SMART 実験計画法を使用して子供のうつ病の治療を個別化する
2021年9月27日 更新者：Dikla Eckshtain, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は次のとおりです。
- 子供のうつ病の個別化された治療法を開発するという長期的な目標を持って、パイロット SMART (順次、複数割り当て、無作為化) 研究を実施すること。
- 認知行動療法 (CBT)、介護者と子供の治療、またはその両方を使用して、子供のうつ病の治療をパーソナライズする方法に関するパイロット データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
子供のうつ病は、最も一般的で障害のある小児疾患の 1 つであり、公衆衛生上の主要な懸念事項となっています。
残念ながら、治療効果は比較的控えめで短命であり、かなりの割合の子供が治療後も抑うつ症状を維持しています.
この問題は、どの子供が CBT の恩恵を受けるか、どの子供が養育者と子供の治療の恩恵を受けるか、どの子供が両方の恩恵を受けるかを決定することを含む、個別化された治療によって部分的に対処される可能性があります。
現在の研究の目標は、個別化された治療法の開発に使用される、逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) と呼ばれる革新的な実験デザインのパイロット テストを行い、パイロット データを収集し、このデザインを使用することの受容性と実現可能性を評価することです。大規模な臨床試験での本格的な SMART と個別化治療の開発に備えて。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大うつ病性障害（MDD）、気分変調性障害（DD）、または他に特定されないうつ病（NOS）の現在の診断。
- 精神科の投薬を受けている場合、用量は登録時に少なくとも3か月間安定している必要があります。
除外基準:
- 一次診断としてのうつ病以外の障害。
- 自閉症スペクトラム障害および広汎性発達遅滞または障害。
- 精神遅滞。
- 精神病性障害および統合失調症。
- 躁病または軽躁病。
- より高いレベルのケアを必要とする急性の自殺行動および/または緊急の計画、および自殺未遂または自殺の脅迫のために過去1年間入院している。
- 追加の心理療法への参加。
- 介護者および/または子供は英語を話せません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知行動療法（CBT）
個人の行動および認知スキルに焦点を当てたトークセラピーの一種。
|
子供は最初にCBTのステージ1または介護者と子供の治療に無作為に割り付けられます。
ステージ 1 には 6 つのセッションが含まれます。
ステージ 1 の後、治療に対する子供の反応が評価されます。
レスポンダーは、無治療またはCBTの継続のステージ2に再ランダム化されます。
無作為に無作為化された場合、終了セッションが完了します。
CBT の継続にランダム化された場合、治療には 6 回のセッションと 1 回の終了セッションが含まれます。
不十分な応答者は、CBT または介護者と子供の治療の継続のステージ 2 に再無作為化されます。
ステージ 2 には、6 つのセッションと終了セッションが含まれます。
|
|
実験的：介護者 - 子供の治療
子供と介護者が関与し、行動と認知のスキルに焦点を当てたトークセラピーの一種。
|
子供は最初にCBTのステージ1または介護者と子供の治療に無作為に割り付けられます。
ステージ 1 には 6 つのセッションが含まれます。
ステージ 1 の後、治療に対する子供の反応が評価されます。
レスポンダーは、治療なしまたは介護者と子供の治療の継続のステージ2に再ランダム化されます。
無作為に無作為化された場合、終了セッションが完了します。
介護者と子供の治療の継続に無作為に割り付けられた場合、治療には 6 回のセッションと 1 回の終了セッションが含まれます。
不十分な応答者は、介護者と子供の治療またはCBTの継続のステージ2に再ランダム化されます。
ステージ 2 には、6 つのセッションと終了セッションが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
学齢期の子供のための情動障害と統合失調症のスケジュール-現在および生涯バージョン (K-SADS-PL)
時間枠：治療前、ステージ1、ステージ2、3ヶ月経過観察
|
DSM-IV基準に基づいて現在のエピソードと精神医学的診断の生涯履歴を評価する、子供と介護者との臨床医による半構造化インタビュー。
|
治療前、ステージ1、ステージ2、3ヶ月経過観察
|
|
小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R)
時間枠：治療前、ステージ1、ステージ2、3ヶ月経過観察
|
うつ病の臨床医による半構造化された子供へのインタビュー。
|
治療前、ステージ1、ステージ2、3ヶ月経過観察
|
|
子供のうつ病インベントリ 2: 自己報告 (CDI2:SR)
時間枠：治療前、ステージ1、ステージ2、3ヶ月経過観察
|
抑うつ症状を評価する子供の自己報告アンケート。
|
治療前、ステージ1、ステージ2、3ヶ月経過観察
|
|
子供のうつ病インベントリ 2:親 (CDI2:P)
時間枠：前治療、ステージ 1、ステージ 2、3 か月のフォローアップ、各セッションの前
|
子供の抑うつ症状を評価する親報告アンケート。
|
前治療、ステージ 1、ステージ 2、3 か月のフォローアップ、各セッションの前
|
|
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：治療前、ステージ1、ステージ2、3ヶ月経過観察
|
子供の症状の重症度と改善レベルの臨床医による評価。
|
治療前、ステージ1、ステージ2、3ヶ月経過観察
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。