Usando o design experimental SMART para personalizar o tratamento da depressão infantil
27 de setembro de 2021 atualizado por: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo do estudo é:
- Conduzir um estudo piloto SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) com o objetivo de longo prazo de desenvolver um tratamento personalizado para a depressão infantil.
- Coletar dados piloto sobre formas de personalizar o tratamento para depressão infantil usando terapia cognitivo-comportamental (TCC), tratamento cuidador-criança ou ambos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão infantil está entre as condições pediátricas mais prevalentes e prejudiciais e constitui um grande problema de saúde pública.
Infelizmente, os benefícios do tratamento são relativamente modestos e de curta duração, com porcentagens consideráveis de crianças que mantêm sintomas depressivos após o tratamento.
Esse problema pode ser resolvido em parte personalizando o tratamento, incluindo a determinação de quais crianças se beneficiarão da TCC, quais se beneficiarão do tratamento cuidador-criança e quais se beneficiarão de ambos.
O objetivo do estudo atual é testar um projeto experimental inovador chamado Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), que é usado para o desenvolvimento de tratamentos personalizados, coletar dados piloto e avaliar a aceitabilidade e viabilidade do uso desse projeto, em preparação para um SMART em grande escala em um ensaio clínico maior e para o desenvolvimento de tratamento personalizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior (TDM), Transtorno Distímico (DD) ou Transtorno Depressivo Sem Outra Especificação (NOS).
- Se estiver recebendo medicação psiquiátrica, a dose deve ser estável por pelo menos três meses na inscrição.
Critério de exclusão:
- Um distúrbio diferente da depressão como diagnóstico principal.
- Transtornos do Espectro do Autismo e Atraso ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento.
- Retardo mental.
- Transtornos Psicóticos e Esquizofrenia.
- Transtornos de mania ou hipomania.
- Comportamento suicida agudo e/ou plano agudo que requer maior nível de cuidado e internação no último ano por tentativa de suicídio ou ameaça de suicídio.
- Participação em psicoterapia complementar.
- O cuidador e/ou as crianças não falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Tipo de terapia de fala que se concentra nas habilidades comportamentais e cognitivas individuais.
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As crianças serão primeiro randomizadas para o Estágio 1 da TCC ou Tratamento Cuidador-Criança.
O estágio 1 incluirá seis sessões.
Após o Estágio 1, será avaliada a resposta da criança ao tratamento.
Os respondedores serão randomizados novamente para o Estágio 2 sem tratamento ou continuação da TCC.
Se randomizado para nenhum tratamento, a sessão de término será concluída.
Se randomizado para a continuação da TCC, o tratamento incluirá seis sessões e uma sessão de término.
Respondedores insuficientes serão randomizados novamente para o Estágio 2 de continuação da TCC ou Tratamento Cuidador-Criança.
O estágio 2 incluirá seis sessões e uma sessão de encerramento.
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|
Experimental: Tratamento Cuidador-Criança
Tipo de terapia de fala que envolve a criança e o cuidador e se concentra nas habilidades comportamentais e cognitivas.
|
As crianças serão primeiro randomizadas para o Estágio 1 da TCC ou Tratamento Cuidador-Criança.
O estágio 1 incluirá seis sessões.
Após o Estágio 1, será avaliada a resposta da criança ao tratamento.
Os respondedores serão randomizados novamente para o Estágio 2 sem tratamento ou continuação do Tratamento Cuidador-Criança.
Se randomizado para nenhum tratamento, a sessão de término será concluída.
Se randomizado para a continuação do Tratamento Cuidador-Criança, o tratamento incluirá seis sessões e uma sessão de término.
Respondedores insuficientes serão randomizados novamente para o Estágio 2 de continuação do Tratamento Cuidador-Criança ou CBT.
O estágio 2 incluirá seis sessões e uma sessão de encerramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Programa para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versões Presente e Vitalícia (K-SADS-PL)
Prazo: Pré-tratamento, Estágio 1, Estágio 2, acompanhamento de 3 meses
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Entrevista semiestruturada administrada por médicos com crianças e cuidadores, avaliando o episódio atual e a história da vida de diagnósticos psiquiátricos com base nos critérios do DSM-IV.
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Pré-tratamento, Estágio 1, Estágio 2, acompanhamento de 3 meses
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Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Pré-tratamento, Estágio 1, Estágio 2, acompanhamento de 3 meses
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Entrevista infantil semiestruturada administrada por médicos sobre depressão.
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Pré-tratamento, Estágio 1, Estágio 2, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Depressão Infantil 2: Autorrelato (CDI2:SR)
Prazo: Pré-tratamento, Estágio 1, Estágio 2, acompanhamento de 3 meses
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Questionário de autorrelato para crianças avaliando sintomas depressivos.
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Pré-tratamento, Estágio 1, Estágio 2, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Depressão Infantil 2:Pais (CDI2:P)
Prazo: Pré-tratamento, Fase 1, Fase 2, acompanhamento de 3 meses, antes de cada sessão
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Questionário de relato dos pais avaliando os sintomas depressivos da criança.
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Pré-tratamento, Fase 1, Fase 2, acompanhamento de 3 meses, antes de cada sessão
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Pré-tratamento, Estágio 1, Estágio 2, acompanhamento de 3 meses
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Avaliação clínica da gravidade dos sintomas da criança e nível de melhora.
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Pré-tratamento, Estágio 1, Estágio 2, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5K23MH093491 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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