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Utilisation de la conception expérimentale SMART pour personnaliser le traitement de la dépression infantile

27 septembre 2021 mis à jour par: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Le but de l'étude est :

  1. Mener une étude pilote SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) dans le but à long terme de développer un traitement personnalisé pour la dépression infantile.
  2. Recueillir des données pilotes sur les moyens de personnaliser le traitement de la dépression infantile en utilisant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), le traitement soignant-enfant, ou les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression infantile est l'une des affections pédiatriques les plus répandues et les plus invalidantes et constitue un problème majeur de santé publique. Malheureusement, les bénéfices du traitement sont relativement modestes et de courte durée avec des pourcentages importants d'enfants qui maintiennent des symptômes dépressifs après le traitement. Ce problème peut être résolu en partie en personnalisant le traitement, notamment en déterminant quels enfants bénéficieront de la TCC, quels enfants bénéficieront du traitement soignant-enfant et quels enfants bénéficieront des deux. L'objectif de l'étude actuelle est de tester une conception expérimentale innovante appelée séquentielle, affectation multiple, essai randomisé (SMART), qui est utilisée pour le développement de traitements personnalisés, de collecter des données pilotes et d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de cette conception, en préparation d'un SMART à grande échelle dans un essai clinique plus large et pour le développement d'un traitement personnalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur (MDD), de trouble dysthymique (DD) ou de trouble dépressif non spécifié (NOS).
  2. Si vous recevez des médicaments psychiatriques, la dose doit être stable pendant au moins trois mois au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Un trouble autre que la dépression comme diagnostic principal.
  2. Troubles du spectre autistique et retard ou trouble envahissant du développement.
  3. Retard mental.
  4. Troubles psychotiques et schizophrénie.
  5. Troubles maniaques ou hypomaniaques.
  6. Comportement suicidaire aigu et/ou plan aigu nécessitant un niveau de soins plus élevé, et hospitalisation au cours de la dernière année pour une tentative de suicide ou pour menace de suicide.
  7. Participation à une psychothérapie complémentaire.
  8. Le soignant et/ou les enfants ne parlent pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Type de thérapie par la parole qui se concentre sur les compétences comportementales et cognitives individuelles.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les enfants seront d'abord randomisés dans l'étape 1 de la TCC ou du traitement soignant-enfant. L'étape 1 comprendra six séances. Après l'étape 1, la réponse de l'enfant au traitement sera évaluée. Les répondeurs seront re-randomisés au stade 2 de l'absence de traitement ou de la poursuite de la TCC. Si randomisé à aucun traitement, la session de terminaison sera terminée. S'il est randomisé pour poursuivre la TCC, le traitement comprendra six séances et une séance d'arrêt. Les répondeurs insuffisants seront re-randomisés dans l'étape 2 de la poursuite de la TCC ou du traitement soignant-enfant. L'étape 2 comprendra six sessions et une session de fin.
Expérimental: Soignant-Enfant Traitement
Type de thérapie par la parole qui implique l'enfant et le soignant et se concentre sur les compétences comportementales et cognitives.
Comportemental: Soignant-Enfant Traitement
Les enfants seront d'abord randomisés dans l'étape 1 de la TCC ou du traitement soignant-enfant. L'étape 1 comprendra six séances. Après l'étape 1, la réponse de l'enfant au traitement sera évaluée. Les répondeurs seront re-randomisés dans l'étape 2 de l'absence de traitement ou de la poursuite du traitement soignant-enfant. Si randomisé à aucun traitement, la session de terminaison sera terminée. S'il est randomisé pour poursuivre le traitement soignant-enfant, le traitement comprendra six séances et une séance de fin. Les répondeurs insuffisants seront re-randomisés dans l'étape 2 de la poursuite du traitement soignant-enfant ou TCC. L'étape 2 comprendra six sessions et une session de fin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire - versions actuelles et à vie (K-SADS-PL)
Délai: Prétraitement, stade 1, stade 2, suivi de 3 mois
Entretien semi-structuré administré par un clinicien avec des enfants et des soignants évaluant l'épisode actuel et l'historique de vie des diagnostics psychiatriques sur la base des critères du DSM-IV.
Prétraitement, stade 1, stade 2, suivi de 3 mois
Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R)
Délai: Prétraitement, stade 1, stade 2, suivi de 3 mois
Entrevue d'enfant semi-structurée administrée par un clinicien sur la dépression.
Prétraitement, stade 1, stade 2, suivi de 3 mois
Inventaire de la dépression des enfants 2 : auto-évaluation (CDI2 : SR)
Délai: Prétraitement, stade 1, stade 2, suivi de 3 mois
Questionnaire d'auto-évaluation de l'enfant évaluant les symptômes dépressifs.
Prétraitement, stade 1, stade 2, suivi de 3 mois
Inventaire de la dépression des enfants 2 : parent (CDI2 : P)
Délai: Pré-traitement, Stade 1, Stade 2, suivi de 3 mois, avant chaque séance
Questionnaire de rapport des parents évaluant les symptômes dépressifs de l'enfant.
Pré-traitement, Stade 1, Stade 2, suivi de 3 mois, avant chaque séance
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Prétraitement, stade 1, stade 2, suivi de 3 mois
Évaluation par le clinicien de la gravité des symptômes de l'enfant et du niveau d'amélioration.
Prétraitement, stade 1, stade 2, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5K23MH093491 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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