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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01881022
유방암 치료 후 부부를 위한 인터넷 기반 심리성적 개입 (IPSIC)
유방암 치료 후 커플을 위한 인터넷 기반의 심리성적 개입 평가: 1상 시험
연구 개요
상세 설명
많은 부부가 유방암 치료 후 성적인 문제를 경험하며, 친밀감과 성생활에 대한 어려움은 치료 후 1년 이상 지속되는 경향이 있습니다. 유방암 후 성적 고통을 경험하는 부부가 이용할 수 있는 자원이 사실상 존재하지 않는다는 점을 감안할 때 유방암 환자와 그 파트너를 위한 심리성적 개입을 개발하고 실증적으로 평가할 필요가 있습니다.
이 연구의 목적은 유방암에 직면한 많은 커플이 겪는 성적 문제를 해결하기 위해 설계된 온라인 커플 기반 개입의 타당성, 프로세스 및 결과를 평가하는 것입니다. 중재는 원격 진료를 시행하는 의료 제공자가 일반적으로 사용하는 안전하고 암호화된 화상 회의 소프트웨어를 통해 전달되는 6개의 E-치료 세션 형태로 이루어집니다. 각 세션은 심리 교육 자료(예: 읽기 및/또는 비디오)는 연구를 위해 비공개로 액세스한 홈페이지를 통해 제공됩니다.
30쌍의 커플이 연구에 참여하고 치료 조건 또는 대기자 명단 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 대기자 명단에 지정된 참가자는 연구에 대한 약속을 완료한 후(약 5개월 후) 온라인 프로그램을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 부부는 표준화된 설문지를 작성하는 것 외에도 치료 전 및 치료 후 인터뷰에 참여하게 되며, 개입 및 전달을 개선하기 위해 주제별로 분석됩니다.
제안된 프로젝트는 여성 암 생존자의 성 건강 영향에 관한 기존 연구를 기반으로 하며, 문헌과 성적 고통을 겪고 있는 유방암 생존자가 이용할 수 있는 지원의 격차를 메울 것입니다. 성적인 고통이 유방암에 걸린 여성에게 매우 중요한 관심사이고 성적인 어려움을 겪고 있는 대부분의 커플이 이와 관련하여 적절한 지원을 받지 못할 수 있다는 점을 감안할 때, 제안된 프로젝트의 목표는 접근 가능하고 비용 효율적인 , 유방암에 걸린 부부의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 경험적으로 검증된 도구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-환자가 지난 5년 이내에 침윤성 유방암(비전이성) 또는 유관 상피내암 진단을 받은 경우
- 환자가 유방절제술 또는 종괴절제술을 받았고 보조 요법(즉,
화학 요법, 방사선, 타목시펜)
- 환자는 치료 후 최소 1개월입니다.
- 부부는 진단 당시 최소 3개월 동안 헌신적인 관계에 있습니다.
- 참가자는 영어에 능통해야 합니다.
- 참가자는 80세 이하여야 합니다.
- 참가자는 개인 설정에서 신뢰할 수 있는 인터넷 연결이 있는 컴퓨터에 편리하게 액세스할 수 있어야 하며 화상 회의 소프트웨어(무료로 다운로드 가능)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 파트너 중 한 명 또는 두 명 모두 현재 참여 능력을 방해할 수 있는 정신 질환(예: 적극적인 자살; 현재 정신병
- 스터디 기간 중 커플이나 성상담 참여를 계획하고 있는 커플
- 상당한 수준의 관계 고통을 겪고 있는 커플(예: 폭력 또는 학대의 존재), 이 경우 부부 상담에 회부됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리성적 개입
중재는 화상 회의를 통해 전달되는 커플 심리성적 상담의 6주 세션으로 구성됩니다.
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커플은 매주 6번의 심리성적 상담 세션을 완료하게 됩니다.
각 세션은 유방암에 직면한 커플의 성 치료 및 성기능 장애와 관련된 영역에 초점을 맞출 것입니다(예:
교육, 커뮤니케이션, 신체 이미지, 감각 집중 및 문제 해결).
세션의 길이는 1시간(참고: 세션 1은 1.5시간)이며, 그 동안 부부는 화상 회의를 통해 진행자와 만납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성과 여성을 위한 성기능 설문지(SFQ-W, SFW-M) 점수의 사전(0주)에서 치료 후(6주) 및 3개월 추적 조사의 변화
기간: 치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
|
SFQ는 커플의 성적 만족도와 기능을 평가합니다.
SFQ는 커플의 성기능 수준 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수정된 부부 조정 척도(RDAS)
기간: 치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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RDAS는 커플의 관계 만족도를 평가합니다.
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치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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Maudsley 결혼 설문지(결혼 하위 척도만 해당)
기간: 치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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Maudsley Marital Questionnaire는 결혼의 질과 행복을 평가합니다.
|
치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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기분 상태 약식 프로필(POMS-SF)
기간: 치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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POMS-SF는 전반적인 심리적 적응을 평가합니다.
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치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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역학연구센터 우울증 척도
기간: 치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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이 측정은 특히 우울 증상과 관련하여 심리적 적응을 평가합니다.
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치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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범불안 장애 평가(GAD-7)
기간: 치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
|
이 측정은 특히 불안과 관련하여 심리적 조정을 평가합니다.
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치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
|
유방암 예방 시험 증상 체크리스트
기간: 치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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BCPT 측정은 일반적으로 유방암 및 관련 치료와 관련된 신체적, 심리적 증상을 보고합니다.
|
치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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배우자 기술 체크리스트
기간: 치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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SSC는 여성 파트너에 대한 파트너의 인지된 지원을 측정합니다.
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치료 전(0주), 치료 직후(6주), 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로그램 기대 설문지
기간: 전처리(0주)
|
프로그램 기대 설문지는 중재가 효과적일 것이라고 믿는 정도를 포함하여 중재에 대한 참가자의 기대치를 평가합니다.
|
전처리(0주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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