Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja psychoseksualna dla par po leczeniu raka piersi (IPSIC)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ocena internetowej interwencji psychoseksualnej dla par po leczeniu raka piersi: badanie fazy I

Rozpoznanie i leczenie raka piersi często prowadzi do obniżenia pożądania seksualnego, zmniejszenia podniecenia seksualnego, bolesnego współżycia i trudności w osiągnięciu orgazmu, a tym samym niekorzystnie wpływa na funkcjonowanie seksualne i intymność. Pomimo przytłaczających dowodów na to, że wiele par doświadcza dystresu seksualnego po raku piersi, bardzo niewiele interwencji zostało zaprojektowanych wyłącznie w celu rozwiązania tych problemów. Celem tego badania jest opracowanie i ocena internetowego programu psychoseksualnego dostosowanego do unikalnych potrzeb par doświadczających dystresu seksualnego po raku piersi. Badanie to będzie wykorzystywać podejście internetowe, umożliwiając parom udział w programie w zaciszu własnego domu i zapewniając zasoby parom, które w innym przypadku nie mogłyby uzyskać łatwego dostępu do wsparcia. W związku z tym projekt ten może wywrzeć powszechny pozytywny wpływ na pary dotknięte rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wiele par doświadcza problemów seksualnych po leczeniu raka piersi, a trudności z intymnością i seksualnością zwykle trwają dłużej niż 1 rok po leczeniu. Biorąc pod uwagę, że zasoby dostępne dla par, które doświadczają dystresu seksualnego po raku piersi, praktycznie nie istnieją, istnieje potrzeba opracowania i empirycznej oceny interwencji psychoseksualnych dla pacjentów z rakiem piersi i ich partnerów.

Celem tego badania jest ocena wykonalności, procesu i wyników internetowej interwencji opartej na parach, mającej na celu rozwiązanie problemów seksualnych napotykanych przez wiele par borykających się z rakiem piersi. Interwencja odbędzie się w formie sześciu sesji e-terapii prowadzonych za pośrednictwem bezpiecznego, szyfrowanego oprogramowania do wideokonferencji powszechnie używanego przez świadczeniodawców zajmujących się telemedycyną. Każda sesja będzie uzupełniona materiałami psychoedukacyjnymi (m.in. czytanie i/lub wideo) dostępne na prywatnej stronie głównej badania.

Trzydzieści par weźmie udział w badaniu i zostanie losowo przydzielonych do warunku leczenia lub warunku kontrolnego z listy oczekujących. Uczestnicy przypisani do listy oczekujących będą mieli możliwość otrzymania programu online po zakończeniu swojego zobowiązania do badania (około 5 miesięcy później). Oprócz wypełnienia standardowych kwestionariuszy, pary wezmą udział w wywiadach przed i po leczeniu, które zostaną przeanalizowane tematycznie w celu poprawy interwencji i jej realizacji.

Proponowany projekt opiera się na istniejących badaniach dotyczących implikacji kobiet, które przeżyły raka, dla zdrowia seksualnego, i wypełni lukę zarówno w literaturze, jak i wsparciu dostępnym dla kobiet, które przeżyły raka piersi i doświadczają dystresu seksualnego. Biorąc pod uwagę, że trudności seksualne są tak istotnym problemem kobiet z rakiem piersi, a większość par doświadczających trudności seksualnych może nie otrzymać odpowiedniego wsparcia w tym zakresie, celem proponowanego projektu będzie stworzenie dostępnego, opłacalnego , sprawdzone empirycznie narzędzie, które może pomóc w poprawie jakości życia par dotkniętych rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-u pacjenta zdiagnozowano w ciągu ostatnich 5 lat inwazyjnego raka piersi (bez przerzutów) lub raka przewodowego in situ

  • Pacjentka została poddana mastektomii lub lumpektomii i została poddana leczeniu uzupełniającemu (tj.

chemioterapia, radioterapia, tamoksyfen)

  • Pacjent jest co najmniej 1 miesiąc po leczeniu.
  • W momencie diagnozy pary są w zaangażowanym związku trwającym co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 80 lat
  • Uczestnicy będą potrzebować wygodnego dostępu do komputera z niezawodnym łączem internetowym w prywatnych warunkach oraz dostępu do oprogramowania do wideokonferencji (dostępne do bezpłatnego pobrania).

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub oboje partnerzy obecnie zmagają się z jakąkolwiek chorobą psychiczną, która przeszkadzałaby w uczestnictwie (np. aktywnie samobójczy; obecnie psychotyczny
  • Pary, które planują wziąć udział w poradnictwie dla par lub seksu w trakcie badania
  • Pary doświadczające znacznych trudności w związku (np. obecność przemocy lub znęcania się), w którym to przypadku zostaną skierowani na terapię dla par

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychoseksualna
Interwencja będzie się składać z 6 tygodniowych sesji poradnictwa psychoseksualnego dla par prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji.
Pary przejdą sześć cotygodniowych sesji poradnictwa psychoseksualnego. Każda sesja będzie koncentrować się na obszarach istotnych dla terapii seksualnej i dysfunkcji seksualnych u par borykających się z rakiem piersi (np. edukacja, komunikacja, obrazowanie ciała, koncentracja zmysłów i rozwiązywanie problemów). Sesje będą trwały godzinę (Uwaga: Sesja 1 będzie trwała 1,5 godziny), podczas których pary spotkają się z facylitatorem za pośrednictwem wideokonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Funkcji Seksualnych dla Mężczyzn i Kobiet (SFQ-W, SFW-M) od okresu przed (0 tygodni) do okresu po leczeniu (6 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
SFQ ocenia satysfakcję seksualną i funkcjonowanie par. SFQ posłuży do oceny zmian w poziomie funkcjonowania seksualnego par.
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona skala przystosowania diadycznego (RDAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
RDAS ocenia poziom zadowolenia ze związku pary.
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz małżeński Maudsleya (tylko podskala małżeńska)
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz Maudsley Małżeński ocenia jakość walki i szczęście.
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS-SF)
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
POMS-SF ocenia ogólne przystosowanie psychologiczne.
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
Miara ta ocenia przystosowanie psychiczne, szczególnie w odniesieniu do objawów depresyjnych.
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
Miara ta ocenia przystosowanie psychiczne, szczególnie w odniesieniu do lęku
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
Lista kontrolna objawów badania profilaktyki raka piersi
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
BCPT mierzy często zgłaszane objawy fizyczne i psychiczne związane z rakiem piersi i związanym z nim leczeniem.
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
Lista kontrolna umiejętności małżeńskich
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
SSC mierzy postrzegane przez partnerów poparcie dla ich partnerek
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oczekiwania Programu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (0 tygodni)
Kwestionariusz Oczekiwania Programu oceni oczekiwania uczestników wobec interwencji, w tym stopień, w jakim wierzą, że interwencja będzie skuteczna.
Leczenie wstępne (0 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj