Психосексуальное вмешательство в Интернете для пар после лечения рака молочной железы (IPSIC)
Оценка интернет-психосексуального вмешательства для пар после лечения рака молочной железы: испытание фазы I
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пары испытывают сексуальные проблемы после лечения рака молочной железы, а трудности с близостью и сексуальностью, как правило, продолжаются после 1 года после лечения. Учитывая, что ресурсы, доступные для пар, которые испытывают сексуальный дистресс после рака молочной железы, практически отсутствуют, существует необходимость в разработке и эмпирической оценке психосексуальных вмешательств для больных раком молочной железы и их партнеров.
Целью этого исследования является оценка осуществимости, процесса и результатов онлайн-вмешательства для пар, предназначенного для решения сексуальных проблем, с которыми сталкиваются многие пары, столкнувшиеся с раком молочной железы. Вмешательство будет проходить в форме шести сеансов электронной терапии, проводимых с помощью безопасного зашифрованного программного обеспечения для видеоконференций, которое обычно используется поставщиками медицинских услуг, практикующими телемедицину. Каждое занятие будет дополнено психообразовательными материалами (т. чтение и/или видео), доступные через домашнюю страницу исследования с частным доступом.
В исследовании примут участие 30 пар, которые будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу ожидания. Участники, внесенные в список ожидания, будут иметь возможность получить онлайн-программу после того, как они выполнят свое обязательство по участию в исследовании (примерно через 5 месяцев). В дополнение к заполнению стандартных вопросников пары будут участвовать в интервью до и после лечения, которые будут тематически проанализированы, чтобы улучшить вмешательство и его реализацию.
Предлагаемый проект основан на существующих исследованиях, касающихся последствий выживания женщин после рака для сексуального здоровья, и заполнит пробел как в литературе, так и в поддержке, доступной для выживших после рака груди, испытывающих сексуальный дистресс. Учитывая, что сексуальный дистресс является серьезной проблемой для женщин с раком молочной железы, и что большинство пар, испытывающих сексуальные трудности, могут не получить адекватной поддержки в этом отношении, целью предлагаемого проекта будет создание доступного и экономически эффективного , эмпирически проверенный инструмент, который может помочь улучшить качество жизни пар, страдающих раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В течение последних 5 лет у пациента диагностировали инвазивную карциному молочной железы (неметастатическую) или протоковую карциному in situ.
- Пациент перенес мастэктомию или лампэктомию и прошел адъювантную терапию (т.
химиотерапия, облучение, тамоксифен)
- Пациент находится по крайней мере 1 месяц после лечения.
- Пары находятся в постоянных отношениях продолжительностью не менее 3 месяцев на момент постановки диагноза.
- Участники должны свободно владеть английским языком
- Участники должны быть в возрасте 80 лет или моложе
- Участникам потребуется удобный доступ к компьютеру с надежным подключением к Интернету в уединенной обстановке и доступ к программному обеспечению для видеоконференций (доступно для бесплатной загрузки).
Критерий исключения:
- Один или оба партнера в настоящее время борются с каким-либо психическим заболеванием, которое может помешать возможности участия (например, активно суицидальный; в настоящее время психотический
- Пары, которые планируют участвовать в парных или сексуальных консультациях во время исследования
- Пары, испытывающие значительный уровень дистресса в отношениях (например, наличие насилия или жестокого обращения), и в этом случае они будут направлены на консультацию пары
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психосексуальное вмешательство
Мероприятие будет состоять из 6 еженедельных сеансов психосексуального консультирования пар посредством видеоконференцсвязи.
|
Пары будут проходить шесть еженедельных сеансов психосексуального консультирования.
Каждое занятие будет посвящено областям, связанным с сексотерапией и сексуальной дисфункцией у пар, столкнувшихся с раком молочной железы (например,
обучение, общение, образы тела, фокусировка на ощущениях и решение проблем).
Сессии будут длиться один час (Примечание: Сессия 1 будет длиться 1,5 часа), во время которых пары встретятся с фасилитатором посредством видеоконференцсвязи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения сексуальной функции для мужчин и женщин (SFQ-W, SFW-M) по сравнению с показателями до (0 недель) до лечения (6 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца.
Временное ограничение: до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
SFQ оценивает сексуальное удовлетворение и функционирование пар.
SFQ будет использоваться для оценки изменения уровня сексуального функционирования пар.
|
до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная диадическая шкала корректировки (RDAS)
Временное ограничение: до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
RDAS оценивает уровень удовлетворенности отношениями пары.
|
до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Семейный опросник Модсли (только супружеская подшкала)
Временное ограничение: до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Семейный опросник Модсли оценивает боевые качества и счастье.
|
до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Краткая форма профиля состояний настроения (POMS-SF)
Временное ограничение: до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
POMS-SF оценивает общую психологическую адаптацию.
|
до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
Этот показатель оценивает психологическую адаптацию, особенно в отношении депрессивных симптомов.
|
до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
Эта мера оценивает психологическую адаптацию, особенно в отношении беспокойства.
|
до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
|
Контрольный список симптомов пробной профилактики рака молочной железы
Временное ограничение: до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
BCPT измеряет часто сообщаемые физические и психологические симптомы, связанные с раком молочной железы и связанным с ним лечением.
|
до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
|
Контрольный список супружеских навыков
Временное ограничение: до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
SSC измеряет воспринимаемую партнерами поддержку своих партнерш-женщин.
|
до лечения (0 недель), сразу после лечения (6 недель) и последующее наблюдение через три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ожидаемых результатов программы
Временное ограничение: Предварительная обработка (0 недель)
|
Опросник ожиданий от программы позволит оценить ожидания участников от вмешательства, включая степень, в которой, по их мнению, вмешательство будет эффективным.
|
Предварительная обработка (0 недель)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBCF-092013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .