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Utilizzo della progettazione sperimentale SMART per personalizzare il trattamento della depressione infantile

27 settembre 2021 aggiornato da: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Lo scopo dello studio è:

  1. Condurre uno studio pilota SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) con l'obiettivo a lungo termine di sviluppare un trattamento personalizzato per la depressione infantile.
  2. Raccogliere dati pilota sui modi per personalizzare il trattamento per la depressione infantile utilizzando la terapia cognitivo comportamentale (CBT), il trattamento del caregiver-bambino o entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione infantile è tra le condizioni pediatriche più diffuse e invalidanti e costituisce una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Sfortunatamente, i benefici del trattamento sono relativamente modesti e di breve durata con percentuali considerevoli di bambini che mantengono i sintomi depressivi dopo il trattamento. Questo problema può essere affrontato in parte personalizzando il trattamento, inclusa la determinazione di quali bambini beneficeranno della CBT, quali bambini beneficeranno del trattamento caregiver-bambino e quali bambini beneficeranno di entrambi. L'obiettivo del presente studio è testare un progetto sperimentale innovativo chiamato Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), che viene utilizzato per lo sviluppo di trattamenti personalizzati, raccogliere dati pilota e valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di questo progetto, in preparazione per uno SMART su vasta scala in una sperimentazione clinica più ampia e per lo sviluppo di un trattamento personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), Disturbo Distimico (DD) o Disturbo Depressivo Non Altrimenti Specificato (NAS).
  2. Se si ricevono farmaci psichiatrici, la dose deve essere stabile per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Un disturbo diverso dalla depressione come diagnosi primaria.
  2. Disturbi dello spettro autistico e ritardo o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  3. Ritardo mentale.
  4. Disturbi psicotici e schizofrenia.
  5. Disturbi di mania o ipomania.
  6. Comportamento suicidario acuto e/o piano acuto che richiedono un livello di assistenza più elevato ed essere stato ricoverato in ospedale nell'ultimo anno per un tentativo di suicidio o per minaccia di suicidio.
  7. Partecipazione a psicoterapia aggiuntiva.
  8. Il caregiver e/oi bambini non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Tipo di terapia della parola che si concentra sulle abilità comportamentali e cognitive individuali.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I bambini verranno prima randomizzati nella Fase 1 di CBT o Caregiver-Child Treatment. La fase 1 comprenderà sei sessioni. Dopo la Fase 1, verrà valutata la risposta del bambino al trattamento. I responder saranno nuovamente randomizzati nella Fase 2 di nessun trattamento o continuazione della CBT. Se randomizzato a nessun trattamento, la sessione di interruzione sarà completata. Se randomizzato alla continuazione della CBT, il trattamento includerà sei sessioni e una sessione di interruzione. I responder insufficienti saranno nuovamente randomizzati nella Fase 2 di continuazione della CBT o Caregiver-Child Treatment. La fase 2 comprenderà sei sessioni e una sessione di terminazione.
Sperimentale: Trattamento caregiver-bambino
Tipo di terapia della parola che coinvolge il bambino e il caregiver e si concentra sulle abilità comportamentali e cognitive.
Comportamentale: Trattamento caregiver-bambino
I bambini verranno prima randomizzati nella Fase 1 di CBT o Caregiver-Child Treatment. La fase 1 comprenderà sei sessioni. Dopo la Fase 1, verrà valutata la risposta del bambino al trattamento. I soccorritori saranno nuovamente randomizzati nella Fase 2 di nessun trattamento o continuazione del trattamento caregiver-bambino. Se randomizzato a nessun trattamento, la sessione di interruzione sarà completata. Se randomizzato alla continuazione del trattamento caregiver-child, il trattamento includerà sei sessioni e una sessione di interruzione. I responder insufficienti saranno nuovamente randomizzati nella Fase 2 di continuazione del Caregiver-Child Treatment o CBT. La fase 2 comprenderà sei sessioni e una sessione di terminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare, versioni presenti e a vita (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Intervista semi-strutturata somministrata dal medico con bambini e caregiver per valutare l'episodio attuale e la storia di diagnosi psichiatriche nel corso della vita sulla base dei criteri del DSM-IV.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Intervista infantile semi-strutturata somministrata dal medico sulla depressione.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Inventario sulla depressione dei bambini 2: Self Report (CDI2:SR)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Questionario di autovalutazione del bambino che valuta i sintomi depressivi.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Inventario sulla depressione infantile 2: Genitore (CDI2: P)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi, prima di ogni sessione
Questionario di relazione dei genitori che valuta i sintomi depressivi del bambino.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi, prima di ogni sessione
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi
Valutazione clinica della gravità dei sintomi del bambino e del livello di miglioramento.
Pre-trattamento, Fase 1, Fase 2, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K23MH093491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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