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PSYCHE(心理健康护理个性化监测系统) (PSYCHE)

2013年6月13日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

一种用于监测和多变量生理评估以预测情绪变化的个人可穿戴和交互式系统:一项针对 Cyclothymic 和快速循环双极受试者的试点研究

目前,双相情感障碍 (BD) 情绪发作的检测依赖于临床医生检测到的第一个临床体征的出现,或者患者意识到并向临床医生报告的症状。 由于心律、呼吸频率、声音特征和活动记录等生理参数似乎与情绪发作的开始有关,因此通过联合监测多个选定的生理参数(如心律、呼吸频率、动作、声音、 ) 在清醒和睡眠期间,使用包含在服装中的可穿戴用户友好系统以及智能手机,可能会为 BD 的长期治疗提供新的视角。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67 091
        • 招聘中
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • 首席研究员:
          • Gilles Bertschy, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过报纸和大学(例如心理学、医学和艺术系)和临床人群(来自研究人员的患者)的广告在普通人群中招募患有循环性精神障碍或快速循环 BD 的个体。

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 65 岁(包括两个年龄段)之间的男性和女性个体。
  2. 满足双相情感障碍 I 或 II 亚型的 DSM-IV-TR 标准的参与者或满足快速循环 BD 的 DSM-IV-TR 标准的参与者,其定义为在 12 个月内伴有 4 次或更多情绪发作的表现模式,伴随着典型的躁狂或轻躁狂病程,然后是抑郁症,反之亦然。 发作必须以持续至少 2 个月的完全或部分缓解或转变为相反极性的情绪状态为界。
  3. 女性参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。
  4. 参加者必须已签署知情同意书,表明其了解研究目的和所需程序,愿意参加研究并遵守研究程序和限制。
  5. 患者必须隶属于社会保障体系或受益人。

排除标准:

  1. 任何临床相关的急性或慢性疾病,这些疾病可能会在试验期间干扰参与者的安全,或使他们面临不应有的风险,或者可能会干扰研究目标。 最后一个观点包括:- 注意力缺陷多动障碍 (ADHD)- 边缘型人格障碍 (BPD)
  2. 根据 DSM-IV-TR 标准,当前的 MDD 发作或躁狂发作
  3. 目前主要的自杀念头(一天有好几次自杀念头)
  4. 最近(入组前不到 1 年)药物滥用或依赖史(烟草依赖除外)
  5. 患者确定的孕妇或哺乳期妇女
  6. 任何显着过敏史。
  7. 无法律行为能力或有限法律行为能力或不能给予知情同意。
  8. 参与者不太可能在研究中合作,和/或研究者预期依从性差
  9. 根据参与生物医学研究的法国国家档案,参与者处于排除期。
  10. 每年因参与临床研究获得的报酬总额超过 4500 欧元。
  11. 装有起搏器、除颤器或任何植入式电子设备的患者(为避免任何危险 - 请参阅 Psyche 设备用户手册的第 7.3.2 节)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康可穿戴系统和智能手机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测和预测循环性受试者和快速循环受试者的情绪变化
大体时间:为期 14 周的学习评估
使用可穿戴设备(“可穿戴健康系统”或 WWS)记录心率、呼吸频率和身体活动,并通过智能手机中嵌入的语音分析系统分析受试者的声音。
为期 14 周的学习评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经常使用 PSYCHE 多参数平台(WWS 和智能手机)的耐受性和可接受性,以及现场试验中 PSYCHE 系统不同组件的可行性和不同功能
大体时间:为期 14 周的评估研究

评估标准将是:

  1. 主观:对于系统的不同组件,具有耐受性问题和接受未来使用的受试者的比例,根据研究结束标准评估或在访问结束时根据开放问题报告;
  2. 目标:错过约会的比例(每日和每两周记录)。 评估标准将是:

1) 主观:对于系统的不同组件,具有耐受性问题和接受未来使用的受试者的比例,根据研究结束标准评估或在访问结束时报告开放式问题; 2) 目标:错过约会的比例(每日和每两周记录) 3) 评估标准将是研究期间技术和专业用户问题的估计频率和类型(根据定性方法)

为期 14 周的评估研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bertschy Gilles, MD、Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月13日

首次发布 (估计)

2013年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月13日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2012-A00725-38

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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