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Verwenden von SMART Experimental Design zur Personalisierung der Behandlung von Depressionen bei Kindern

27. September 2021 aktualisiert von: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Das Ziel der Studie ist:

  1. Durchführung einer SMART-Pilotstudie (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) mit dem langfristigen Ziel, eine personalisierte Behandlung für Depressionen bei Kindern zu entwickeln.
  2. Sammeln von Pilotdaten über Möglichkeiten zur Personalisierung der Behandlung von Depressionen bei Kindern mithilfe von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), einer Betreuungsperson-Kind-Behandlung oder beidem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen bei Kindern gehören zu den am weitesten verbreiteten und beeinträchtigenden pädiatrischen Erkrankungen und stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Leider sind die Vorteile der Behandlung relativ bescheiden und von kurzer Dauer, da ein beträchtlicher Prozentsatz von Kindern nach der Behandlung depressive Symptome beibehält. Dieses Problem kann teilweise angegangen werden, indem die Behandlung personalisiert wird, einschließlich der Bestimmung, welche Kinder von CBT profitieren, welche Kinder von einer Betreuungs-Kind-Behandlung profitieren und welche Kinder von beiden profitieren. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, ein innovatives experimentelles Design namens Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) zu testen, das für die Entwicklung personalisierter Behandlungen verwendet wird, Pilotdaten zu sammeln und die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung dieses Designs zu bewerten. in Vorbereitung auf ein vollständiges SMART in einer größeren klinischen Studie und für die Entwicklung einer personalisierten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), einer dysthymischen Störung (DD) oder einer nicht anders spezifizierten depressiven Störung (NOS).
  2. Wenn Sie psychiatrische Medikamente erhalten, sollte die Dosis bei der Einschreibung für mindestens drei Monate stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Störung als Depression als Primärdiagnose.
  2. Autismus-Spektrum-Störungen und tiefgreifende Entwicklungsverzögerung oder -störung.
  3. Mentale Behinderung.
  4. Psychotische Störungen und Schizophrenie.
  5. Manische oder hypomanische Störungen.
  6. Akute Suizidalität und/oder akuter Plan, die ein höheres Maß an Pflege erfordern, und Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen eines Suizidversuchs oder wegen Suizidandrohung.
  7. Teilnahme an zusätzlicher Psychotherapie.
  8. Betreuer und/oder Kinder sprechen kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Art der Gesprächstherapie, die sich auf individuelle Verhaltens- und kognitive Fähigkeiten konzentriert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Kinder werden zunächst randomisiert in Stufe 1 der CBT oder Caregiver-Child-Behandlung eingeteilt. Stufe 1 umfasst sechs Sitzungen. Nach Stufe 1 wird das Ansprechen des Kindes auf die Behandlung bewertet. Die Responder werden in Stufe 2 ohne Behandlung oder Fortsetzung der CBT erneut randomisiert. Bei Randomisierung auf keine Behandlung wird die Beendigungssitzung abgeschlossen. Bei Randomisierung zur Fortsetzung der CBT umfasst die Behandlung sechs Sitzungen und eine Beendigungssitzung. Unzureichende Responder werden erneut randomisiert in Stufe 2 der Fortsetzung der CBT oder der Betreuungs-Kind-Behandlung eingeteilt. Stufe 2 umfasst sechs Sitzungen und eine Abschlusssitzung.
Experimental: Caregiver-Kind-Behandlung
Art der Gesprächstherapie, die das Kind und die Bezugsperson einbezieht und sich auf Verhaltens- und kognitive Fähigkeiten konzentriert.
Verhalten: Caregiver-Kind-Behandlung
Die Kinder werden zunächst randomisiert in Stufe 1 der CBT oder Caregiver-Child-Behandlung eingeteilt. Stufe 1 umfasst sechs Sitzungen. Nach Stufe 1 wird das Ansprechen des Kindes auf die Behandlung bewertet. Responder werden erneut randomisiert in Stufe 2 ohne Behandlung oder Fortsetzung der Betreuungsperson-Kind-Behandlung. Bei Randomisierung auf keine Behandlung wird die Beendigungssitzung abgeschlossen. Bei Randomisierung zur Fortsetzung der Betreuungsperson-Kind-Behandlung umfasst die Behandlung sechs Sitzungen und eine Beendigungssitzung. Unzureichende Responder werden erneut in Stufe 2 der Fortsetzung der Caregiver-Child-Behandlung oder CBT randomisiert. Stufe 2 umfasst sechs Sitzungen und eine Abschlusssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter – aktuelle und lebenslange Versionen (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit Kindern und Betreuern zur Bewertung der aktuellen Episode und Lebensgeschichte psychiatrischer Diagnosen basierend auf den DSM-IV-Kriterien.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Vom Kliniker durchgeführtes halbstrukturiertes Kinderinterview zu Depressionen.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Kinderdepressionsinventar 2: Selbstbericht (CDI2:SR)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Kindern zur Erfassung depressiver Symptome.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Kinderdepressionsinventar 2:Eltern (CDI2:P)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten, vor jeder Sitzung
Elternbericht-Fragebogen zur Erfassung der depressiven Symptome des Kindes.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten, vor jeder Sitzung
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten
Klinische Beurteilung der Schwere der Symptome des Kindes und des Grads der Verbesserung.
Vorbehandlung, Stufe 1, Stufe 2, Nachsorge nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K23MH093491 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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