使用 SMART 实验设计个性化治疗儿童抑郁症
2021年9月27日 更新者：Dikla Eckshtain, PhD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是：
- 开展一项 SMART（顺序、多重分配、随机）试点研究，其长期目标是开发针对儿童抑郁症的个性化治疗。
- 收集有关使用认知行为疗法 (CBT)、照顾者-儿童治疗或两者结合对儿童抑郁症进行个性化治疗的方法的试点数据。
研究概览
详细说明
儿童抑郁症是最普遍和最有害的儿科疾病之一，构成了一个主要的公共卫生问题。
不幸的是，治疗效果相对有限且持续时间短，相当大比例的儿童在治疗后仍会出现抑郁症状。
这个问题可以通过个性化治疗来部分解决，包括确定哪些儿童将从 CBT 中受益，哪些儿童将从照顾者-儿童治疗中受益，以及哪些儿童将同时受益。
当前研究的目标是对一种称为顺序、多重分配、随机试验 (SMART) 的创新实验设计进行试点测试，该设计用于开发个性化治疗，收集试点数据，并评估使用该设计的可接受性和可行性，为大规模临床试验中的全面 SMART 和个性化治疗的开发做准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前诊断为重度抑郁症 (MDD)、心境恶劣障碍 (DD) 或未另行指定的抑郁症 (NOS)。
- 如果接受精神科药物治疗，剂量应在入组时至少稳定三个月。
排除标准：
- 将抑郁症以外的疾病作为主要诊断。
- 自闭症谱系障碍和普遍性发育迟缓或障碍。
- 智力低下。
- 精神障碍和精神分裂症。
- 躁狂症或轻躁狂症。
- 需要更高级别护理的急性自杀行为和/或急性计划，并且在过去一年中因自杀未遂或威胁自杀而住院。
- 参与额外的心理治疗。
- 看护人和/或孩子不会说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知行为疗法 (CBT)
专注于个人行为和认知技能的谈话疗法类型。
|
儿童将首先被随机分配到 CBT 或 Caregiver-Child Treatment 的第 1 阶段。
第一阶段将包括六个会议。
第一阶段后，将评估儿童对治疗的反应。
反应者将被重新随机分配到不治疗或继续 CBT 的第 2 阶段。
如果随机分配到不治疗，终止会话将完成。
如果随机分配到继续 CBT，治疗将包括六个疗程和一个终止疗程。
反应不足的人将被重新随机分配到继续 CBT 或看护者-儿童治疗的第 2 阶段。
第 2 阶段将包括六个会话和一个终止会话。
|
|
实验性的：照顾者-儿童治疗
涉及儿童和照料者并侧重于行为和认知技能的谈话疗法类型。
|
儿童将首先被随机分配到 CBT 或 Caregiver-Child Treatment 的第 1 阶段。
第一阶段将包括六个会议。
第一阶段后，将评估儿童对治疗的反应。
响应者将被重新随机分配到第 2 阶段，即不进行治疗或继续进行照顾者-儿童治疗。
如果随机分配到不治疗，终止会话将完成。
如果随机分配到继续照顾者-儿童治疗，治疗将包括六个疗程和一个终止疗程。
反应不足的人将被重新随机分配到继续照料者-儿童治疗或 CBT 的第 2 阶段。
第 2 阶段将包括六个会话和一个终止会话。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
学龄儿童目前和终生版本的情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS-PL)
大体时间：治疗前、第 1 阶段、第 2 阶段、3 个月随访
|
临床医生对儿童和看护者进行半结构化访谈，根据 DSM-IV 标准评估精神病诊断的当前发作和终生病史。
|
治疗前、第 1 阶段、第 2 阶段、3 个月随访
|
|
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R)
大体时间：治疗前、第 1 阶段、第 2 阶段、3 个月随访
|
临床医生管理的抑郁症半结构化儿童访谈。
|
治疗前、第 1 阶段、第 2 阶段、3 个月随访
|
|
儿童抑郁量表 2：自我报告 (CDI2:SR)
大体时间：治疗前、第 1 阶段、第 2 阶段、3 个月随访
|
评估抑郁症状的儿童自我报告问卷。
|
治疗前、第 1 阶段、第 2 阶段、3 个月随访
|
|
儿童抑郁量表 2：父母 (CDI2:P)
大体时间：治疗前，第 1 阶段，第 2 阶段，3 个月随访，每次治疗前
|
评估儿童抑郁症状的家长报告问卷。
|
治疗前，第 1 阶段，第 2 阶段，3 个月随访，每次治疗前
|
|
临床整体印象 (CGI)
大体时间：治疗前、第 1 阶段、第 2 阶段、3 个月随访
|
临床医生评估儿童症状的严重程度和改善程度。
|
治疗前、第 1 阶段、第 2 阶段、3 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月16日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.