Brug af SMART Eksperimentelt Design til at tilpasse behandlingen af børns depression
27. september 2021 opdateret af: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med undersøgelsen er:
- At gennemføre en SMART-pilotundersøgelse (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) med det langsigtede mål at udvikle en personlig behandling af børns depression.
- At indsamle pilotdata om måder at tilpasse behandling af børns depression ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT), omsorgsperson-barn-behandling eller begge dele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnedepression er blandt de mest udbredte og svækkende pædiatriske tilstande og udgør et stort folkesundhedsproblem.
Desværre er behandlingsudbyttet relativt beskedent og kortvarigt med betydelige procenter af børn, der opretholder depressive symptomer efter behandling.
Dette problem kan delvist løses ved at tilpasse behandlingen, herunder at bestemme hvilke børn der vil have gavn af CBT, hvilke børn der vil have gavn af omsorgsperson-barn-behandling, og hvilke børn der vil have gavn af begge.
Målet med den nuværende undersøgelse er at pilotteste et innovativt eksperimentelt design kaldet Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), som bruges til udvikling af personaliserede behandlinger, indsamle pilotdata og vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af at bruge dette design, som forberedelse til en fuldskala SMART i et større klinisk forsøg og til udvikling af personlig behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), Dysthymic Disorder (DD) eller Depressive Disorder Not Otherwise Specification (NOS).
- Hvis du får psykiatrisk medicin, skal dosis være stabil i mindst tre måneder ved indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- En anden lidelse end depression som primær diagnose.
- Autismespektrumforstyrrelser og gennemgribende udviklingsforsinkelse eller forstyrrelse.
- Mental retardering.
- Psykotiske lidelser og skizofreni.
- Mani eller hypomani lidelser.
- Akut selvmordsadfærd og/eller akut plan, der kræver et højere plejeniveau, og at være indlagt i løbet af det seneste år for et selvmordsforsøg eller for trussel om at begå selvmord.
- Deltagelse i supplerende psykoterapi.
- Pårørende og/eller børn taler ikke engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Type samtaleterapi, der fokuserer på individuelle adfærdsmæssige og kognitive færdigheder.
|
Børn vil først blive randomiseret til trin 1 af CBT eller Caregiver-Child Treatment.
Fase 1 vil omfatte seks sessioner.
Efter trin 1 vil barnets respons på behandlingen blive evalueret.
Responders vil blive re-randomiseret til trin 2 uden behandling eller fortsættelse af CBT.
Hvis den randomiseres til ingen behandling, vil afslutningssessionen blive afsluttet.
Hvis den randomiseres til fortsættelse af CBT, vil behandlingen omfatte seks sessioner og en afslutningssession.
Utilstrækkelige respondere vil blive re-randomiseret til trin 2 af fortsættelse af CBT eller Caregiver-Child-behandling.
Fase 2 vil omfatte seks sessioner og en afslutningssession.
|
|
Eksperimentel: Plejegiver-børnbehandling
Type samtaleterapi, der involverer barnet og omsorgspersonen og fokuserer på adfærdsmæssige og kognitive færdigheder.
|
Børn vil først blive randomiseret til trin 1 af CBT eller Caregiver-Child Treatment.
Fase 1 vil omfatte seks sessioner.
Efter trin 1 vil barnets respons på behandlingen blive evalueret.
Respondenter vil blive re-randomiseret til trin 2 uden behandling eller fortsættelse af omsorgsgiver-barn-behandling.
Hvis den randomiseres til ingen behandling, vil afslutningssessionen blive afsluttet.
Hvis den randomiseres til fortsættelse af Caregiver-Child Treatment, vil behandlingen omfatte seks sessioner og en afslutningssession.
Utilstrækkelige respondere vil blive re-randomiseret til trin 2 af fortsættelse af Caregiver-Child Treatment eller CBT.
Fase 2 vil omfatte seks sessioner og en afslutningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen - nuværende og livstidsversioner (K-SADS-PL)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
|
Kliniker-administreret semi-struktureret interview med børn og omsorgspersoner, der vurderer nuværende episode og livstidshistorie med psykiatriske diagnoser baseret på DSM-IV kriterier.
|
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
|
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
|
Kliniker-administreret semi-struktureret børneinterview af depression.
|
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
|
|
Børns depressionsopgørelse 2: Selvrapportering (CDI2:SR)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
|
Spørgeskema til selvrapportering af børn, der vurderer depressive symptomer.
|
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
|
|
Børns depressionsopgørelse 2:Forælder (CDI2:P)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning, før hver session
|
Forældrerapport spørgeskema, der vurderer barnets depressive symptomer.
|
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning, før hver session
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
|
Klinikerens vurdering af barnets symptomsværhedsgrad og forbedringsniveau.
|
Forbehandling, trin 1, trin 2, 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2013
Først opslået (Skøn)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K23MH093491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .