typowym przebiegiem manii lub hipomanii, po których następuje depresja lub odwrotnie. Epizody muszą być odgraniczone całkowitą lub częściową remisją trwającą co najmniej 2 miesiące lub przejściem do stanu nastroju o przeciwnej biegunowości.
  3. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania.
  4. Uczestnicy muszą mieć podpisane dokumenty świadomej zgody wskazujące, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania procedur i ograniczeń badania.
  5. Pacjenci muszą być zrzeszeni lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestników podczas badania lub narazić ich na nadmierne ryzyko lub które mogłyby zakłócić cel badania. Ta ostatnia perspektywa obejmuje: - zespół deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej (ADHD) - zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
  2. Obecny epizod MDD lub epizod maniakalny, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  3. Obecne poważne myśli samobójcze (myśli samobójcze kilka razy dziennie)
  4. Historia niedawnego (mniej niż 1 rok przed włączeniem) nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu)
  5. Kobiety w ciąży według uznania pacjentki lub karmiące piersią
  6. Każda historia znaczącej alergii.
  7. Brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Mało prawdopodobne, aby uczestnicy współpracowali w badaniu i/lub przewidywane przez badacza słabe przestrzeganie zaleceń
  9. Uczestnicy będący w okresie wykluczenia zgodnie z francuskim krajowym aktem dotyczącym uczestników biorących udział w badaniu biomedycznym.
  10. Całkowita roczna kwota wynagrodzenia uzyskanego z udziału w badaniach klinicznych przekraczająca 4500 euro.
  11. Pacjenci z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem elektronicznym (aby uniknąć zagrożenia – patrz rozdział 7.3.2 Instrukcji obsługi urządzenia Psyche).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wellness Wearable System i smartfon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrywać i przewidywać zmiany nastroju u osób z cyklotymią i u osób z szybką przemianą materii
Ramy czasowe: Ocena 14-tygodniowego badania
rejestrowanie tętna, częstości oddechów i aktywności ciała za pomocą urządzenia do noszenia („Wearable Wellness System” lub WWS) oraz poprzez analizę głosu podmiotu za pomocą systemu analizy głosu wbudowanego w smartfon.
Ocena 14-tygodniowego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja i akceptowalność regularnego korzystania z platformy wieloparametrowej PSYCHE (WWS i smartfon) oraz wykonalność i różne funkcjonalności poszczególnych elementów systemu PSYCHE w próbie terenowej
Ramy czasowe: 14-tygodniowe badanie oceniające

Kryteriami oceny będą:

  1. Subiektywne : proporcje osób z problemami z tolerancją i akceptacją przyszłego użycia, dla różnych elementów systemu, zgodnie z oceną na podstawie kryteriów zakończenia badania lub zgłoszoną na koniec wizyt na podstawie pytania otwartego ;
  2. Cel: odsetek opuszczonych wizyt (zapisy dzienne i dwutygodniowe) . Kryteriami oceny będą:

1) Subiektywne: proporcje osób z problemami z tolerancją i akceptacją przyszłego użycia, dla różnych elementów systemu, zgodnie z oceną na podstawie kryteriów zakończenia badania lub zgłoszoną na koniec wizyt na podstawie pytanie otwarte ; 2) Cel: odsetek opuszczonych spotkań (nagrania dzienne i dwutygodniowe) 3) Kryteriami oceny będą szacunkowa częstotliwość i rodzaje problemów technicznych i zawodowych użytkowników podczas badania (zgodnie z metodologią jakościową)
14-tygodniowe badanie oceniające

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A00725-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dwubiegunowe I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj