Internet-pohjainen psykoseksuaalinen interventio pariskunnille rintasyövän hoidon jälkeen (IPSIC)
Arvio Internet-pohjaisesta psykoseksuaalisesta interventiosta pariskunnille rintasyövän hoidon jälkeen: vaiheen I kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet parit kokevat seksuaalisia ongelmia rintasyövän hoidon jälkeen, ja läheisyyteen ja seksuaalisuuteen liittyvät vaikeudet jatkuvat yli vuoden hoidon jälkeen. Ottaen huomioon, että pariskunnille, jotka kokevat seksuaalista ahdistusta rintasyövän jälkeen, ei ole käytännössä lainkaan resursseja, on tarpeen kehittää ja empiirisesti arvioida psykoseksuaalisia interventioita rintasyöpäpotilaille ja heidän kumppaneilleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pariskunnille suunnatun online-intervention toteutettavuutta, prosessia ja tuloksia, jotka on suunniteltu käsittelemään monien rintasyöpää sairastavien parien kohtaamia seksuaalisia ongelmia. Interventio toteutetaan kuuden E-terapiaistunnon muodossa, jotka toimitetaan suojatun, salatun videoneuvotteluohjelmiston kautta, jota telelääketieteen ammattilaiset käyttävät yleisesti. Jokaista istuntoa täydennetään psykokasvatusmateriaalilla (esim. luettavaa ja/tai videota) saatavilla tutkimuksen yksityisesti käytettävän kotisivun kautta.
Kolmekymmentä paria osallistuu tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan joko hoitoon tai jonotuslistakontrollitilaan. Odotuslistalle määrätyillä osallistujilla on mahdollisuus saada verkko-ohjelma, kun he ovat suorittaneet sitoutumisensa tutkimukseen (noin 5 kuukautta myöhemmin). Standardoitujen kyselylomakkeiden täyttämisen lisäksi pariskunnat osallistuvat hoitoa edeltäviin ja jälkihaastatteluihin, joita analysoidaan temaattisesti intervention ja sen toimituksen parantamiseksi.
Ehdotettu hanke perustuu olemassa olevaan tutkimukseen, joka koskee naisten syövän selviytymisen seksuaaliterveysvaikutuksia, ja se täyttää aukon sekä kirjallisuudessa että seksuaalista ahdistusta kokevien rintasyövästä selviytyneiden tuessa. Koska seksuaalinen ahdistus on erittäin tärkeä huolenaihe rintasyöpää sairastaville naisille ja että suurin osa seksuaalisista vaikeuksista kärsivistä pareista ei välttämättä saa riittävästi tukea tässä suhteessa, ehdotetun hankkeen tavoitteena on luoda helppokäyttöinen ja kustannustehokas empiirisesti validoitu työkalu, joka voi auttaa parantamaan rintasyöpään sairastuneiden parien elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Potilaalla on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana invasiivinen rintasyöpä (ei-metastaattinen) tai ductal carsinooma in situ
- Potilaalle on tehty rinnan tai lumpektomia ja hänelle on tehty adjuvanttihoito (esim.
kemoterapia, sädehoito, tamoksifeeni)
- Potilas on vähintään 1 kk hoidon jälkeen.
- Pariskunnat ovat sitoutuneessa suhteessa, joka kestää vähintään 3 kuukautta diagnoosihetkellä
- Osallistujien tulee osata englantia sujuvasti
- Osallistujien tulee olla 80-vuotiaita tai nuorempia
- Osallistujat tarvitsevat kätevän pääsyn tietokoneeseen, jossa on luotettava Internet-yhteys yksityisessä ympäristössä, ja heillä on pääsy videoneuvotteluohjelmistoon (saatavilla ladattavaksi maksutta).
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen tai molemmat kumppaneista kamppailevat tällä hetkellä minkä tahansa mielenterveyden sairauden kanssa, joka haittaisi osallistumiskykyä (esim. aktiivisesti itsemurha; tällä hetkellä psykoottinen
- Pariskunnat, jotka aikovat osallistua pari- tai seksineuvontaan tutkimuksen aikana
- Pariskunnat, jotka kokevat merkittäviä parisuhteen häiriöitä (esim. väkivallan tai pahoinpitelyn esiintyminen), jolloin heidät lähetetään pariohjaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoseksuaalinen interventio
Interventio koostuu kuudesta viikoittaisesta pariskuntien psykoseksuaalista neuvontaa videoneuvottelun kautta.
|
Pariskunnat käyvät kuusi viikoittaista psykoseksuaalista neuvontaa.
Jokainen istunto keskittyy alueisiin, jotka liittyvät seksiterapiaan ja seksuaaliseen toimintahäiriöön rintasyöpää sairastavilla pariskunnilla (esim.
koulutus, kommunikaatio, kehon kuvat, aistillinen keskittyminen ja ongelmanratkaisu).
Istunnot kestävät tunnin (Huom: istunto 1 on 1,5 tuntia), jonka aikana parit tapaavat ohjaajan videoneuvottelun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos miesten ja naisten seksuaalitoimintojen kyselyn (SFQ-W, SFW-M) pisteissä ennen (0 viikkoa) hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
SFQ arvioi parien seksuaalista tyytyväisyyttä ja toimivuutta.
SFQ:ta käytetään parien seksuaalisen toiminnan tason muutosten arvioimiseen.
|
esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Aikaikkuna: esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
RDAS arvioi parisuhteen tyytyväisyyden tason.
|
esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Maudsleyn avioliittokysely (vain avioliiton alaasteikko)
Aikaikkuna: esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Maudsley Siviilisäätykysely arvioi kamppailun laatua ja onnellisuutta.
|
esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tunnetilojen lyhyt lomake (POMS-SF)
Aikaikkuna: esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
POMS-SF arvioi yleistä psykologista sopeutumista.
|
esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
Tämä mitta arvioi psykologista sopeutumista erityisesti masennuksen oireiden osalta.
|
esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
Tämä mitta arvioi psykologista sopeutumista erityisesti ahdistuksen suhteen
|
esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Rintasyövän ehkäisyn kokeilun oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
BCPT mittaa yleisesti raportoituja rintasyöpään ja siihen liittyviin hoitoihin liittyviä fyysisiä ja psyykkisiä oireita.
|
esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Puolison taitojen tarkistuslista
Aikaikkuna: esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
SSC mittaa kumppanien koettua tukea naispuolisille kumppaneilleen
|
esihoito (0 viikkoa), välitön hoidon jälkeen (6 viikkoa) ja kolmen kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman odotuskysely
Aikaikkuna: Esikäsittely (0 viikkoa)
|
Ohjelman odotuskyselyssä arvioidaan osallistujien odotuksia interventiosta, mukaan lukien se, missä määrin he uskovat toimenpiteen olevan tehokas.
|
Esikäsittely (0 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCF-092013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .