- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01881022
En internetbaserad psykosexuell intervention för par efter behandling för bröstcancer (IPSIC)
En utvärdering av en internetbaserad, psykosexuell intervention för par efter behandling för bröstcancer: en fas I-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många par upplever sexuella problem efter bröstcancerbehandling, och svårigheter med intimitet och sexualitet tenderar att sträcka sig över 1 år efter behandling. Med tanke på att resurser tillgängliga för par som upplever sexuell ångest efter bröstcancer är praktiskt taget obefintliga, finns det ett behov av att utveckla och empiriskt utvärdera psykosexuella insatser för bröstcancerpatienter och deras partner.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, processen och resultaten av en online-, parbaserad intervention utformad för att ta itu med sexuella problem som många par som drabbas av bröstcancer möter. Interventionen kommer att ske i form av sex e-terapisessioner som levereras via säker, krypterad videokonferensmjukvara som vanligtvis används av vårdgivare som utövar telemedicin. Varje session kommer att kompletteras med psykoedukativt material (dvs. läsning och/eller video) tillgängliga via en privat hemsida för studien.
Trettio par kommer att delta i studien och kommer att randomiseras till antingen behandlingstillståndet eller väntelistans kontrolltillstånd. Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att ha möjlighet att ta emot onlineprogrammet när de har slutfört sitt engagemang för studien (ungefär 5 månader senare). Förutom att fylla i standardiserade frågeformulär kommer par att delta i intervjuer före och efter behandlingen, som kommer att analyseras tematiskt för att förbättra interventionen och dess leverans.
Det föreslagna projektet bygger på befintlig forskning som rör de sexuella hälsoeffekterna av kvinnlig canceröverlevnad, och kommer att fylla ett tomrum både i litteraturen och det stöd som finns tillgängligt för bröstcanceröverlevande som upplever sexuell ångest. Med tanke på att sexuell ångest är ett så avgörande problem för kvinnor med bröstcancer, och att majoriteten av par som upplever sexuella svårigheter kanske inte får tillräckligt stöd i detta avseende, kommer målet med det föreslagna projektet att vara att skapa en tillgänglig, kostnadseffektiv , empiriskt validerat verktyg som kan hjälpa till att förbättra livskvaliteten för par som drabbats av bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnbrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienten har fått en diagnos inom de senaste 5 åren av invasivt bröstkarcinom (icke-metastaserande), eller duktalt karcinom in situ
- Patienten har genomgått en mastektomi eller lumpektomi och genomgått adjuvant terapi (dvs.
kemoterapi, strålning, tamoxifen)
- Patienten är minst 1 månad efter behandling.
- Par är i ett engagerat förhållande på minst 3 månader vid tidpunkten för diagnosen
- Deltagarna måste kunna engelska flytande
- Deltagare måste vara 80 år eller yngre
- Deltagarna kommer att behöva bekväm tillgång till en dator med en pålitlig internetanslutning i en privat miljö och ha tillgång till programvara för videokonferenser (tillgänglig för nedladdning utan kostnad).
Exklusions kriterier:
- En eller båda partnerna kämpar för närvarande med någon psykisk sjukdom som skulle störa förmågan att delta (t.ex. aktivt självmordsbenägen; för närvarande psykotisk
- Par som planerar att delta i par- eller sexrådgivning under studien
- Par som upplever betydande nivåer av relationsproblem (t.ex. förekomst av våld eller övergrepp), i vilket fall de kommer att hänvisas till parrådgivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Psykosexuell intervention
Interventionen kommer att bestå av sex sessioner i veckan med psykosexuell rådgivning för par som levereras via videokonferenser.
|
Par kommer att genomföra sex veckovis psykosexuell rådgivning.
Varje session kommer att fokusera på områden som är relevanta för sexterapi och sexuell dysfunktion hos par som drabbas av bröstcancer (t.ex.
utbildning, kommunikation, kroppsbilder, sensationell fokusering och problemlösning).
Sessionerna kommer att vara en timme långa (Obs! Session 1 kommer att vara 1,5 timmar), under vilka par kommer att träffa en handledare via videokonferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sexuell funktionsfrågeformulär för män och kvinnor (SFQ-W, SFW-M) från före (0 veckor) till efterbehandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
|
SFQ bedömer pars sexuella tillfredsställelse och funktion.
SFQ kommer att användas för att bedöma förändringar i pars sexuella funktionsnivå.
|
förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reviderad Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
|
RDAS bedömer parets nivå av relationstillfredsställelse.
|
förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
|
Maudsley Marital Questionnaire (endast äktenskaplig underskala)
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
|
Maudsley Marital Questionnaire bedömer kampkvalitet och lycka.
|
förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
|
Profil för Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
POMS-SF bedömer övergripande psykologisk anpassning.
|
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
Detta mått bedömer psykologisk anpassning, särskilt med avseende på depressiva symtom.
|
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
Detta mått bedömer psykologisk anpassning, specifikt med avseende på ångest
|
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
Symtomchecklista för bröstcancerprevention
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
BCPT mäter ofta rapporterade fysiska och psykologiska symtom associerade med bröstcancer och associerade behandlingar.
|
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
Checklista för makans färdigheter
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
SSC mäter partners upplevda stöd till sina kvinnliga partners
|
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär om förväntad program
Tidsram: Förbehandling (0 veckor)
|
Programmets förväntade frågeformulär kommer att bedöma deltagarnas förväntningar på interventionen, inklusive i vilken grad de tror att interventionen kommer att vara effektiv.
|
Förbehandling (0 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBCF-092013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Psykosexuell intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna