Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internetbaserad psykosexuell intervention för par efter behandling för bröstcancer (IPSIC)

21 februari 2019 uppdaterad av: Karen Fergus, Sunnybrook Health Sciences Centre

En utvärdering av en internetbaserad, psykosexuell intervention för par efter behandling för bröstcancer: en fas I-studie

Diagnos och behandling av bröstcancer leder ofta till lägre nivåer av sexuell lust, minskad sexuell upphetsning, smärtsamt samlag och svårigheter att få orgasm, och påverkar därmed sexuell funktion och intimitet negativt. Trots de överväldigande bevisen för att många par upplever sexuell ångest efter bröstcancer, har väldigt få insatser utformats uteslutande för att ta itu med dessa problem. Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett online psykosexuellt program anpassat till de unika behoven hos par som upplever sexuell ångest efter bröstcancer. Den här studien kommer att använda ett webbaserat tillvägagångssätt, vilket gör det möjligt för par att delta i programmet från avskildhet och komfort i sina hem, och tillhandahålla en resurs till par som annars kanske inte skulle ha lätt tillgång till support. Följaktligen har detta projekt potential för en bred positiv effekt för par som drabbats av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många par upplever sexuella problem efter bröstcancerbehandling, och svårigheter med intimitet och sexualitet tenderar att sträcka sig över 1 år efter behandling. Med tanke på att resurser tillgängliga för par som upplever sexuell ångest efter bröstcancer är praktiskt taget obefintliga, finns det ett behov av att utveckla och empiriskt utvärdera psykosexuella insatser för bröstcancerpatienter och deras partner.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, processen och resultaten av en online-, parbaserad intervention utformad för att ta itu med sexuella problem som många par som drabbas av bröstcancer möter. Interventionen kommer att ske i form av sex e-terapisessioner som levereras via säker, krypterad videokonferensmjukvara som vanligtvis används av vårdgivare som utövar telemedicin. Varje session kommer att kompletteras med psykoedukativt material (dvs. läsning och/eller video) tillgängliga via en privat hemsida för studien.

Trettio par kommer att delta i studien och kommer att randomiseras till antingen behandlingstillståndet eller väntelistans kontrolltillstånd. Deltagare som tilldelats väntelistan kommer att ha möjlighet att ta emot onlineprogrammet när de har slutfört sitt engagemang för studien (ungefär 5 månader senare). Förutom att fylla i standardiserade frågeformulär kommer par att delta i intervjuer före och efter behandlingen, som kommer att analyseras tematiskt för att förbättra interventionen och dess leverans.

Det föreslagna projektet bygger på befintlig forskning som rör de sexuella hälsoeffekterna av kvinnlig canceröverlevnad, och kommer att fylla ett tomrum både i litteraturen och det stöd som finns tillgängligt för bröstcanceröverlevande som upplever sexuell ångest. Med tanke på att sexuell ångest är ett så avgörande problem för kvinnor med bröstcancer, och att majoriteten av par som upplever sexuella svårigheter kanske inte får tillräckligt stöd i detta avseende, kommer målet med det föreslagna projektet att vara att skapa en tillgänglig, kostnadseffektiv , empiriskt validerat verktyg som kan hjälpa till att förbättra livskvaliteten för par som drabbats av bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnbrook Odette Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienten har fått en diagnos inom de senaste 5 åren av invasivt bröstkarcinom (icke-metastaserande), eller duktalt karcinom in situ

  • Patienten har genomgått en mastektomi eller lumpektomi och genomgått adjuvant terapi (dvs.

kemoterapi, strålning, tamoxifen)

  • Patienten är minst 1 månad efter behandling.
  • Par är i ett engagerat förhållande på minst 3 månader vid tidpunkten för diagnosen
  • Deltagarna måste kunna engelska flytande
  • Deltagare måste vara 80 år eller yngre
  • Deltagarna kommer att behöva bekväm tillgång till en dator med en pålitlig internetanslutning i en privat miljö och ha tillgång till programvara för videokonferenser (tillgänglig för nedladdning utan kostnad).

Exklusions kriterier:

  • En eller båda partnerna kämpar för närvarande med någon psykisk sjukdom som skulle störa förmågan att delta (t.ex. aktivt självmordsbenägen; för närvarande psykotisk
  • Par som planerar att delta i par- eller sexrådgivning under studien
  • Par som upplever betydande nivåer av relationsproblem (t.ex. förekomst av våld eller övergrepp), i vilket fall de kommer att hänvisas till parrådgivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykosexuell intervention
Interventionen kommer att bestå av sex sessioner i veckan med psykosexuell rådgivning för par som levereras via videokonferenser.
Par kommer att genomföra sex veckovis psykosexuell rådgivning. Varje session kommer att fokusera på områden som är relevanta för sexterapi och sexuell dysfunktion hos par som drabbas av bröstcancer (t.ex. utbildning, kommunikation, kroppsbilder, sensationell fokusering och problemlösning). Sessionerna kommer att vara en timme långa (Obs! Session 1 kommer att vara 1,5 timmar), under vilka par kommer att träffa en handledare via videokonferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell funktionsfrågeformulär för män och kvinnor (SFQ-W, SFW-M) från före (0 veckor) till efterbehandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
SFQ bedömer pars sexuella tillfredsställelse och funktion. SFQ kommer att användas för att bedöma förändringar i pars sexuella funktionsnivå.
förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reviderad Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
RDAS bedömer parets nivå av relationstillfredsställelse.
förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Maudsley Marital Questionnaire (endast äktenskaplig underskala)
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Maudsley Marital Questionnaire bedömer kampkvalitet och lycka.
förbehandling (0 veckor), omedelbart efter behandling (6 veckor) och 3 månaders uppföljning
Profil för Mood States Short Form (POMS-SF)
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
POMS-SF bedömer övergripande psykologisk anpassning.
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
Detta mått bedömer psykologisk anpassning, särskilt med avseende på depressiva symtom.
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
Detta mått bedömer psykologisk anpassning, specifikt med avseende på ångest
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
Symtomchecklista för bröstcancerprevention
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
BCPT mäter ofta rapporterade fysiska och psykologiska symtom associerade med bröstcancer och associerade behandlingar.
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
Checklista för makans färdigheter
Tidsram: förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning
SSC mäter partners upplevda stöd till sina kvinnliga partners
förbehandling (0 veckor), omedelbar efterbehandling (6 veckor) och tre månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om förväntad program
Tidsram: Förbehandling (0 veckor)
Programmets förväntade frågeformulär kommer att bedöma deltagarnas förväntningar på interventionen, inklusive i vilken grad de tror att interventionen kommer att vara effektiv.
Förbehandling (0 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Fergus, PhD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Psykosexuell intervention

3
Prenumerera