Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART experimenteel ontwerp gebruiken om de behandeling van depressie bij kinderen te personaliseren

27 september 2021 bijgewerkt door: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Het doel van de studie is:

  1. Het uitvoeren van een pilot-SMART-onderzoek (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) met als langetermijndoel de ontwikkeling van een gepersonaliseerde behandeling voor depressie bij kinderen.
  2. Pilotgegevens verzamelen over manieren om de behandeling van depressie bij kinderen te personaliseren met behulp van cognitieve gedragstherapie (CBT), behandeling van verzorger en kind, of beide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie bij kinderen is een van de meest voorkomende en verslechterende pediatrische aandoeningen en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. Helaas zijn de voordelen van de behandeling relatief bescheiden en van korte duur, met aanzienlijke percentages kinderen die depressieve symptomen behouden na de behandeling. Dit probleem kan gedeeltelijk worden aangepakt door de behandeling te personaliseren, onder meer door te bepalen welke kinderen baat zullen hebben bij CGT, welke kinderen baat zullen hebben bij behandeling door verzorger en kind, en welke kinderen baat zullen hebben bij beide. Het doel van de huidige studie is het testen van een innovatief experimenteel ontwerp genaamd Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), dat wordt gebruikt voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelingen, het verzamelen van pilootgegevens en het beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van dit ontwerp. ter voorbereiding van een full-scale SMART in een grotere klinische studie en voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige diagnose van depressieve stoornis (MDD), dysthyme stoornis (DD) of depressieve stoornis niet anders omschreven (NOS).
  2. Als u psychiatrische medicatie krijgt, moet de dosis bij inschrijving gedurende ten minste drie maanden stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere stoornis dan depressie als hoofddiagnose.
  2. Autismespectrumstoornissen en pervasieve ontwikkelingsachterstand of -stoornis.
  3. Geestelijke achterstand.
  4. Psychotische stoornissen en schizofrenie.
  5. Manie of hypomanie aandoeningen.
  6. Acuut suïcidaal gedrag en/of acuut plan dat een hoger zorgniveau vereist, en het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een suïcidepoging of voor het dreigen met suïcide.
  7. Deelname aan aanvullende psychotherapie.
  8. Verzorger en/of kinderen spreken geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Soort gesprekstherapie die zich richt op individuele gedrags- en cognitieve vaardigheden.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Kinderen worden eerst gerandomiseerd naar fase 1 van CBT of Caregiver-Child Treatment. Fase 1 omvat zes sessies. Na fase 1 wordt de reactie van het kind op de behandeling geëvalueerd. Responders worden opnieuw gerandomiseerd naar fase 2 van geen behandeling of voortzetting van CBT. Indien gerandomiseerd naar geen behandeling, wordt de beëindigingssessie voltooid. Indien gerandomiseerd naar voortzetting van CGT, zal de behandeling zes sessies en een beëindigingssessie omvatten. Onvoldoende responders zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar fase 2 van voortzetting van CBT of Caregiver-Child Treatment. Fase 2 omvat zes sessies en een beëindigingssessie.
Experimenteel: Verzorger-kindbehandeling
Type gesprekstherapie waarbij het kind en de verzorger betrokken zijn en gericht is op gedrags- en cognitieve vaardigheden.
Gedragsmatig: Verzorger-kindbehandeling
Kinderen worden eerst gerandomiseerd naar fase 1 van CBT of Caregiver-Child Treatment. Fase 1 omvat zes sessies. Na fase 1 wordt de reactie van het kind op de behandeling geëvalueerd. Hulpverleners worden opnieuw gerandomiseerd naar fase 2 van geen behandeling of voortzetting van de verzorger-kindbehandeling. Indien gerandomiseerd naar geen behandeling, wordt de beëindigingssessie voltooid. Indien gerandomiseerd naar voortzetting van de Caregiver-Child Treatment, zal de behandeling zes sessies en een beëindigingssessie omvatten. Onvoldoende responders zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar fase 2 van voortzetting van Caregiver-Child Treatment of CBT. Fase 2 omvat zes sessies en een beëindigingssessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen - huidige en levenslange versies (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up
Door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview met kinderen en verzorgers ter beoordeling van de huidige episode en levenslange geschiedenis van psychiatrische diagnoses op basis van DSM-IV-criteria.
Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up
Children's Depression Rating Scale-Herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up
Door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview met kinderen over depressie.
Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up
Depressie-inventaris 2 bij kinderen: zelfrapportage (CDI2:SR)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up
Zelfrapportagevragenlijst voor kinderen die depressieve symptomen beoordeelt.
Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up
Depressie-inventaris 2:Ouder (CDI2:P)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up, vóór elke sessie
Ouderrapportenquête die de depressieve symptomen van het kind beoordeelt.
Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up, vóór elke sessie
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up
Beoordeling door de arts van de ernst van de symptomen en het niveau van verbetering van het kind.
Voorbehandeling, fase 1, fase 2, 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5K23MH093491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren