Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internettbasert psykoseksuell intervensjon for par etter behandling for brystkreft (IPSIC)

21. februar 2019 oppdatert av: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre

En evaluering av en internettbasert, psykoseksuell intervensjon for par etter behandling for brystkreft: En fase I-forsøk

Diagnose og behandling av brystkreft fører ofte til lavere nivåer av seksuell lyst, redusert seksuell opphisselse, smertefullt samleie og vanskeligheter med å oppnå orgasme, og påvirker dermed seksuell funksjon og intimitet negativt. Til tross for det overveldende beviset på at mange par opplever seksuelle plager etter brystkreft, har svært få intervensjoner blitt designet utelukkende for å møte disse bekymringene. Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere et online psykoseksuelt program rettet mot de unike behovene til par som opplever seksuell plager etter brystkreft. Denne studien vil bruke en nettbasert tilnærming, som lar par delta i programmet fra privatlivet og komforten til hjemmene sine, og gir en ressurs til par som ellers kanskje ikke har lett tilgang til støtte. Følgelig har dette prosjektet potensial for omfattende positiv effekt for par som er rammet av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mange par opplever seksuelle problemer etter brystkreftbehandling, og vansker med intimitet og seksualitet har en tendens til å strekke seg forbi 1 år etter behandling. Gitt at tilgjengelige ressurser for par som opplever seksuelle plager etter brystkreft er praktisk talt ikke-eksisterende, er det behov for å utvikle og empirisk evaluere psykoseksuelle intervensjoner for brystkreftpasienter og deres partnere.

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, prosessen og resultatene av en nettbasert, parbasert intervensjon designet for å adressere seksuelle problemer mange par som møter brystkreft møter. Intervensjonen vil finne sted i form av seks e-terapiøkter levert via sikker, kryptert videokonferanseprogramvare som vanligvis brukes av helsepersonell som praktiserer telemedisin. Hver økt vil bli supplert med psykoedukasjonsmateriell (dvs. lesing og/eller video) tilgjengelig via en privat tilgjengelig hjemmeside for studien.

Tretti par vil delta i studien, og vil bli randomisert til enten behandlingstilstanden eller ventelistekontrolltilstanden. Deltakere som er tildelt ventelisten vil ha muligheten til å motta nettprogrammet når de har fullført forpliktelsen til studien (omtrent 5 måneder senere). I tillegg til å fylle ut standardiserte spørreskjemaer, vil par delta i intervjuer før og etter behandling, som vil bli analysert tematisk for å forbedre intervensjonen og leveringen av den.

Det foreslåtte prosjektet bygger på eksisterende forskning knyttet til de seksuelle helseimplikasjonene av kvinnelig kreftoverlevelse, og vil fylle et tomrom både i litteraturen og støtte tilgjengelig for brystkreftoverlevere som opplever seksuell lidelse. Gitt at seksuell nød er en så avgjørende bekymring for kvinner med brystkreft, og at flertallet av par som opplever seksuelle vansker kanskje ikke får tilstrekkelig støtte i denne forbindelse, vil målet med det foreslåtte prosjektet være å skape en tilgjengelig, kostnadseffektiv , empirisk validert verktøy som kan bidra til å forbedre livskvaliteten til par som er rammet av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienten har fått en diagnose innen de siste 5 årene med invasivt brystkarsinom (ikke-metastatisk), eller duktalt karsinom in situ

  • Pasienten har fått en mastektomi eller lumpektomi og har gjennomgått adjuvant behandling (dvs.

kjemoterapi, stråling, tamoxifen)

  • Pasienten er minst 1 måned etter behandling.
  • Par er i et forpliktet forhold av minst 3 måneders varighet ved diagnosetidspunktet
  • Deltakerne må være flytende i engelsk
  • Deltakerne må være 80 år eller yngre
  • Deltakere vil trenge enkel tilgang til en datamaskin med en pålitelig internettforbindelse i private omgivelser og ha tilgang til videokonferanseprogramvare (tilgjengelig for nedlasting uten kostnad).

Ekskluderingskriterier:

  • En eller begge partnerne sliter for tiden med en psykisk lidelse som kan forstyrre muligheten til å delta (f.eks. aktivt suicidal; for tiden psykotisk
  • Par som planlegger å delta i par- eller sexrådgivning i løpet av studien
  • Par som opplever betydelige nivåer av forholdsproblemer (f.eks. tilstedeværelse av vold eller overgrep), i så fall vil de bli henvist til parrådgivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykoseksuell intervensjon
Intervensjonen vil bestå av 6 ukentlige økter med psykoseksuell rådgivning for par levert via videokonferanse.
Par vil gjennomføre seks ukentlige psykoseksuelle veiledningssamtaler. Hver økt vil fokusere på områder som er relevante for sexterapi og seksuell dysfunksjon hos par som møter brystkreft (f. utdanning, kommunikasjon, kroppsbilder, sensasjonsfokusering og problemløsning). Øktene vil vare én time (Merk: Økt 1 vil være på 1,5 timer), hvor par vil møte en tilrettelegger via videokonferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for seksuell funksjon for menn og kvinner (SFQ-W, SFW-M) fra før (0 uker) til etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
SFQ vurderer pars seksuelle tilfredshet og funksjon. SFQ vil bli brukt til å vurdere endring i pars seksuelle funksjonsnivå.
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
RDAS vurderer parets nivå av forholdstilfredshet.
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
Maudsley ekteskapsspørreskjema (kun ekteskapelig underskala)
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
Maudsleys ekteskapsspørreskjema vurderer kampkvalitet og lykke.
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og 3 måneders oppfølging
Profil av Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
POMS-SF vurderer den generelle psykologiske tilpasningen.
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
Dette tiltaket vurderer psykologisk tilpasning, spesielt med hensyn til depressive symptomer.
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
Dette tiltaket vurderer psykologisk tilpasning, spesielt med hensyn til angst
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
Symptomsjekkliste for brystkreftforebygging
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
BCPT måler ofte rapporterte fysiske og psykologiske symptomer assosiert med brystkreft og tilhørende behandlinger.
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
Sjekkliste for ektefelleferdigheter
Tidsramme: forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging
SSC måler partnernes oppfattede støtte til sine kvinnelige partnere
forbehandling (0 uker), umiddelbar etterbehandling (6 uker) og tre måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for programforventning
Tidsramme: Forbehandling (0 uker)
Programforventningsspørreskjemaet vil vurdere deltakernes forventninger til intervensjonen, inkludert i hvilken grad de tror intervensjonen vil være effektiv.
Forbehandling (0 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Psykoseksuell intervensjon

3
Abonnere