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乳がん治療後のカップルに対するインターネットベースの心理性的介入 (IPSIC)

2019年2月21日 更新者:Karen Fergus、Sunnybrook Health Sciences Centre

乳がん治療後のカップルに対するインターネットベースの心理性的介入の評価: 第 I 相試験

乳がんの診断と治療は、多くの場合、性的欲求の低下、性的興奮の低下、性交痛、オルガスムの達成の困難を引き起こし、その結果、性的機能と親密な関係に悪影響を及ぼします。 多くのカップルが乳がん後に性的苦痛を経験しているという圧倒的な証拠にもかかわらず、これらの懸念にのみ対処するために設計された介入はほとんどありません。 この研究の目的は、乳がん後に性的苦痛を経験しているカップルの特有のニーズに合わせたオンラインの心理性的プログラムを開発し、評価することです。 この研究はウェブベースのアプローチを利用し、カップルが自宅のプライバシーと快適さからプログラムに参加できるようにし、他の方法ではすぐにサポートにアクセスできないカップルにリソースを提供します。 したがって、このプロジェクトは、乳がんに罹患したカップルに広く良い影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

多くのカップルは乳がん治療後に性的問題を経験しており、親密さと性的関係における困難は治療後 1 年を超えて長期化する傾向があります。 乳がん後に性的苦痛を経験するカップルが利用できるリソースが事実上存在しないことを考えると、乳がん患者とそのパートナーに対する心理的性的介入を開発し、経験的に評価する必要がある。

この研究の目的は、乳がんに直面している多くのカップルが遭遇する性的問題に対処するために設計されたオンラインのカップルベースの介入の実現可能性、プロセス、結果を評価することです。 この介入は、遠隔医療を実践する医療提供者が一般的に使用する安全な暗号化されたビデオ会議ソフトウェアを介して配信される 6 回の E 療法セッションの形式で行われます。 各セッションは心理教育資料によって補足されます(つまり、 読書および/またはビデオ) は、研究用にプライベートにアクセスされたホームページから入手できます。

30組のカップルが研究に参加し、治療条件または待機リスト対照条件のいずれかに無作為に割り付けられる。 待機リストに割り当てられた参加者は、研究への参加を完了した後(約 5 か月後)、オンライン プログラムを受けることができます。 標準化されたアンケートに記入することに加えて、カップルは治療前後のインタビューに参加し、介入とその実施を改善するためにテーマ別に分析されます。

提案されたプロジェクトは、女性がん生存者の性的健康への影響に関する既存の研究に基づいており、性的苦痛を経験している乳がん生存者が利用できる文献と支援の両方のギャップを埋めることになる。 乳がんの女性にとって性的苦痛は非常に重大な懸念事項であり、性的困難を経験しているカップルの大多数がこの点で適切なサポートを受けられない可能性があることを考慮すると、提案されたプロジェクトの目標は、利用しやすく費用対効果の高いサービスを創設することである。 、乳がんに罹患したカップルの生活の質の向上に役立つ可能性がある、経験的に検証されたツールです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は過去5年以内に浸潤性乳癌(非転移性)または非浸潤性乳管癌の診断を受けている

  • 患者は乳房切除術または乳腺腫瘍摘出術を受け、補助療法を受けている(すなわち、

化学療法、放射線、タモキシフェン)

  • 患者は治療後少なくとも 1 か月経過している。
  • 診断時にカップルは少なくとも 3 か月以上の献身的な関係を築いている
  • 参加者は英語に堪能である必要があります
  • 参加者は80歳以下である必要があります
  • 参加者は、プライベートな環境で信頼性の高いインターネット接続を備えたコンピューターに簡単にアクセスでき、ビデオ会議ソフトウェア (無料でダウンロード可能) にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • パートナーの一方または両方が現在、参加する能力を妨げる精神疾患と闘っています(例: 積極的に自殺願望がある。現在精神異常者
  • 研究中にカップルまたはセックスカウンセリングに参加する予定のカップル
  • かなりのレベルの関係上の苦痛を経験しているカップル(例: 暴力または虐待の存在)、その場合、カップルカウンセリングに紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理的性的介入
この介入は、ビデオ会議を通じて行われるカップルの性心理カウンセリングの週6回のセッションで構成されます。
カップルは毎週6回の性心理カウンセリングセッションを完了します。 各セッションは、乳がんに直面しているカップルの性療法と性機能障害に関連する領域に焦点を当てます(例:乳がん)。 教育、コミュニケーション、身体イメージ、感覚の集中、問題解決)。 セッションの長さは 1 時間です (注: セッション 1 は 1.5 時間です)。その間、カップルはビデオ会議を通じてファシリテーターと面会します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前(0週間)から治療後(6週間)までの男性と女性の性機能アンケート(SFQ-W、SFW-M)スコアの変化、および3か月の追跡調査
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
SFQ は、カップルの性的満足度と機能を評価します。 SFQ は、カップルの性的機能レベルの変化を評価するために使用されます。
治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂二項調整スケール (RDAS)
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
RDAS は、カップルの関係満足度を評価します。
治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
モーズリー夫婦アンケート (婚姻サブスケールのみ)
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
モーズリー夫婦アンケートは、武道の資質と幸福度を評価します。
治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
気分状態のプロファイルの短縮形 (POMS-SF)
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
POMS-SF は全体的な心理的調整を評価します。
治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
この尺度は、特に抑うつ症状に関して心理的適応を評価します。
治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
この尺度では、特に不安に関する心理的調整を評価します。
治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
乳がん予防試験の症状チェックリスト
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
BCPT は、乳がんおよび関連治療に関連して一般的に報告されている身体的および心理的症状を測定します。
治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
配偶者スキルのチェックリスト
時間枠:治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
SSC は、パートナーが女性パートナーに対してどのように認識しているかを測定します。
治療前 (0 週間)、治療直後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの期待度に関するアンケート
時間枠:前治療(0週間)
プログラム期待アンケートでは、参加者が介入が効果的であると信じている程度など、介入に対する参加者の期待を評価します。
前治療(0週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Fergus, PhD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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