Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití experimentálního designu SMART k personalizaci léčby dětské deprese

27. září 2021 aktualizováno: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Účelem studie je:

  1. Provést pilotní studii SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) s dlouhodobým cílem vyvinout personalizovanou léčbu dětské deprese.
  2. Shromáždit pilotní data o způsobech personalizace léčby dětské deprese pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT), léčby mezi pečovatelem a dítětem nebo obojího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská deprese patří mezi nejrozšířenější a zhoršující dětské stavy a představuje hlavní problém veřejného zdraví. Bohužel přínosy léčby jsou relativně skromné ​​a krátkodobé, přičemž značné procento dětí si po léčbě udrží depresivní symptomy. Tento problém lze částečně řešit personalizací léčby, včetně určení, které děti budou mít prospěch z CBT, které děti budou mít prospěch z léčby pečovatele a dítěte a které děti budou mít prospěch z obou. Cílem této studie je pilotně otestovat inovativní experimentální design nazvaný Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), který se používá pro vývoj personalizovaných léčebných postupů, shromáždit pilotní data a posoudit přijatelnost a proveditelnost použití tohoto designu, v rámci přípravy na komplexní SMART ve větší klinické studii a na vývoj personalizované léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), dysthymické poruchy (DD) nebo jinak nespecifikované depresivní poruchy (NOS).
  2. Pokud dostáváte psychiatrickou medikaci, dávka by měla být stabilní po dobu alespoň tří měsíců při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha jiná než deprese jako primární diagnóza.
  2. Poruchy autistického spektra a pervazivní vývojové zpoždění nebo porucha.
  3. Mentální retardace.
  4. Psychotické poruchy a schizofrenie.
  5. Poruchy mánie nebo hypománie.
  6. Akutní sebevražedné chování a/nebo akutní plán, které vyžadují vyšší úroveň péče, a hospitalizace během posledního roku kvůli pokusu o sebevraždu nebo vyhrožování sebevraždou.
  7. Účast na doplňkové psychoterapii.
  8. Pečovatel a/nebo děti nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Typ talk terapie, která se zaměřuje na individuální behaviorální a kognitivní dovednosti.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Děti budou nejprve randomizovány do fáze 1 CBT nebo ošetřovatelské péče. Fáze 1 bude zahrnovat šest sezení. Po 1. stupni bude vyhodnocena odpověď dítěte na léčbu. Respondenti budou znovu randomizováni do fáze 2 bez léčby nebo pokračování CBT. V případě náhodného výběru bez léčby bude ukončeno ukončení. Pokud je randomizováno k pokračování v KBT, léčba bude zahrnovat šest sezení a ukončení. Nedostateční pacienti budou znovu randomizováni do fáze 2 pokračování v KBT nebo v léčbě pečovatelem a dítětem. Fáze 2 bude zahrnovat šest sezení a ukončení.
Experimentální: Pečovatel-ošetření dítěte
Typ talk terapie, která zahrnuje dítě a pečovatele a zaměřuje se na behaviorální a kognitivní dovednosti.
Behaviorální: Pečovatel-ošetření dítěte
Děti budou nejprve randomizovány do fáze 1 CBT nebo ošetřovatelské péče. Fáze 1 bude zahrnovat šest sezení. Po 1. stupni bude vyhodnocena odpověď dítěte na léčbu. Respondenti budou znovu randomizováni do fáze 2 bez léčby nebo pokračování v léčbě pečovatel-dítě. V případě náhodného výběru bez léčby bude ukončeno ukončení. V případě randomizace pro pokračování v léčbě pečovatelem a dítětem bude léčba zahrnovat šest sezení a jedno ukončení. Nedostateční pacienti budou znovu randomizováni do fáze 2 pokračování v léčbě pečovatelem a dítětem nebo CBT. Fáze 2 bude zahrnovat šest sezení a ukončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL)
Časové okno: Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Semistrukturovaný rozhovor vedený lékařem s dětmi a pečovateli hodnotící současnou epizodu a celoživotní anamnézu psychiatrických diagnóz na základě kritérií DSM-IV.
Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Semistrukturovaný dětský rozhovor o depresi vedený lékařem.
Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Dětská deprese Inventář 2: Vlastní zpráva (CDI2:SR)
Časové okno: Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Dítě self-report dotazník hodnotící příznaky deprese.
Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Dětská deprese Inventář 2:Rodič (CDI2:P)
Časové okno: Předběžná léčba, Fáze 1, Fáze 2, 3měsíční sledování, před každým sezením
Rodičovský dotazník hodnotící depresivní symptomy dítěte.
Předběžná léčba, Fáze 1, Fáze 2, 3měsíční sledování, před každým sezením
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování
Klinické posouzení závažnosti symptomů dítěte a úrovně zlepšení.
Předběžná léčba, fáze 1, fáze 2, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5K23MH093491 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit