Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento psicosessuale basato su Internet per le coppie che seguono il trattamento per il cancro al seno (IPSIC)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Una valutazione di un intervento psicosessuale basato su Internet per le coppie dopo il trattamento per il cancro al seno: uno studio di fase I

La diagnosi e il trattamento del cancro al seno spesso portano a livelli più bassi di desiderio sessuale, diminuzione dell'eccitazione sessuale, rapporti dolorosi e difficoltà a raggiungere l'orgasmo, e quindi hanno un impatto negativo sul funzionamento sessuale e sull'intimità. Nonostante le prove schiaccianti che molte coppie sperimentano disagio sessuale dopo il cancro al seno, pochissimi interventi sono stati progettati esclusivamente per affrontare queste preoccupazioni. Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un programma psicosessuale online orientato alle esigenze uniche delle coppie che soffrono di disagio sessuale dopo il cancro al seno. Questo studio utilizzerà un approccio basato sul web, consentendo alle coppie di partecipare al programma dalla privacy e dalla comodità delle loro case e fornendo una risorsa alle coppie che altrimenti potrebbero non essere in grado di accedere prontamente al supporto. Di conseguenza, questo progetto ha il potenziale per un impatto positivo diffuso per le coppie affette da cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte coppie sperimentano problemi sessuali dopo il trattamento del cancro al seno e le difficoltà con l'intimità e la sessualità tendono ad estendersi oltre il punto post-trattamento di 1 anno. Dato che le risorse disponibili per le coppie che soffrono di disagio sessuale dopo il cancro al seno sono praticamente inesistenti, è necessario sviluppare e valutare empiricamente interventi psicosessuali per i malati di cancro al seno e i loro partner.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, il processo e i risultati di un intervento online basato sulle coppie progettato per affrontare i problemi sessuali incontrati da molte coppie che affrontano il cancro al seno. L'intervento si svolgerà sotto forma di sei sessioni di terapia elettronica fornite tramite un software di videoconferenza sicuro e crittografato comunemente utilizzato dagli operatori sanitari che praticano la telemedicina. Ogni sessione sarà integrata da materiali psicoeducativi (es. lettura e/o video) disponibile attraverso una home page ad accesso privato per lo studio.

Trenta coppie parteciperanno allo studio e saranno randomizzate alla condizione di trattamento o alla condizione di controllo della lista di attesa. I partecipanti assegnati alla lista d'attesa avranno la possibilità di ricevere il programma online una volta completato il loro impegno nello studio (circa 5 mesi dopo). Oltre a compilare questionari standardizzati, le coppie parteciperanno a colloqui pre e post trattamento, che saranno analizzati tematicamente al fine di migliorare l'intervento e la sua erogazione.

Il progetto proposto si basa sulla ricerca esistente relativa alle implicazioni sulla salute sessuale della sopravvivenza femminile al cancro e colmerà una lacuna sia nella letteratura che nel supporto disponibile per le sopravvissute al cancro al seno che soffrono di disagio sessuale. Dato che il disagio sessuale è una preoccupazione così cruciale per le donne con cancro al seno e che la maggior parte delle coppie che hanno difficoltà sessuali potrebbe non ricevere un sostegno adeguato a questo proposito, l'obiettivo del progetto proposto sarà la creazione di un ambiente accessibile e conveniente , strumento empiricamente validato che potrebbe contribuire a migliorare la qualità della vita delle coppie affette da tumore al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Il paziente ha ricevuto una diagnosi negli ultimi 5 anni di carcinoma mammario invasivo (non metastatico) o carcinoma duttale in situ

  • Il paziente è stato sottoposto a mastectomia o lumpectomia e sottoposto a terapia adiuvante (es.

chemioterapia, radioterapia, tamoxifene)

  • Il paziente è post-trattamento da almeno 1 mese.
  • Le coppie hanno una relazione impegnata della durata di almeno 3 mesi al momento della diagnosi
  • I partecipanti devono essere fluenti in inglese
  • I partecipanti devono avere 80 anni o meno
  • I partecipanti richiederanno un comodo accesso a un computer con una connessione Internet affidabile in un ambiente privato e avranno accesso al software di videoconferenza (disponibile per il download gratuitamente).

Criteri di esclusione:

  • Uno o entrambi i partner sono attualmente alle prese con qualsiasi malattia mentale che interferirebbe con la capacità di partecipare (ad es. attivamente suicida; attualmente psicotico
  • Coppie che intendono partecipare a coppie o consulenza sessuale durante lo studio
  • Le coppie che sperimentano livelli significativi di disagio relazionale (ad es. presenza di violenza o abuso), nel qual caso saranno indirizzati alla consulenza di coppia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicosessuale
L'intervento consisterà in 6 sessioni settimanali di consulenza psicosessuale di coppia erogate tramite videoconferenza.
Comportamentale: Intervento psicosessuale
Le coppie completeranno sei sessioni settimanali di consulenza psicosessuale. Ogni sessione si concentrerà su aree rilevanti per la terapia sessuale e la disfunzione sessuale nelle coppie che affrontano il cancro al seno (ad es. educazione, comunicazione, immaginazione corporea, focalizzazione sensoriale e problem solving). Le sessioni dureranno un'ora (Nota: la sessione 1 durerà 1,5 ore), durante la quale le coppie si incontreranno con un facilitatore tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei punteggi del questionario sulla funzione sessuale per uomini e donne (SFQ-W, SFW-M) da pre (0 settimane) a post-trattamento (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
L'SFQ valuta la soddisfazione e il funzionamento sessuale delle coppie. L'SFQ sarà utilizzato per valutare il cambiamento nel livello di funzionamento sessuale delle coppie.
pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS)
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Il RDAS valuta il livello di soddisfazione relazionale della coppia.
pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Maudsley Marital Questionnaire (solo sottoscala matrimoniale)
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Il Maudsley Marital Questionnaire valuta la qualità marziale e la felicità.
pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up a 3 mesi
Profilo della forma breve degli stati d'animo (POMS-SF)
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
Il POMS-SF valuta l'adattamento psicologico complessivo.
pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
Questa misura valuta l'adattamento psicologico, in particolare rispetto ai sintomi depressivi.
pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
Questa misura valuta l'adattamento psicologico, in particolare rispetto all'ansia
pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
Lista di controllo dei sintomi della sperimentazione per la prevenzione del cancro al seno
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
Il BCPT misura i sintomi fisici e psicologici comunemente riportati associati al cancro al seno e ai trattamenti associati.
pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
Lista di controllo delle abilità sponsale
Lasso di tempo: pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi
L'SSC misura il sostegno percepito dei partner nei confronti delle loro compagne
pre-trattamento (0 settimane), post-trattamento immediato (6 settimane) e follow-up di tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle aspettative del programma
Lasso di tempo: Pretrattamento (0 settimane)
Il questionario sull'aspettativa del programma valuterà le aspettative dei partecipanti per l'intervento, compreso il grado in cui ritengono che l'intervento sarà efficace.
Pretrattamento (0 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCF-092013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento psicosessuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi