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PSYCHE (Personalisierte Überwachungssysteme für die Pflege im Bereich der psychischen Gesundheit) (PSYCHE)

13. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Ein persönliches tragbares und interaktives System zur Überwachung und multivariablen physiologischen Beurteilung zur Vorhersage von Stimmungsänderungen: eine Pilotstudie mit zyklothymischen und bipolaren Probanden mit schnellem Radfahren

Derzeit hängt die Erkennung einer Stimmungsepisode bei einer bipolaren Störung (BD) vom Auftreten der ersten klinischen Anzeichen ab, die der Arzt erkennt oder die der Patient wahrnimmt und die er dem Arzt meldet. Da physiologische Parameter wie Herzrhythmus, Atemfrequenz, Stimmeigenschaften und Aktigraphie mit dem Einsetzen einer Stimmungsepisode in Zusammenhang zu stehen scheinen, werden Informationen durch die kombinierte Überwachung mehrerer ausgewählter physiologischer Parameter (wie Herzrhythmus, Atemfrequenz, Bewegungen, Stimme) gesammelt ) während der Wach- und Schlafzeit kann die Verwendung tragbarer, benutzerfreundlicher Systeme, die in Kleidungsstücke integriert sind, sowie mit einem Smartphone eine neue Perspektive für die Langzeitbehandlung von BD bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67 091
        • Rekrutierung
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • Hauptermittler:
          • Gilles Bertschy, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Zyklothymie oder BD mit schnellem Radfahren werden in der Allgemeinbevölkerung über Anzeigen in Zeitungen und Universitäten (z. B. Abteilungen für Psychologie, Medizin und Kunst) sowie in klinischen Populationen (Patienten aus den Ermittlern) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide Altersgruppen eingeschlossen).
  2. Teilnehmer, die die DSM-IV-TR-Kriterien für die Subtypen der bipolaren Störung I oder II erfüllen, oder Teilnehmer, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schnell zyklische BD erfüllen, die durch ein Präsentationsmuster definiert ist, das von 4 oder mehr Stimmungsepisoden in einem Zeitraum von 12 Monaten begleitet wird , mit typischem Verlauf einer Manie oder Hypomanie, gefolgt von einer Depression oder umgekehrt. Die Episoden müssen durch eine mindestens 2 Monate andauernde vollständige oder teilweise Remission oder durch einen Wechsel in einen Stimmungszustand entgegengesetzter Polarität gekennzeichnet sein.
  3. Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studiendauer wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. Die Teilnehmer müssen über eine unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  5. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch relevanten akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Sicherheit der Teilnehmer während der Studie beeinträchtigen oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder das Studienziel beeinträchtigen könnten. Diese letzte Perspektive umfasst: – Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)
  2. Aktuelle MDD-Episode oder manische Episode gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  3. Aktuelle schwere Suizidgedanken (mehrmals täglich Suizidgedanken)
  4. Vorgeschichte von kürzlichem (weniger als 1 Jahr vor der Aufnahme) Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (Tabakabhängigkeit ausgenommen)
  5. Schwangere nach Absprache mit der Patientin oder stillende Frauen
  6. Jede Vorgeschichte einer signifikanten Allergie.
  7. Keine Rechtsfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  8. Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer an der Studie kooperieren, und/oder der Prüfer erwartet eine schlechte Compliance
  9. Teilnehmer, die sich im Ausschlusszeitraum gemäß der französischen Nationalakte für Teilnehmer befinden, die an einer biomedizinischen Forschung teilnehmen.
  10. Die jährliche Gesamtvergütung aus der Teilnahme an klinischen Studien beträgt mehr als 4.500 Euro.
  11. Patienten mit Herzschrittmacher, Defibrillator oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät (zur Vermeidung jeglicher Gefahr – siehe Abschnitt 7.3.2 des Benutzerhandbuchs für das Psyche-Gerät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tragbares Wellness-System und Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen und vorhersagen Sie Stimmungsschwankungen bei zyklothymischen Probanden und bei Probanden mit schnellem Radfahren
Zeitfenster: 14-wöchige Studienbewertung
Aufzeichnen von Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körperaktivität mit einem tragbaren Gerät („Wearable Wellness System“ oder WWS) und durch Analysieren der Stimme des Probanden durch ein in ein Smartphone integriertes Sprachanalysesystem.
14-wöchige Studienbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Akzeptanz der regelmäßigen Nutzung der PSYCHE-Multiparameterplattform (WWS und Smartphone) sowie die Machbarkeit und die unterschiedlichen Funktionalitäten der verschiedenen Komponenten des PSYCHE-Systems in einem Feldversuch
Zeitfenster: 14-wöchige Beurteilungsstudie

Bewertungskriterien werden sein:

  1. Subjektiv: Der Anteil der Probanden mit Verträglichkeitsproblemen und mit Akzeptanz für die zukünftige Nutzung der verschiedenen Komponenten des Systems, wie anhand der Abschlusskriterien bewertet oder am Ende der Besuche auf der Grundlage einer offenen Frage angegeben ;
  2. Ziel: Anteil der fehlenden Termine (tägliche und zweiwöchentliche Aufzeichnungen). Bewertungskriterien werden sein:

1) Subjektiv: Der Anteil der Probanden mit Toleranzproblemen und mit Akzeptanz einer zukünftigen Nutzung für die verschiedenen Komponenten des Systems, wie anhand der Kriterien am Ende des Studiums bewertet oder am Ende der Besuche auf der Grundlage eines berichtet offene Frage ; 2) Ziel: der Anteil der fehlenden Termine (tägliche und zweiwöchentliche Aufzeichnungen) 3) Bewertungskriterien sind die geschätzten Häufigkeiten und Arten technischer und beruflicher Benutzerprobleme während der Studie (gemäß einer qualitativen Methodik)
14-wöchige Beurteilungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00725-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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