- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01881022
Internetowa interwencja psychoseksualna dla par po leczeniu raka piersi (IPSIC)
Ocena internetowej interwencji psychoseksualnej dla par po leczeniu raka piersi: badanie fazy I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele par doświadcza problemów seksualnych po leczeniu raka piersi, a trudności z intymnością i seksualnością zwykle trwają dłużej niż 1 rok po leczeniu. Biorąc pod uwagę, że zasoby dostępne dla par, które doświadczają dystresu seksualnego po raku piersi, praktycznie nie istnieją, istnieje potrzeba opracowania i empirycznej oceny interwencji psychoseksualnych dla pacjentów z rakiem piersi i ich partnerów.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, procesu i wyników internetowej interwencji opartej na parach, mającej na celu rozwiązanie problemów seksualnych napotykanych przez wiele par borykających się z rakiem piersi. Interwencja odbędzie się w formie sześciu sesji e-terapii prowadzonych za pośrednictwem bezpiecznego, szyfrowanego oprogramowania do wideokonferencji powszechnie używanego przez świadczeniodawców zajmujących się telemedycyną. Każda sesja będzie uzupełniona materiałami psychoedukacyjnymi (m.in. czytanie i/lub wideo) dostępne na prywatnej stronie głównej badania.
Trzydzieści par weźmie udział w badaniu i zostanie losowo przydzielonych do warunku leczenia lub warunku kontrolnego z listy oczekujących. Uczestnicy przypisani do listy oczekujących będą mieli możliwość otrzymania programu online po zakończeniu swojego zobowiązania do badania (około 5 miesięcy później). Oprócz wypełnienia standardowych kwestionariuszy, pary wezmą udział w wywiadach przed i po leczeniu, które zostaną przeanalizowane tematycznie w celu poprawy interwencji i jej realizacji.
Proponowany projekt opiera się na istniejących badaniach dotyczących implikacji kobiet, które przeżyły raka, dla zdrowia seksualnego, i wypełni lukę zarówno w literaturze, jak i wsparciu dostępnym dla kobiet, które przeżyły raka piersi i doświadczają dystresu seksualnego. Biorąc pod uwagę, że trudności seksualne są tak istotnym problemem kobiet z rakiem piersi, a większość par doświadczających trudności seksualnych może nie otrzymać odpowiedniego wsparcia w tym zakresie, celem proponowanego projektu będzie stworzenie dostępnego, opłacalnego , sprawdzone empirycznie narzędzie, które może pomóc w poprawie jakości życia par dotkniętych rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-u pacjenta zdiagnozowano w ciągu ostatnich 5 lat inwazyjnego raka piersi (bez przerzutów) lub raka przewodowego in situ
- Pacjentka została poddana mastektomii lub lumpektomii i została poddana leczeniu uzupełniającemu (tj.
chemioterapia, radioterapia, tamoksyfen)
- Pacjent jest co najmniej 1 miesiąc po leczeniu.
- W momencie diagnozy pary są w zaangażowanym związku trwającym co najmniej 3 miesiące
- Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 80 lat
- Uczestnicy będą potrzebować wygodnego dostępu do komputera z niezawodnym łączem internetowym w prywatnych warunkach oraz dostępu do oprogramowania do wideokonferencji (dostępne do bezpłatnego pobrania).
Kryteria wyłączenia:
- Jeden lub oboje partnerzy obecnie zmagają się z jakąkolwiek chorobą psychiczną, która przeszkadzałaby w uczestnictwie (np. aktywnie samobójczy; obecnie psychotyczny
- Pary, które planują wziąć udział w poradnictwie dla par lub seksu w trakcie badania
- Pary doświadczające znacznych trudności w związku (np. obecność przemocy lub znęcania się), w którym to przypadku zostaną skierowani na terapię dla par
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychoseksualna
Interwencja będzie się składać z 6 tygodniowych sesji poradnictwa psychoseksualnego dla par prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji.
|
Pary przejdą sześć cotygodniowych sesji poradnictwa psychoseksualnego.
Każda sesja będzie koncentrować się na obszarach istotnych dla terapii seksualnej i dysfunkcji seksualnych u par borykających się z rakiem piersi (np.
edukacja, komunikacja, obrazowanie ciała, koncentracja zmysłów i rozwiązywanie problemów).
Sesje będą trwały godzinę (Uwaga: Sesja 1 będzie trwała 1,5 godziny), podczas których pary spotkają się z facylitatorem za pośrednictwem wideokonferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Funkcji Seksualnych dla Mężczyzn i Kobiet (SFQ-W, SFW-M) od okresu przed (0 tygodni) do okresu po leczeniu (6 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
|
SFQ ocenia satysfakcję seksualną i funkcjonowanie par.
SFQ posłuży do oceny zmian w poziomie funkcjonowania seksualnego par.
|
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona skala przystosowania diadycznego (RDAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
|
RDAS ocenia poziom zadowolenia ze związku pary.
|
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz małżeński Maudsleya (tylko podskala małżeńska)
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
|
Kwestionariusz Maudsley Małżeński ocenia jakość walki i szczęście.
|
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i 3 miesiące obserwacji
|
|
Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS-SF)
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
POMS-SF ocenia ogólne przystosowanie psychologiczne.
|
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
Miara ta ocenia przystosowanie psychiczne, szczególnie w odniesieniu do objawów depresyjnych.
|
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
Miara ta ocenia przystosowanie psychiczne, szczególnie w odniesieniu do lęku
|
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna objawów badania profilaktyki raka piersi
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
BCPT mierzy często zgłaszane objawy fizyczne i psychiczne związane z rakiem piersi i związanym z nim leczeniem.
|
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna umiejętności małżeńskich
Ramy czasowe: przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
SSC mierzy postrzegane przez partnerów poparcie dla ich partnerek
|
przed leczeniem (0 tygodni), bezpośrednio po leczeniu (6 tygodni) i trzymiesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oczekiwania Programu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (0 tygodni)
|
Kwestionariusz Oczekiwania Programu oceni oczekiwania uczestników wobec interwencji, w tym stopień, w jakim wierzą, że interwencja będzie skuteczna.
|
Leczenie wstępne (0 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCF-092013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .