Bruk av SMART eksperimentelt design for å tilpasse behandling for barnedepresjon
27. september 2021 oppdatert av: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med studien er:
- Å gjennomføre en pilotstudie med SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized) med det langsiktige målet å utvikle en personlig behandling for barnedepresjon.
- For å samle pilotdata om måter å tilpasse behandling for barnedepresjon ved hjelp av kognitiv atferdsterapi (CBT), omsorgsperson-barn-behandling eller begge deler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barnedepresjon er blant de mest utbredte og svekkede pediatriske tilstandene og utgjør et stort folkehelseproblem.
Dessverre er behandlingsfordelene relativt beskjedne og kortvarige med betydelige prosentandeler av barn som opprettholder depressive symptomer etter behandling.
Dette problemet kan delvis løses ved å tilpasse behandlingen, inkludert å bestemme hvilke barn som vil ha nytte av CBT, hvilke barn som vil ha nytte av omsorgsperson-barn-behandling, og hvilke barn som vil ha nytte av begge.
Målet med den nåværende studien er å pilotteste et innovativt eksperimentelt design kalt Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), som brukes til utvikling av personaliserte behandlinger, samle inn pilotdata og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke dette designet, som forberedelse til en fullskala SMART i et større klinisk forsøk og for utvikling av personlig tilpasset behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), dysthymic Disorder (DD) eller depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS).
- Hvis du mottar psykiatrisk medisin, bør dosen være stabil i minst tre måneder ved innskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- En annen lidelse enn depresjon som primærdiagnose.
- Autismespekterforstyrrelser og gjennomgripende utviklingsforsinkelse eller forstyrrelse.
- Mental retardasjon.
- Psykotiske lidelser og schizofreni.
- Mani eller hypomani lidelser.
- Akutt selvmordsatferd og/eller akutt plan som krever høyere omsorgsnivå, og å være innlagt på sykehus i løpet av det siste året for et selvmordsforsøk eller for trussel om å begå selvmord.
- Deltakelse i tilleggspsykoterapi.
- Omsorgsperson og/eller barn snakker ikke engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Type samtaleterapi som fokuserer på individuelle atferdsmessige og kognitive ferdigheter.
|
Barn vil først bli randomisert til trinn 1 av CBT eller omsorgsperson-barnebehandling.
Trinn 1 vil inneholde seks økter.
Etter trinn 1 vil barnets respons på behandlingen bli evaluert.
Respondenter vil bli re-randomisert til trinn 2 uten behandling eller fortsettelse av CBT.
Hvis randomisert til ingen behandling, vil avslutningsøkten bli fullført.
Hvis den randomiseres til fortsettelse av CBT, vil behandlingen omfatte seks økter og en avslutningsøkt.
Utilstrekkelig respondere vil bli re-randomisert til trinn 2 av fortsettelse av CBT eller omsorgsperson-barn-behandling.
Trinn 2 vil inneholde seks økter og en avslutningsøkt.
|
|
Eksperimentell: Omsorgsperson-barnebehandling
Type samtaleterapi som involverer barnet og omsorgspersonen og fokuserer på atferdsmessige og kognitive ferdigheter.
|
Barn vil først bli randomisert til trinn 1 av CBT eller omsorgsperson-barnebehandling.
Trinn 1 vil inneholde seks økter.
Etter trinn 1 vil barnets respons på behandlingen bli evaluert.
Respondenter vil bli re-randomisert til trinn 2 uten behandling eller fortsettelse av omsorgsperson-barn-behandling.
Hvis randomisert til ingen behandling, vil avslutningsøkten bli fullført.
Hvis den randomiseres til fortsettelse av omsorgsperson-barn-behandling, vil behandlingen omfatte seks økter og en avslutningsøkt.
Utilstrekkelige respondere vil bli re-randomisert til trinn 2 av fortsettelse av omsorgsperson-barn-behandling eller CBT.
Trinn 2 vil inneholde seks økter og en avslutningsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder – nåværende og livstidsversjoner (K-SADS-PL)
Tidsramme: Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3 måneders oppfølging
|
Klinikeradministrert semistrukturert intervju med barn og omsorgspersoner som vurderer nåværende episode og livstidshistorie med psykiatriske diagnoser basert på DSM-IV-kriterier.
|
Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3 måneders oppfølging
|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3 måneders oppfølging
|
Klinikeradministrert semistrukturert barneintervju av depresjon.
|
Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3 måneders oppfølging
|
|
Barnas depresjonsliste 2: Selvrapport (CDI2:SR)
Tidsramme: Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for selvrapportering av barn som vurderer depressive symptomer.
|
Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3 måneders oppfølging
|
|
Barnas depresjonsinventar 2:Foreldre (CDI2:P)
Tidsramme: Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3-måneders oppfølging, før hver økt
|
Foreldre-rapport spørreskjema som vurderer barnets depressive symptomer.
|
Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3-måneders oppfølging, før hver økt
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3 måneders oppfølging
|
Klinisk vurdering av barnets symptomalvorlighet og forbedringsnivå.
|
Forbehandling, trinn 1, trinn 2, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K23MH093491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .