SMART Experimental Designin käyttö lasten masennuksen hoidon yksilöimiseksi
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tarkoitus on:
- Suorittaa SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) pilottitutkimus, jonka pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää yksilöllinen hoito lasten masennukseen.
- Kerää pilottidataa tavoista yksilöidä lasten masennuksen hoitoa käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), hoitaja-lapsihoitoa tai molempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten masennus on yksi yleisimmistä ja heikentävistä lasten sairauksista, ja se on suuri kansanterveysongelma.
Valitettavasti hoidon hyödyt ovat suhteellisen vaatimattomia ja lyhytaikaisia, sillä huomattava osa lapsista kärsii masennusoireista hoidon jälkeen.
Tämä ongelma voidaan ratkaista osittain yksilöimällä hoitoa, mukaan lukien määrittämällä, ketkä lapset hyötyvät CBT:stä, ketkä lapset hyötyvät hoitaja-lapsi-hoidosta ja ketkä lapset hyötyvät molemmista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida innovatiivista kokeellista suunnittelua nimeltä Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), jota käytetään yksilöllisten hoitojen kehittämiseen, pilottitietojen keräämiseen ja tämän suunnitelman käytön hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseen. valmisteltaessa täysimittaista SMART-tutkimusta suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa ja henkilökohtaisen hoidon kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), dystyymisesta häiriöstä (DD) tai masennushäiriöstä, jota ei ole määritelty muuten (NOS).
- Jos saat psykiatrista lääkitystä, annoksen tulee olla vakaa vähintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaisena diagnoosina jokin muu häiriö kuin masennus.
- Autismikirjon häiriöt ja leviävä kehitysviive tai -häiriö.
- Kehitysvammaisuus.
- Psykoottiset häiriöt ja skitsofrenia.
- Mania- tai hypomaniahäiriöt.
- Akuutti itsemurhakäyttäytyminen ja/tai akuutti suunnitelma, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa, ja sairaalassa olo viimeisen vuoden aikana itsemurhayrityksen tai itsemurhauhan takia.
- Osallistuminen lisäpsykoterapiaan.
- Omaishoitaja ja/tai lapset eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Puheterapiatyyppi, joka keskittyy yksilöllisiin käyttäytymis- ja kognitiivisiin taitoihin.
|
Lapset satunnaistetaan ensin CBT- tai Caregiver-Child -hoidon vaiheeseen 1.
Vaihe 1 sisältää kuusi istuntoa.
Vaiheen 1 jälkeen lapsen vaste hoitoon arvioidaan.
Vastaajat satunnaistetaan uudelleen vaiheeseen 2, jossa ei hoideta tai jatketaan CBT:tä.
Jos satunnaistetaan ilman hoitoa, lopetusistunto suoritetaan loppuun.
Jos satunnaistetaan CBT:n jatkamiseen, hoito sisältää kuusi hoitokertaa ja lopetusistunnon.
Riittämättömät vasteet satunnaistetaan uudelleen CBT- tai omaishoitaja-lapsihoidon jatkamisen vaiheeseen 2.
Vaihe 2 sisältää kuusi istuntoa ja lopetusistunnon.
|
|
Kokeellinen: Omaishoitaja-lapsihoito
Tyyppi puheterapia, johon osallistuu lapsi ja hoitaja ja joka keskittyy käyttäytymis- ja kognitiivisiin taitoihin.
|
Lapset satunnaistetaan ensin CBT- tai Caregiver-Child -hoidon vaiheeseen 1.
Vaihe 1 sisältää kuusi istuntoa.
Vaiheen 1 jälkeen lapsen vaste hoitoon arvioidaan.
Vastaajat satunnaistetaan uudelleen vaiheeseen 2, jossa ei ole hoitoa tai jatketaan hoitaja-lapsi -hoitoa.
Jos satunnaistetaan ilman hoitoa, lopetusistunto suoritetaan loppuun.
Jos satunnaistetaan jatkamaan hoitaja-lapsihoitoa, hoito sisältää kuusi hoitokertaa ja lopetusistunnon.
Riittämättömät hoitoon saaneet satunnaistetaan uudelleen 2. vaiheeseen, jossa hoitaja-lapsihoidon tai CBT:n jatketaan.
Vaihe 2 sisältää kuusi istuntoa ja lopetusistunnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu - nykyiset ja elinikäiset versiot (K-SADS-PL)
Aikaikkuna: Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta
|
Kliinikon hallinnoima puolistrukturoitu haastattelu lasten ja hoitajien kanssa, jossa arvioidaan psykiatristen diagnoosien nykyistä episodia ja elinikäistä historiaa DSM-IV-kriteerien perusteella.
|
Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta
|
Kliinikon hallinnoima puolirakenteinen lasten masennuksen haastattelu.
|
Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten masennuskartoitus 2: Itseraportti (CDI2:SR)
Aikaikkuna: Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta
|
Lapsen itseraportointikysely, jossa arvioidaan masennusoireita.
|
Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta
|
|
Lasten masennuskartoitus 2: Vanhemmat (CDI2:P)
Aikaikkuna: Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta ennen jokaista hoitokertaa
|
Vanhempainraportti, jossa arvioidaan lapsen masennusoireita.
|
Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta ennen jokaista hoitokertaa
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta
|
Kliinikon arvio lapsen oireiden vakavuudesta ja paranemisen tasosta.
|
Esihoito, vaihe 1, vaihe 2, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5K23MH093491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .