Uso del diseño experimental SMART para personalizar el tratamiento de la depresión infantil
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital
El propósito del estudio es:
- Realizar un estudio piloto SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) con el objetivo a largo plazo de desarrollar un tratamiento personalizado para la depresión infantil.
- Recopilar datos piloto sobre formas de personalizar el tratamiento para la depresión infantil mediante la terapia cognitiva conductual (CBT), el tratamiento del cuidador-niño o ambos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión infantil se encuentra entre las afecciones pediátricas más prevalentes y perjudiciales y constituye un importante problema de salud pública.
Desafortunadamente, los beneficios del tratamiento son relativamente modestos y de corta duración, con un porcentaje considerable de niños que mantienen los síntomas depresivos después del tratamiento.
Este problema puede abordarse en parte mediante la personalización del tratamiento, incluida la determinación de qué niños se beneficiarán de la TCC, qué niños se beneficiarán del tratamiento cuidador-niño y qué niños se beneficiarán de ambos.
El objetivo del estudio actual es realizar una prueba piloto de un diseño experimental innovador llamado Ensayo aleatorio secuencial, de asignación múltiple (SMART), que se utiliza para el desarrollo de tratamientos personalizados, recopilar datos piloto y evaluar la aceptabilidad y viabilidad de usar este diseño. en preparación para un SMART a gran escala en un ensayo clínico más grande y para el desarrollo de un tratamiento personalizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno distímico (DD) o trastorno depresivo no especificado (NOS).
- Si recibe medicación psiquiátrica, la dosis debe ser estable durante al menos tres meses en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno distinto de la depresión como diagnóstico primario.
- Trastornos del espectro autista y retraso o trastorno generalizado del desarrollo.
- Retraso mental.
- Trastornos psicóticos y esquizofrenia.
- Trastornos de manía o hipomanía.
- Comportamiento suicida agudo y/o plan agudo que requiera mayor nivel de atención, y haber estado hospitalizado durante el último año por intento de suicidio o por amenaza de suicidio.
- Participación en psicoterapia adicional.
- El cuidador y/o los niños no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
Tipo de terapia de conversación que se enfoca en las habilidades conductuales y cognitivas individuales.
|
Primero, los niños serán asignados al azar a la Etapa 1 de TCC o Tratamiento de cuidador-niño.
La Etapa 1 incluirá seis sesiones.
Después de la Etapa 1, se evaluará la respuesta del niño al tratamiento.
Los respondedores serán reasignados al azar a la Etapa 2 de ningún tratamiento o continuación de la TCC.
Si se asigna al azar a ningún tratamiento, se completará la sesión de terminación.
Si se asigna al azar a la continuación de la TCC, el tratamiento incluirá seis sesiones y una sesión de terminación.
Los respondedores insuficientes serán reasignados aleatoriamente a la Etapa 2 de continuación de TCC o Tratamiento de cuidador-niño.
La Etapa 2 incluirá seis sesiones y una sesión de terminación.
|
|
Experimental: Tratamiento cuidador-niño
Tipo de terapia de conversación que involucra al niño y al cuidador y se enfoca en las habilidades conductuales y cognitivas.
|
Primero, los niños serán asignados al azar a la Etapa 1 de TCC o Tratamiento de cuidador-niño.
La Etapa 1 incluirá seis sesiones.
Después de la Etapa 1, se evaluará la respuesta del niño al tratamiento.
Los respondedores serán reasignados al azar a la Etapa 2 de ningún tratamiento o continuación del Tratamiento de Cuidador-Niño.
Si se asigna al azar a ningún tratamiento, se completará la sesión de terminación.
Si se asignó al azar a la continuación del Tratamiento de Cuidador-Niño, el tratamiento incluirá seis sesiones y una sesión de terminación.
Los respondedores insuficientes se volverán a aleatorizar a la Etapa 2 de continuación del tratamiento del cuidador-niño o TCC.
La Etapa 2 incluirá seis sesiones y una sesión de terminación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar: versiones actuales y de por vida (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses
|
Entrevista semiestructurada administrada por un médico con niños y cuidadores que evalúan el episodio actual y el historial de por vida de diagnósticos psiquiátricos según los criterios del DSM-IV.
|
Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses
|
|
Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses
|
Entrevista infantil semiestructurada sobre depresión administrada por un médico.
|
Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses
|
|
Inventario de Depresión Infantil 2: Autoinforme (CDI2:SR)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses
|
Cuestionario de autoinforme infantil que evalúa los síntomas depresivos.
|
Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses
|
|
Inventario de depresión infantil 2: Padres (CDI2: P)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses, antes de cada sesión
|
Cuestionario de informe de los padres que evalúa los síntomas depresivos del niño.
|
Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses, antes de cada sesión
|
|
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses
|
Evaluación clínica de la gravedad de los síntomas del niño y el nivel de mejora.
|
Pretratamiento, Etapa 1, Etapa 2, seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5K23MH093491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .