Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie projektu eksperymentalnego SMART do spersonalizowania leczenia depresji u dzieci

27 września 2021 zaktualizowane przez: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Celem badania jest:

  1. Przeprowadzenie pilotażowego badania SMART (sekwencyjnego, wielokrotnego przypisania, randomizowanego) z długoterminowym celem opracowania spersonalizowanego leczenia depresji u dzieci.
  2. Zbieranie danych pilotażowych na temat sposobów personalizacji leczenia depresji dziecięcej za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii opiekun-dziecko lub obu tych metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja dziecięca jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i upośledzających schorzeń pediatrycznych i stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Niestety, korzyści z leczenia są stosunkowo skromne i krótkotrwałe, a znaczny odsetek dzieci utrzymuje objawy depresyjne po leczeniu. Problem ten można częściowo rozwiązać poprzez personalizację leczenia, w tym określenie, które dzieci odniosą korzyść z terapii poznawczo-behawioralnej, które dzieci odniosą korzyść z leczenia opiekun-dziecko, a które dzieci odniosą korzyści z obu. Celem obecnego badania jest pilotażowe przetestowanie innowacyjnego projektu eksperymentalnego o nazwie Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), który jest wykorzystywany do opracowywania spersonalizowanych terapii, zbierania danych pilotażowych oraz oceny dopuszczalności i wykonalności wykorzystania tego projektu, w ramach przygotowań do pełnowymiarowego SMART w ramach większego badania klinicznego oraz do opracowania spersonalizowanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zaburzenia dystymicznego (DD) lub zaburzenia depresyjnego nieokreślonego inaczej (NOS).
  2. W przypadku przyjmowania leków psychiatrycznych dawka powinna być stabilna przez co najmniej trzy miesiące w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie inne niż depresja jako podstawowa diagnoza.
  2. Zaburzenia ze spektrum autyzmu i całościowe opóźnienie lub zaburzenie rozwojowe.
  3. Upośledzenie umysłowe.
  4. Zaburzenia psychotyczne i schizofrenia.
  5. Zaburzenia manii lub hipomanii.
  6. Ostre zachowania samobójcze i/lub ostry plan, które wymagają wyższego poziomu opieki i hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu próby samobójczej lub grożenia samobójstwem.
  7. Udział w dodatkowej psychoterapii.
  8. Opiekun i/lub dzieci nie mówią po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Rodzaj terapii konwersacyjnej, która koncentruje się na indywidualnych umiejętnościach behawioralnych i poznawczych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Dzieci zostaną najpierw losowo przydzielone do Etapu 1 CBT lub Opiekun-Dziecko. Etap 1 obejmie sześć sesji. Po Etapie 1 zostanie oceniona odpowiedź dziecka na leczenie. Osoby reagujące zostaną ponownie losowo przydzielone do Etapu 2 bez leczenia lub kontynuacji CBT. W przypadku randomizacji do grupy bez leczenia sesja kończąca zostanie zakończona. W przypadku randomizacji do kontynuacji CBT leczenie będzie obejmowało sześć sesji i sesję końcową. Osoby, które nie zareagują w wystarczającym stopniu, zostaną ponownie losowo przydzielone do etapu 2 kontynuacji CBT lub terapii opiekun-dziecko. Etap 2 obejmie sześć sesji i sesję końcową.
Eksperymentalny: Leczenie opiekun-dziecko
Rodzaj terapii rozmownej, która angażuje dziecko i opiekuna i koncentruje się na umiejętnościach behawioralnych i poznawczych.
Behawioralne: Leczenie opiekun-dziecko
Dzieci zostaną najpierw losowo przydzielone do Etapu 1 CBT lub Opiekun-Dziecko. Etap 1 obejmie sześć sesji. Po Etapie 1 zostanie oceniona odpowiedź dziecka na leczenie. Osoby reagujące zostaną ponownie losowo przydzielone do Etapu 2 bez leczenia lub kontynuacji leczenia opiekun-dziecko. W przypadku randomizacji do grupy bez leczenia sesja kończąca zostanie zakończona. W przypadku randomizacji do kontynuacji leczenia opiekun-dziecko, leczenie będzie obejmowało sześć sesji i sesję końcową. Osoby, które nie odpowiedziały w wystarczającym stopniu, zostaną ponownie losowo przydzielone do etapu 2 kontynuacji terapii opiekun-dziecko lub CBT. Etap 2 obejmie sześć sesji i sesję końcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja
Częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez lekarza z dziećmi i opiekunami, oceniający obecny epizod i historię życiowych diagnoz psychiatrycznych w oparciu o kryteria DSM-IV.
Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z dzieckiem z depresją prowadzony przez klinicystę.
Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja
Inwentarz Depresji Dziecięcej 2: Samoopis (CDI2:SR)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz samoopisowy dziecka oceniający objawy depresyjne.
Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja
Inwentarz Depresji Dziecięcej 2: Rodzic (CDI2: P)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja, przed każdą sesją
Ankieta rodzicielska oceniająca objawy depresyjne u dziecka.
Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja, przed każdą sesją
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja
Ocena kliniczna nasilenia objawów u dziecka i stopnia poprawy.
Leczenie wstępne, Etap 1, Etap 2, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5K23MH093491 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj