- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881022
En internettbasert psykoseksuell intervensjon for par etter behandling for brystkreft (IPSIC)
En evaluering av en internettbasert, psykoseksuell intervensjon for par etter behandling for brystkreft: En fase I-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange par opplever seksuelle problemer etter brystkreftbehandling, og vansker med intimitet og seksualitet har en tendens til å strekke seg forbi 1 år etter behandling. Gitt at tilgjengelige ressurser for par som opplever seksuelle plager etter brystkreft er praktisk talt ikke-eksisterende, er det behov for å utvikle og empirisk evaluere psykoseksuelle intervensjoner for brystkreftpasienter og deres partnere.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, prosessen og resultatene av en nettbasert, parbasert intervensjon designet for å adressere seksuelle problemer mange par som møter brystkreft møter. Intervensjonen vil finne sted i form av seks e-terapiøkter levert via sikker, kryptert videokonferanseprogramvare som vanligvis brukes av helsepersonell som praktiserer telemedisin. Hver økt vil bli supplert med psykoedukasjonsmateriell (dvs. lesing og/eller video) tilgjengelig via en privat tilgjengelig hjemmeside for studien.
Tretti par vil delta i studien, og vil bli randomisert til enten behandlingstilstanden eller ventelistekontrolltilstanden. Deltakere som er tildelt ventelisten vil ha muligheten til å motta nettprogrammet når de har fullført forpliktelsen til studien (omtrent 5 måneder senere). I tillegg til å fylle ut standardiserte spørreskjemaer, vil par delta i intervjuer før og etter behandling, som vil bli analysert tematisk for å forbedre intervensjonen og leveringen av den.
Det foreslåtte prosjektet bygger på eksisterende forskning knyttet til de seksuelle helseimplikasjonene av kvinnelig kreftoverlevelse, og vil fylle et tomrom både i litteraturen og støtte tilgjengelig for brystkreftoverlevere som opplever seksuell lidelse. Gitt at seksuell nød er en så avgjørende bekymring for kvinner med brystkreft, og at flertallet av par som opplever seksuelle vansker kanskje ikke får tilstrekkelig støtte i denne forbindelse, vil målet med det foreslåtte prosjektet være å skape en tilgjengelig, kostnadseffektiv , empirisk validert verktøy som kan bidra til å forbedre livskvaliteten til par som er rammet av brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fått en diagnose innen de siste 5 årene med invasivt brystkarsinom (ikke-metastatisk), eller duktalt karsinom in situ
- Pasienten har fått en mastektomi eller lumpektomi og har gjennomgått adjuvant behandling (dvs.
kjemoterapi, stråling, tamoxifen)
- Pasienten er minst 1 måned etter behandling.
- Par er i et forpliktet forhold av minst 3 måneders varighet ved diagnosetidspunktet
- Deltakerne må være flytende i engelsk
- Deltakerne må være 80 år eller yngre
- Deltakere vil trenge enkel tilgang til en datamaskin med en pålitelig internettforbindelse i private omgivelser og ha tilgang til videokonferanseprogramvare (tilgjengelig for nedlasting uten kostnad).
Ekskluderingskriterier:
- En eller begge partnerne sliter for tiden med en psykisk lidelse som kan forstyrre muligheten til å delta (f.eks. aktivt suicidal; for tiden psykotisk
- Par som planlegger å delta i par- eller sexrådgivning i løpet av studien
- Par som opplever betydelige nivåer av forholdsproblemer (f.eks. tilstedeværelse av vold eller overgrep), i så fall vil de bli henvist til parrådgivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psykoseksuell intervensjon
Intervensjonen vil bestå av 6 ukentlige økter med psykoseksuell rådgivning for par levert via videokonferanse.
|
Par vil gjennomføre seks ukentlige psykoseksuelle veiledningssamtaler.
Hver økt vil fokusere på områder som er relevante for sexterapi og seksuell dysfunksjon hos par som møter brystkreft (f.
utdanning, kommunikasjon, kroppsbilder, sensasjonsfokusering og problemløsning).
Øktene vil vare én time (Merk: Økt 1 vil være på 1,5 timer), hvor par vil møte en tilrettelegger via videokonferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spørreskjema for seksuell funksjon for menn og kvinner (SFQ-W, SFW-M) fra før (0 uker) til etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
|
SFQ vurderer pars seksuelle tilfredshet og funksjon.
SFQ vil bli brukt til å vurdere endring i pars seksuelle funksjonsnivå.
|
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
|
RDAS vurderer parets nivå av forholdstilfredshet.
|
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
|
Maudsley ekteskapsspørreskjema (kun ekteskapelig underskala)
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
|
Maudsleys ekteskapsspørreskjema vurderer kampkvalitet og lykke.
|
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
|
Profil av Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
POMS-SF vurderer den generelle psykologiske tilpasningen.
|
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
Dette tiltaket vurderer psykologisk tilpasning, spesielt med hensyn til depressive symptomer.
|
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
Dette tiltaket vurderer psykologisk tilpasning, spesielt med hensyn til angst
|
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
Symptomsjekkliste for brystkreftforebygging
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
BCPT måler ofte rapporterte fysiske og psykologiske symptomer assosiert med brystkreft og tilhørende behandlinger.
|
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
Sjekkliste for ektefelleferdigheter
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
SSC måler partnernes oppfattede støtte til sine kvinnelige partnere
|
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for programforventning
Tidsramme: Forbehandling (0 uker)
|
Programforventningsspørreskjemaet vil vurdere deltakernes forventninger til intervensjonen, inkludert i hvilken grad de tror intervensjonen vil være effektiv.
|
Forbehandling (0 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBCF-092013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Psykoseksuell intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført