SMART 실험 설계를 사용하여 아동 우울증에 대한 맞춤 치료
2021년 9월 27일 업데이트: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 아동 우울증에 대한 개인 맞춤형 치료법 개발이라는 장기 목표로 파일럿 SMART(Sequential, Multiple Assignment, Randomized) 연구를 수행합니다.
- 인지 행동 치료(CBT), 간병인-아동 치료 또는 둘 다를 사용하여 아동 우울증에 대한 맞춤 치료 방법에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 우울증은 가장 만연하고 손상되는 소아 질환 중 하나이며 주요 공중 보건 문제를 구성합니다.
불행하게도, 치료 혜택은 치료 후 우울 증상을 유지하는 어린이의 상당한 비율로 상대적으로 적고 수명이 짧습니다.
이 문제는 어떤 어린이가 CBT에서 혜택을 받을 것인지, 어떤 어린이가 간병인-자녀 치료에서 혜택을 받을 것인지, 어떤 어린이가 두 가지 모두에서 혜택을 받을 것인지를 결정하는 것을 포함하여 개인화 치료를 통해 부분적으로 해결될 수 있습니다.
현재 연구의 목표는 개인 맞춤형 치료 개발에 사용되는 SMART(Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial)라는 혁신적인 실험 설계를 파일럿 테스트하고 파일럿 데이터를 수집하며 이 설계 사용의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다. 대규모 임상에서 본격적인 SMART를 준비하고 개인 맞춤형 치료제 개발을 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 주요 우울 장애(MDD), 기분 부전 장애(DD) 또는 달리 지정되지 않은 우울 장애(NOS)의 진단.
- 정신과 약물 치료를 받고 있는 경우 등록 시 최소 3개월 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 진단으로 우울증 이외의 장애.
- 자폐 스펙트럼 장애 및 전반적인 발달 지연 또는 장애.
- 정신 지체.
- 정신병 장애 및 정신 분열증.
- 조증 또는 경조증 장애.
- 더 높은 수준의 치료가 필요하고 지난 1년 동안 자살 시도 또는 자살 위협으로 입원한 급성 자살 행동 및/또는 급성 계획.
- 추가 심리 치료 참여.
- 간병인 및/또는 어린이가 영어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
개인의 행동 및 인지 능력에 초점을 맞춘 대화 요법의 한 유형.
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어린이는 먼저 CBT 또는 간병인-아동 치료의 1단계로 무작위 배정됩니다.
1단계에는 6개의 세션이 포함됩니다.
1단계 이후, 치료에 대한 아동의 반응이 평가됩니다.
응답자는 치료를 받지 않거나 CBT를 계속하는 2단계로 다시 무작위 배정됩니다.
무치료로 무작위화되면 종료 세션이 완료됩니다.
CBT를 계속하도록 무작위 배정된 경우 치료에는 6개의 세션과 종료 세션이 포함됩니다.
불충분한 응답자는 CBT 또는 간병인-아동 치료 지속의 2단계로 다시 무작위 배정됩니다.
2단계에는 6개의 세션과 종료 세션이 포함됩니다.
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실험적: 간병인-아동 치료
아동과 보호자를 포함하고 행동 및 인지 기술에 중점을 둔 대화 요법 유형입니다.
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어린이는 먼저 CBT 또는 간병인-아동 치료의 1단계로 무작위 배정됩니다.
1단계에는 6개의 세션이 포함됩니다.
1단계 이후, 치료에 대한 아동의 반응이 평가됩니다.
반응자는 치료를 받지 않거나 간병인-아동 치료를 계속하는 2단계로 다시 무작위 배정됩니다.
무치료로 무작위화되면 종료 세션이 완료됩니다.
간병인-아동 치료의 지속에 무작위 배정되는 경우 치료에는 6회 세션과 종료 세션이 포함됩니다.
불충분한 반응자는 간병인-아동 치료 또는 CBT 지속의 2단계로 다시 무작위 배정됩니다.
2단계에는 6개의 세션과 종료 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취학 연령 아동의 정서 장애 및 정신분열증에 대한 일정표-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)
기간: 전처리, 1기, 2기, 3개월 추시
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DSM-IV 기준에 따라 정신과 진단의 현재 에피소드 및 평생 이력을 평가하는 어린이 및 보호자와의 임상의가 관리하는 반 구조화 인터뷰.
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전처리, 1기, 2기, 3개월 추시
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아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)
기간: 전처리, 1기, 2기, 3개월 추시
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우울증에 대한 임상의가 관리하는 반구조화 아동 면담.
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전처리, 1기, 2기, 3개월 추시
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아동 우울증 목록 2: 자가 보고(CDI2:SR)
기간: 전처리, 1기, 2기, 3개월 추시
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우울 증상을 평가하는 아동 자기 보고 설문지.
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전처리, 1기, 2기, 3개월 추시
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아동 우울증 목록 2:부모(CDI2:P)
기간: 치료 전, 1단계, 2단계, 3개월 추적 관찰, 각 세션 전
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자녀의 우울 증상을 평가하는 부모 보고서 설문지.
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치료 전, 1단계, 2단계, 3개월 추적 관찰, 각 세션 전
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 전처리, 1기, 2기, 3개월 추시
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아동의 증상 중증도 및 개선 수준에 대한 임상의 평가.
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전처리, 1기, 2기, 3개월 추시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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