乳がん治療後のカップルに対するインターネットベースの心理性的介入 (IPSIC)
乳がん治療後のカップルに対するインターネットベースの心理性的介入の評価: 第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
多くのカップルは乳がん治療後に性的問題を経験しており、親密さと性的関係における困難は治療後 1 年を超えて長期化する傾向があります。 乳がん後に性的苦痛を経験するカップルが利用できるリソースが事実上存在しないことを考えると、乳がん患者とそのパートナーに対する心理的性的介入を開発し、経験的に評価する必要がある。
この研究の目的は、乳がんに直面している多くのカップルが遭遇する性的問題に対処するために設計されたオンラインのカップルベースの介入の実現可能性、プロセス、結果を評価することです。 この介入は、遠隔医療を実践する医療提供者が一般的に使用する安全な暗号化されたビデオ会議ソフトウェアを介して配信される 6 回の E 療法セッションの形式で行われます。 各セッションは心理教育資料によって補足されます(つまり、 読書および/またはビデオ) は、研究用にプライベートにアクセスされたホームページから入手できます。
30組のカップルが研究に参加し、治療条件または待機リスト対照条件のいずれかに無作為に割り付けられる。 待機リストに割り当てられた参加者は、研究への参加を完了した後(約 5 か月後)、オンライン プログラムを受けることができます。 標準化されたアンケートに記入することに加えて、カップルは治療前後のインタビューに参加し、介入とその実施を改善するためにテーマ別に分析されます。
提案されたプロジェクトは、女性がん生存者の性的健康への影響に関する既存の研究に基づいており、性的苦痛を経験している乳がん生存者が利用できる文献と支援の両方のギャップを埋めることになる。 乳がんの女性にとって性的苦痛は非常に重大な懸念事項であり、性的困難を経験しているカップルの大多数がこの点で適切なサポートを受けられない可能性があることを考慮すると、提案されたプロジェクトの目標は、利用しやすく費用対効果の高いサービスを創設することである。 、乳がんに罹患したカップルの生活の質の向上に役立つ可能性がある、経験的に検証されたツールです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者は過去5年以内に浸潤性乳癌(非転移性)または非浸潤性乳管癌の診断を受けている
- 患者は乳房切除術または乳腺腫瘍摘出術を受け、補助療法を受けている(すなわち、
化学療法、放射線、タモキシフェン)
- 患者は治療後少なくとも 1 か月経過している。
- 診断時にカップルは少なくとも 3 か月以上の献身的な関係を築いている
- 参加者は英語に堪能である必要があります
- 参加者は80歳以下である必要があります
- 参加者は、プライベートな環境で信頼性の高いインターネット接続を備えたコンピューターに簡単にアクセスでき、ビデオ会議ソフトウェア (無料でダウンロード可能) にアクセスできる必要があります。
除外基準:
- パートナーの一方または両方が現在、参加する能力を妨げる精神疾患と闘っています(例: 積極的に自殺願望がある。現在精神異常者
- 研究中にカップルまたはセックスカウンセリングに参加する予定のカップル
- かなりのレベルの関係上の苦痛を経験しているカップル(例: 暴力または虐待の存在)、その場合、カップルカウンセリングに紹介されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心理的性的介入
この介入は、ビデオ会議を通じて行われるカップルの性心理カウンセリングの週6回のセッションで構成されます。
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カップルは毎週6回の性心理カウンセリングセッションを完了します。
各セッションは、乳がんに直面しているカップルの性療法と性機能障害に関連する領域に焦点を当てます(例:乳がん)。
教育、コミュニケーション、身体イメージ、感覚の集中、問題解決)。
セッションの長さは 1 時間です (注: セッション 1 は 1.5 時間です)。その間、カップルはビデオ会議を通じてファシリテーターと面会します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前(0週間)から治療後(6週間)までの男性と女性の性機能アンケート(SFQ-W、SFW-M)スコアの変化、および3か月の追跡調査
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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SFQ は、カップルの性的満足度と機能を評価します。
SFQ は、カップルの性的機能レベルの変化を評価するために使用されます。
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治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂二項調整スケール (RDAS)
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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RDAS は、カップルの関係満足度を評価します。
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治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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モーズリー夫婦アンケート (婚姻サブスケールのみ)
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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モーズリー夫婦アンケートは、武道の資質と幸福度を評価します。
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治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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気分状態のプロファイルの短縮形 (POMS-SF)
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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POMS-SF は全体的な心理的調整を評価します。
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治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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この尺度は、特に抑うつ症状に関して心理的適応を評価します。
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治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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この尺度では、特に不安に関する心理的調整を評価します。
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治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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乳がん予防試験の症状チェックリスト
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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BCPT は、乳がんおよび関連治療に関連して一般的に報告されている身体的および心理的症状を測定します。
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治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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配偶者スキルのチェックリスト
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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SSC は、パートナーが女性パートナーに対してどのように認識しているかを測定します。
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治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの期待度に関するアンケート
時間枠:前治療(0週間)
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プログラム期待アンケートでは、参加者が介入が効果的であると信じている程度など、介入に対する参加者の期待を評価します。
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前治療(0週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen Fergus, PhD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。