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PSYCHE(정신 건강 관리를 위한 맞춤형 모니터링 시스템) (PSYCHE)

2013년 6월 13일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

기분 변화를 예측하기 위한 모니터링 및 다변량 생리학적 평가를 위한 개인 웨어러블 및 대화형 시스템: 순환성 및 급속 순환 양극성 환자를 대상으로 한 파일럿 연구

현재 양극성 장애(BD)에서 기분 에피소드의 감지는 임상의가 감지하거나 환자가 인식하고 임상의에게 보고하는 첫 번째 임상 징후의 출현에 의존합니다. 심박동, 호흡수, 음성 특성 및 동작과 같은 생리학적 매개변수는 기분 삽화의 시작과 관련이 있는 것으로 보이므로, 선택된 여러 생리학적 매개변수(예: 심장박동, 호흡수, 움직임, 목소리, ) 기상 및 수면 시간 동안 스마트폰뿐만 아니라 의복에 포함된 웨어러블 사용자 친화적 시스템을 사용하면 BD의 장기 치료에 새로운 시각을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67 091
        • 모병
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • 수석 연구원:
          • Gilles Bertschy, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

순환기질증 또는 빠른 주기의 BD가 있는 개인은 신문 및 대학(예: 심리학, 의학 및 예술 부서) 및 임상 인구(조사자의 환자)의 광고를 통해 일반 인구에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남녀 개인(두 연령 모두 포함).
  2. 양극성 장애 I 또는 II 하위 유형에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 참가자 또는 빠른 순환 BD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 참가자(12개월 기간 동안 4회 이상의 기분 삽화가 수반되는 프레젠테이션 패턴으로 정의됨) , 전형적인 조증 또는 경조증 후 우울증 또는 그 반대. 에피소드는 적어도 2개월 동안 지속되는 완전 또는 부분적 완화 또는 반대 극성의 기분 상태로의 전환으로 구분되어야 합니다.
  3. 여성 참가자는 연구 기간 동안 효율적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 참가자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
  5. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  1. 시험 기간 동안 참가자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질병. 이 마지막 관점은 다음을 포함합니다:- 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애(ADHD)- 경계선 성격 장애(BPD)
  2. DSM-IV-TR 기준에 따른 현재 MDD 삽화 또는 조증 삽화
  3. 현재 주요 자살 생각(하루에 여러 번 자살 생각)
  4. 최근(포함 전 1년 미만) 약물 남용 또는 의존의 병력(담배 의존은 제외)
  5. 환자 또는 모유 수유 여성이 결정한 임산부
  6. 중대한 알레르기 병력.
  7. 법적 능력이 없거나 제한된 법적 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  8. 연구에 협조할 것 같지 않은 참여자 및/또는 연구자가 예상한 순응도 저하
  9. 생의학 연구에 참여하는 참가자에 대한 프랑스 국가 파일에 따라 제외 기간에 있는 참가자.
  10. 4500유로를 초과하는 임상 연구 참여로 얻은 총 연간 보상 금액.
  11. 심박 조율기, 제세동기 또는 이식된 전자 장치를 사용하는 환자(위험 방지 - Psyche 장치 사용 설명서의 섹션 7.3.2 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
웰빙 웨어러블 시스템 및 스마트폰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환성 피험자와 빠르게 순환하는 피험자의 기분 변화를 감지하고 예측합니다.
기간: 14주 연구 평가
웨어러블 장치("Wearable Wellness System" 또는 WWS)로 심박수, 호흡수 및 신체 활동을 기록하고 스마트폰에 내장된 음성 분석 시스템을 통해 피험자의 음성을 분석합니다.
14주 연구 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSYCHE 멀티파라미터 플랫폼(WWS 및 스마트폰)의 정기적 사용에 대한 내약성 및 수용 가능성 및 현장 시험에서 PSYCHE 시스템의 다양한 구성 요소의 타당성 및 다양한 기능
기간: 14주 평가 연구

평가 기준은 다음과 같습니다.

  1. 주관적: 연구 종료 기준으로 평가되거나 열린 질문을 기반으로 방문 종료 시 보고된 대로 시스템의 다양한 구성 요소에 대해 내성 문제가 있고 향후 사용이 허용되는 피험자의 비율 ;
  2. 목표: 누락된 약속의 비율(매일 및 격주 기록) . 평가 기준은 다음과 같습니다.

1) 주관적: 연구 종료 기준으로 평가되거나 방문 종료 시 보고된 대로 시스템의 다양한 구성 요소에 대해 내성 문제가 있고 향후 사용이 허용되는 피험자의 비율 열린 질문 ; 2) 목표: 누락된 약속의 비율(매일 및 격주 기록) 3) 평가 기준은 연구 중 기술 및 전문 사용자 문제의 예상 빈도 및 유형입니다(질적 방법론에 따름).
14주 평가 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

수사관

  • 수석 연구원: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A00725-38

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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