Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование SMART Experimental Design для персонализации лечения детской депрессии

27 сентября 2021 г. обновлено: Dikla Eckshtain, PhD, Massachusetts General Hospital

Цель исследования:

  1. Провести пилотное исследование SMART (последовательное, рандомизированное, множественное назначение) с долгосрочной целью разработки персонализированного лечения детской депрессии.
  2. Собрать экспериментальные данные о способах персонализации лечения детской депрессии с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), терапии «опекун-ребенок» или того и другого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детская депрессия является одним из наиболее распространенных и наносящих ущерб педиатрии состояний и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. К сожалению, польза от лечения относительно скромна и недолговечна, поскольку у значительного процента детей симптомы депрессии сохраняются после лечения. Эта проблема может быть частично решена путем персонализации лечения, включая определение того, какие дети получат пользу от когнитивно-поведенческой терапии, какие дети получат пользу от лечения опекуна и ребенка, а какие дети получат пользу от обоих. Целью настоящего исследования является пилотное тестирование инновационного экспериментального дизайна под названием «Последовательное множественное рандомизированное исследование» (SMART), который используется для разработки персонализированных методов лечения, сбора экспериментальных данных и оценки приемлемости и осуществимости использования этого дизайна. в рамках подготовки к полномасштабному SMART в более крупном клиническом испытании и для разработки персонализированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), дистимического расстройства (ДД) или неуточненного депрессивного расстройства (БДУ).
  2. При приеме психиатрических препаратов доза должна быть стабильной в течение как минимум трех месяцев при включении в исследование.

Критерий исключения:

  1. Расстройство, отличное от депрессии, в качестве первичного диагноза.
  2. Расстройства аутистического спектра и повсеместная задержка или расстройство развития.
  3. Умственная отсталость.
  4. Психотические расстройства и шизофрения.
  5. Маниакальные или гипоманиакальные расстройства.
  6. Острое суицидальное поведение и/или острый план, требующие более высокого уровня помощи, а также госпитализация в течение последнего года в связи с попыткой самоубийства или угрозой совершения самоубийства.
  7. Участие в дополнительной психотерапии.
  8. Воспитатель и/или дети не говорят по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Тип разговорной терапии, который фокусируется на индивидуальных поведенческих и когнитивных навыках.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Сначала дети будут рандомизированы на 1-й этап КПТ или лечения опекуна-ребенка. Первый этап будет включать шесть сессий. После этапа 1 будет оцениваться реакция ребенка на лечение. Респонденты будут повторно рандомизированы на Стадию 2 без лечения или с продолжением КПТ. Если случайным образом не будет проведено лечение, завершающая сессия будет завершена. В случае рандомизации для продолжения КПТ лечение будет включать шесть сеансов и завершающий сеанс. Недостаточное количество ответивших будет повторно рандомизировано на 2-й этап продолжения КПТ или лечения опекуна-ребенка. Этап 2 будет включать шесть сессий и завершающую сессию.
Экспериментальный: Лечение ребенка-опекуна
Тип разговорной терапии, в которой участвуют ребенок и лицо, осуществляющее уход, и основное внимание уделяется поведенческим и когнитивным навыкам.
Поведенческий: Лечение ребенка-опекуна
Сначала дети будут рандомизированы на 1-й этап КПТ или лечения опекуна-ребенка. Первый этап будет включать шесть сессий. После этапа 1 будет оцениваться реакция ребенка на лечение. Респонденты будут повторно рандомизированы на Стадию 2 без лечения или с продолжением лечения по уходу и уходу за ребенком. Если случайным образом не будет проведено лечение, завершающая сессия будет завершена. В случае рандомизации для продолжения лечения ребенка-опекуна лечение будет включать шесть сеансов и завершающий сеанс. Респонденты с недостаточным количеством ответов будут повторно рандомизированы на 2-й этап продолжения лечения по уходу за ребенком или КПТ. Этап 2 будет включать шесть сессий и завершающую сессию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста – настоящая и прижизненная версии (K-SADS-PL)
Временное ограничение: До лечения, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Полуструктурированное интервью, проводимое клиницистом, с детьми и лицами, осуществляющими уход, для оценки настоящего эпизода и истории психиатрических диагнозов на протяжении всей жизни на основе критериев DSM-IV.
До лечения, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: До лечения, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Полуструктурированное детское интервью о депрессии, проводимое клиницистом.
До лечения, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник детской депрессии 2: Самоотчет (CDI2:SR)
Временное ограничение: До лечения, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Анкета самоотчета ребенка, оценивающая депрессивные симптомы.
До лечения, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник детской депрессии 2: Родитель (CDI2: P)
Временное ограничение: Предварительная обработка, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца перед каждым сеансом
Анкета для родителей, оценивающая симптомы депрессии у ребенка.
Предварительная обработка, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца перед каждым сеансом
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: До лечения, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца
Клиническая оценка тяжести симптомов у ребенка и уровня улучшения.
До лечения, этап 1, этап 2, последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5K23MH093491 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться