Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op internet gebaseerde psychoseksuele interventie voor koppels na behandeling voor borstkanker (IPSIC)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre

Een evaluatie van een op internet gebaseerde, psychoseksuele interventie voor paren na behandeling voor borstkanker: een fase I-onderzoek

Diagnose en behandeling van borstkanker leidt vaak tot een lager niveau van seksueel verlangen, verminderde seksuele opwinding, pijnlijke geslachtsgemeenschap en moeilijkheden om een ​​orgasme te bereiken, en heeft dus een negatieve invloed op het seksueel functioneren en de intimiteit. Ondanks het overweldigende bewijs dat veel paren seksuele problemen ervaren na borstkanker, zijn er maar heel weinig interventies die exclusief zijn ontworpen om deze zorgen aan te pakken. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een online psychoseksueel programma gericht op de unieke behoeften van paren die seksuele problemen ervaren na borstkanker. Deze studie maakt gebruik van een webgebaseerde benadering, waardoor paren vanuit de privacy en het comfort van hun huis aan het programma kunnen deelnemen, en een hulpbron biedt aan paren die anders misschien niet gemakkelijk toegang zouden hebben tot ondersteuning. Dienovereenkomstig heeft dit project het potentieel voor een wijdverspreide positieve impact voor paren die getroffen zijn door borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel paren ervaren seksuele problemen na de behandeling van borstkanker, en problemen met intimiteit en seksualiteit duren meestal langer dan 1 jaar na de behandeling. Aangezien er vrijwel geen middelen beschikbaar zijn voor paren die seksuele problemen ervaren na borstkanker, is er behoefte aan het ontwikkelen en empirisch evalueren van psychoseksuele interventies voor borstkankerpatiënten en hun partners.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, het proces en de resultaten te evalueren van een online, op paren gebaseerde interventie die is ontworpen om seksuele problemen aan te pakken die veel paren met borstkanker tegenkomen. De interventie zal plaatsvinden in de vorm van zes e-therapiesessies die worden geleverd via beveiligde, gecodeerde videoconferentiesoftware die vaak wordt gebruikt door zorgverleners die telegeneeskunde beoefenen. Elke sessie wordt aangevuld met psycho-educatief materiaal (d.w.z. lezen en/of video) beschikbaar via een privé toegankelijke homepage voor het onderzoek.

Dertig paren zullen deelnemen aan het onderzoek en zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsconditie of de wachtlijst-controleconditie. Deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst, hebben de mogelijkheid om het online programma te ontvangen zodra ze hun inzet voor het onderzoek hebben voltooid (ongeveer 5 maanden later). Naast het invullen van gestandaardiseerde vragenlijsten, zullen paren deelnemen aan interviews voor en na de behandeling, die thematisch zullen worden geanalyseerd om de interventie en de levering ervan te verbeteren.

Het voorgestelde project bouwt voort op bestaand onderzoek met betrekking tot de implicaties voor de seksuele gezondheid van overlevenden van kanker bij vrouwen, en zal een leemte opvullen in zowel de literatuur als de ondersteuning die beschikbaar is voor overlevenden van borstkanker die seksuele problemen ervaren. Aangezien seksuele nood zo'n cruciaal probleem is voor vrouwen met borstkanker, en dat de meerderheid van de koppels met seksuele problemen mogelijk niet de juiste ondersteuning krijgt, zal het doel van het voorgestelde project zijn om een ​​toegankelijke, kosteneffectieve , empirisch gevalideerd hulpmiddel dat kan helpen de kwaliteit van leven te verbeteren van paren die getroffen zijn door borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een diagnose gekregen van invasief mammacarcinoom (niet-gemetastaseerd), of ductaal carcinoom in situ

  • Patiënt heeft een mastectomie of lumpectomie ondergaan en heeft adjuvante therapie ondergaan (d.w.z.

chemotherapie, bestraling, tamoxifen)

  • Patiënt is minimaal 1 maand na de behandeling.
  • Stellen hebben op het moment van diagnose een vaste relatie van ten minste 3 maanden
  • Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken
  • Deelnemers moeten 80 jaar of jonger zijn
  • Deelnemers hebben gemakkelijke toegang nodig tot een computer met een betrouwbare internetverbinding in een privéomgeving en hebben toegang tot videoconferentiesoftware (gratis te downloaden).

Uitsluitingscriteria:

  • Een of beide partners kampt momenteel met een psychische aandoening die het vermogen om te participeren zou belemmeren (bijv. actief suïcidaal; momenteel psychotisch
  • Paren die van plan zijn om tijdens het onderzoek deel te nemen aan paren- of seksuele counseling
  • Paren die een significante mate van relatieproblemen ervaren (bijv. aanwezigheid van geweld of misbruik), in welk geval ze worden doorverwezen voor relatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychoseksuele interventie
De interventie zal bestaan ​​uit 6 wekelijkse sessies van psychoseksuele counseling voor stellen via videoconferenties.
Gedragsmatig: Psychoseksuele interventie
Paren zullen zes wekelijkse psychoseksuele counselingsessies voltooien. Elke sessie richt zich op gebieden die relevant zijn voor sekstherapie en seksuele disfunctie bij paren die geconfronteerd worden met borstkanker (bijv. onderwijs, communicatie, lichaamsbeeldvorming, gevoelsfocus en probleemoplossing). Sessies duren een uur (Opmerking: sessie 1 duurt 1,5 uur), waarin koppels een facilitator ontmoeten via videoconferenties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de vragenlijst voor seksuele functies voor mannen en vrouwen (SFQ-W, SFW-M) van vóór (0 weken) tot na de behandeling (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De SFQ beoordeelt de seksuele bevrediging en het functioneren van koppels. De SFQ zal worden gebruikt om veranderingen in het niveau van seksueel functioneren van paren te beoordelen.
voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene Dyadische Aanpassingsschaal (RDAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De RDAS beoordeelt het niveau van relatietevredenheid van het paar.
voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Maudsley Burgerlijke Vragenlijst (alleen subschaal huwelijk)
Tijdsspanne: voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en follow-up na 3 maanden
De Maudsley Marital Questionnaire beoordeelt krijgshaftige kwaliteit en geluk.
voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en follow-up na 3 maanden
Profiel van Mood States Short Form (POMS-SF)
Tijdsspanne: voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
De POMS-SF beoordeelt de algehele psychologische aanpassing.
voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
Deze maatstaf meet de psychologische aanpassing, met name met betrekking tot depressieve symptomen.
voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
Deze maatstaf beoordeelt psychologische aanpassing, met name met betrekking tot angst
voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
Borstkankerpreventie Trial Symptoom Checklist
Tijdsspanne: voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
De BCPT meet vaak gemelde lichamelijke en psychische symptomen die verband houden met borstkanker en bijbehorende behandelingen.
voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
Checklist Echtelijke Vaardigheden
Tijdsspanne: voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up
De SSC meet de ervaren steun van partners aan hun vrouwelijke partners
voorbehandeling (0 weken), onmiddellijk na de behandeling (6 weken) en drie maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma Verwachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 weken)
De vragenlijst over de verwachtingen van het programma beoordeelt de verwachtingen van de deelnemers voor de interventie, inclusief de mate waarin zij denken dat de interventie effectief zal zijn.
Voorbehandeling (0 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCF-092013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren