Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSYCHE (Personlige overvågningssystemer til pleje i mental sundhed) (PSYCHE)

13. juni 2013 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Et personligt bærbart og interaktivt system til overvågning og multivariabel fysiologisk vurdering for at forudsige humørsvingninger: en pilotundersøgelse med cyklothymiske og hurtige cyklende bipolære forsøgspersoner

I øjeblikket er påvisningen af ​​en stemningsepisode i bipolar lidelse (BD) afhængig af forekomsten af ​​de første kliniske tegn, som klinikeren opdager, eller som patienten bliver opmærksom på og rapporterer til klinikeren. Da fysiologiske parametre såsom hjerterytmer, åndedrætsfrekvens, stemmekarakteristika og aktigrafi synes at være relateret til begyndelsen af ​​en stemningsepisode, indsamles information gennem den kombinerede overvågning af flere udvalgte fysiologiske parametre (såsom hjerterytmer, respirationsfrekvens, bevægelser, stemme ) under vågning og søvn kan brug af bærbare brugervenlige systemer inkluderet i tøj såvel som med en smartphone tilbyde et nyt perspektiv i den langsigtede behandling af BD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67 091
        • Rekruttering
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Bertschy, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med cyclothymia eller med hurtig cykling BD vil blive rekrutteret i den generelle befolkning via annoncer i aviser og universiteter (f.eks. psykologi, medicinsk og kunstafdelinger) og i kliniske populationer (patienter fra efterforskerne).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige individer i alderen fra 18 til 65 år (begge aldre inkluderet).
  2. Deltagere, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for bipolar lidelse I eller II-undertyper eller deltagere, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for rapid cycling BD, som er defineret af et præsentationsmønster ledsaget af 4 eller flere stemningsepisoder i en 12-måneders periode , med et typisk forløb af mani eller hypomani efterfulgt af depression eller omvendt. Episoderne skal afgrænses af en hel eller delvis remission, der varer mindst 2 måneder eller ved et skift til en stemningstilstand med modsat polaritet.
  3. Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
  4. Deltagerne skal have underskrevet informerede samtykkedokumenter, der angiver, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger.
  5. Patienter skal være tilknyttet eller være begunstiget af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk relevante akutte eller kroniske sygdom, som kunne forstyrre deltagernes sikkerhed under forsøget, eller udsætte dem for unødig risiko, eller som kunne interferere med undersøgelsens formål. Dette sidste perspektiv inkluderer: - Opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
  2. Aktuel MDD-episode eller manisk episode i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne
  3. Aktuelle større selvmordstanker (selvmordstanker flere gange om dagen)
  4. Anamnese med nylig (mindre end 1 år før inklusion) stofmisbrug eller afhængighed (tobaksafhængighed undtaget)
  5. Gravide kvinder som bestemt af patienten eller ammende kvinder
  6. Enhver historie med betydelig allergi.
  7. Ingen retsevne eller begrænset retsevne eller ude af stand til at give et informeret samtykke.
  8. Det er usandsynligt, at deltagere vil samarbejde i undersøgelsen og/eller dårlig overholdelse, som investigator forventer
  9. Deltagere er i udelukkelsesperioden ifølge den franske nationale fil for deltagere, der deltager i en biomedicinsk forskning.
  10. Samlet årligt kompensationsbeløb optjent ved deltagelse i kliniske undersøgelser på over 4500 euro.
  11. Patienter med pacemaker, defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed (for at undgå enhver fare - se afsnit 7.3.2 i Psyche-apparatets brugermanual).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Wellness-bærbart system og smartphone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opdage og forudsige humørsvingninger hos cyklotymiske forsøgspersoner og i hurtigt cyklende forsøgspersoner
Tidsramme: 14 ugers studievurdering
optagelse af puls, åndedrætsfrekvens og kropsaktivitet med en bærbar enhed ("Wearable Wellness System" eller WWS), og ved at analysere emnets stemme gennem et stemmeanalysesystem indlejret i en smartphone.
14 ugers studievurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerabilitet og accept af den regelmæssige brug af PSYCHE multiparameter platform (WWS og smartphonen) og gennemførligheden og de forskellige funktionaliteter af de forskellige komponenter i PSYCHE systemet i et feltforsøg
Tidsramme: 14 ugers vurderingsstudie

Evalueringskriterier vil være:

  1. Subjektiv : andelen af ​​forsøgspersoner med toleranceproblemer og med accept af fremtidig brug, for de forskellige komponenter af systemet, som vurderet med afslutningskriterierne eller som rapporteret ved slutningen af ​​besøgene på grundlag af et åbent spørgsmål ;
  2. Mål: andelen af ​​manglende aftaler (daglige og ugentlige optagelser) . Evalueringskriterier vil være:

1) Subjektiv: andelen af ​​forsøgspersoner med toleranceproblemer og med accept af fremtidig brug, for de forskellige komponenter i systemet, som vurderet med afslutningskriterierne eller som rapporteret ved afslutningen af ​​besøgene på grundlag af en åbent spørgsmål ; 2) Mål: andelen af ​​manglende aftaler (daglige og ugentlige optagelser) 3) Evalueringskriterier vil være de estimerede hyppigheder og typer af tekniske og professionelle brugerproblemer under undersøgelsen (ifølge en kvalitativ metodologi)
14 ugers vurderingsstudie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00725-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner